2019第二季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

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2019第二季已經過去了，根據本季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

本季共48件，其中醫儀佔了35件(72.9%)，但以回收來看，召回的量也是最多(16件)，而且安全警訊也不少19件，比上季(6/10)，增加了不少。

當然對其他各院內醫療器材的影響，還是需要各位醫工好朋友，根據發佈內容，確認並回報已經處理的進度哦。

Recall 案例分析及建議
其中以2019/06/18 發佈的 "飛利浦"心臟電擊復甦器：M3539A 交流電(AC)供電模組可能具有高於預期的故障頻率，其原因為內部組件故障、製造時使用過多焊劑、現場受到物理損傷或交流電供電模組達到其使用年限。原廠提醒使用者，使用交流電電源模組供電時，務必裝上已充電的電池，以防交流電(AC)供電模組故障。

這一個典型的Recall前的訊息，後續除了原廠會依所留存的客戶記錄，排定更換計劃外，院內的醫工好朋友，也應該先由院內所登錄的資料中，先行過濾出，院內是否有受影響到的設備，可以事先因應先確認電池功能是否正常，記得先拔電測試，以防真的AC電源模組有故障狀況時，電池可以正常供電。

若院內沒有醫儀管理系統，特別是在系內並無型號的登記欄位，就會十分頭痛，因為會從找起，建議要趁勢改善哦。

急救室火災事件

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https://www.ettoday.net/news/20190623/1473331.htm

有關台北市聯合醫院仁愛院區的急診室急救室火災事件中，有新聞報導中，報導為ＣＰＲ自動復甦器爆炸起火。就醫療儀器的原理中，該疑式設備為氣動式功能（廠牌型號仍待釐清），未有交流電操作，有的款式會有加裝9Ｖ乾電池作為示及謷報使用，起火的可能性真的不高，在鑑識報告未出來前，建議不要妄自猜測。

另外對於大家關心的如何預防火災，建議還是回歸到一般性的預防，否則醫院　各工務、資訊單傡是否都要報告如何預防火災？徒增現場一線人員的負擔，也會搞得醫院負責的維修單位人仰馬翻。

在鑑識報告未出來前，不建議大規清查，但是可以加強以下幾件事：

1.庫房中未用設備請拔插頭，並脫離牆上管路，若有充電需求，於充電8小時後拔插頭。
2.各護理站中的急救設備如電擊去顫器，常態接插頭充電時請放置於人員可見之處。
3.設備的電源線在自主檢查時若有接觸不良或破損情形時，請即報修更換。

醫療儀器資安對策 建議

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最近的資安法中對醫療領域這方面正在如火如荼地展開宣導及輔導，但在實施中的說明，我個人覺得對醫療儀器方面似乎有些需要再多釐清一些認知，以免跑錯方向。

因為電腦軟硬體的進步，醫療儀器很多的硬體功能都逐漸用PC代替，可以提供快速發展及更新系統。但畢竟是醫院療儀器不比一般IT領域用的PC，在醫療儀器用的PC軟硬體是需要經過醫療確效(Certification)及製程(ISO13485)的認證，所以醫療儀器上用的PC軟硬體不是會最新、最快的，但確是在搭配軟體效能下穩定且符合臨床使用的。

在這前題下，電腦系統上的軟硬體，是不能隨意更改配置，醫院醫工人員很清楚，但同時也應該是要讓IT人員理解。

現在大家為了配合資安法的施行，對醫療儀器的資安憂心忡忡，甚致於就要求所有醫療儀器都要加裝防毒軟體，好像不加就會產生很大的被駭風險。

對於配合醫療儀器操作用PC建議初步可以朝這方面著手

l   原廠配置的電腦：

因為醫療確效的因素，不建議自己額外增加防毒軟體(一如半導體業的工作母機控制用電腦，未經原設計廠商是不能自行加裝軟體)，如果是Windows作業系統，可以知會原廠公司 確認是否已啟動內建的防火牆及防毒軟體。

l   當地自配的電腦：

如腦波機，連線或影像用閘道器(capture,link Gateway)，除內建的防火牆及防毒軟體外，是可以考慮加裝防毒軟體，但是要考慮電腦效能是否足夠，以免到時反倒拖垮電腦，影響醫療作業。

l   醫療儀器本體

可能要考慮到設備本體上的接口及使用人員的管制，目前號稱入侵醫療儀器本體，例如號稱點滴幫浦，檢驗設備等都是到機器旁邊接入專用的接口(RS232,IEEE4888,USB) ，才能夠接觸到機器內部，不是直接透過網路入侵。