1.醫療儀器分類

1. 醫療儀器分類
　1) 依行政院衛生署醫療器材管理辦法分類(940722)：
　　(1) 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
　　　　　第一等級：低風險性。
　　　　　第二等級：中風險性。
　　　　　第三等級：高風險性。
　　(2) 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
　　　　　一、臨床化學及臨床毒理學。
　　　　　二、血液學及病理學。
　　　　　三、免疫學及微生物學。
　　　　　四、麻醉學。
　　　　　五、心臟血管醫學。
　　　　　六、牙科學。
　　　　　七、耳鼻喉科學。
　　　　　八、胃腸病科學及泌尿科學。
　　　　　九、一般及整形外科手術。
　　　　　十、一般醫院及個人使用裝置。
　　　　　十一、神經科學。
　　　　　十二、婦產科學。
　　　　　十三、眼科學。
　　　　　十四、骨科學。
　　　　　十五、物理醫學科學。
　　　　　十六、放射學科學。
　　　　　十七、其他經中央衛生主管機關認定者。
　　2) 依臨床風險嚴重程度分類：
　　　　　第一類：未直接使用於病人儀器或簡單接觸病人皮膚表面不具治療或診斷功能者。
　　　　　(相當法規的第一等級：低風險性)
　　　　　第二類：儀器故障時不會直接或間接造成病人傷害者。
　　　　　(相當法規的第一等級：低風險性)
　　　　　第三類：儀器故障時會直接或間接造成病人傷害者,或數據不準會造成臨床誤判。
　　　　　(相當法規的第二等級：中風險性)
　　　　　第四類：儀器故障時會直接或間接造成病人死亡者。
　　　　　(相當法規的第三等級：高風險性)
　　3) 依醫療儀器命名及分類標準編碼分類(80.10行政院衛生署醫政處彙編)：
　　　　　1. 檢驗類
　　　　　2. 放射線類
　　　　　3. 診斷類
　　　　　4. 治療輔助類醫療輔助器材類
　　　　　5. 醫療輔助器材類