2024第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2024第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

2024第一季中，TFDA發佈了46件的警訊通知，其中檢驗7件(15.2%),醫材9件(19.6%),醫儀25件(54.3%),衛材3件(6.5%),醫儀軟體0件(0%),器械2件(4.3%)。

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考

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年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱

2024 1 2024/3/20 醫儀 回收警訊 “國睦”美利馳手動輪椅 (未滅菌)回收警訊

2024 1 2024/3/19 醫儀 回收警訊 “愛科來”醣化血色素分析系統回收警訊

2024 1 2024/2/21 醫儀 回收警訊 "杏華"機械式輪椅 (未滅菌)回收警訊

2024 1 2024/1/29 醫儀 回收警訊 "美敦力"茵沃斯病患監測器與配件 回收警訊

2024 1 2024/1/9         醫儀 回收警訊 “邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)回收警訊

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ECRI: Top 10 Health Technology Hazards for 2024

2024年ECRI 醫療科技危害Top10，在1月份出版了，在ＥＣＲＩ的網站上有精簡版，說明2024的排行內容。依個人的經驗，內容有居家醫療(1)、重處理(2)、人為因素(3,7)、感控(8)、召修(9)、資訊(5)、資安(6,10)。

較特別的是首次納入了環境相關的議題(ESG) (4)，而且站上第四名。

這二年的居家照護相關議題連續二年入榜，包括了ADR及居家醫材使用訓練議題。

今年資訊與資安議題有3個，其中資安就有2個，資安在醫療領域中仍是具有對病人的影響。

感控議題轉向清潔程序的優化，(2)，但2,4的重複使用中的感控建議(單次使用)與環境影響的議題(重複使用)，在某些處理點上卻相衝突，端視實際狀況及需求決定了。

以上純為個人在臨床醫工經驗對ECRI Top 10的解讀，提供醫工好朋友，可以提供意見給管理及護理等相關單位參考。也歡迎指正及回饋意見。

2023第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2023第四季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第四季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

去年因應醫儀軟體及器械的Recall ,另加了這二個分類, 今年全年度,醫儀軟體的Recall掛0，但這不等同於對於醫儀資安的影響，這裡的醫儀軟體是針對有關病人安全的Recall，這點要提醒各位這二者是有所區別的。

全年的累計中，TFDA發佈了128件的警訊通知，其中檢驗17件(9.6%),醫材34件(19.2%),醫儀103件(58.2%),衛材16件(9.0%),醫儀軟體0件(0%),器械7件(4.0%)。

2023第四季中，TFDA發佈了46件的警訊通知，其中檢驗4件(8.7%),醫材6件(13.0%),醫儀33件(71.77%),衛材2件(4.3%),醫儀軟體0件(0%),器械1件(2.2%)。

以下是第四季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考

年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱

2023 4 2023/12/25 醫儀 回收警訊 "恆伸" 機械式輪椅 (未滅菌)回收警訊

2023 4 2023/12/21 醫儀 回收警訊 因沛樂心室支持系統 因沛樂心室支持系統5.0 回收警訊

2023 4 2023/12/11 醫儀 回收警訊 "NOVA" 輪椅 (未滅菌)回收警訊

2023 4 2023/12/8 醫儀 回收警訊 "富士康" 機械式輪椅 (未滅菌) 回收警訊

2023 4 2023/12/7 醫儀 回收警訊 “艾翠科”冷凍消融系統回收警訊

2023 4 2023/12/1 醫儀 回收警訊 “儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣 回收警訊

2023 4 2023/11/20 醫儀 回收警訊 “美敦力”汎特肌電圖用氣管內管回收警訊

2023 4 2023/10/18 醫儀 回收警訊 紐生射頻電燒產生器回收警訊

2023 4 2023/10/3 醫儀 回收警訊 ”協力得”自動體外除顫器等2張許可證回收警訊

設備故障維修的入門及邏輯思考

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 修護經驗 

原製造廠:uta

型號: VS10

名稱:無線監視器系統主機

故障情形：系統正常,show找不到硬碟

故障原因：變壓器虛電流

處理經過：

維修其實就是一個邏輯思考的過程，先要了解整個設備的組成後，分解成幾個關鍵部位，再根據出現的故障現象一個一個交叉測試，來確認故障原因。有時不能一昧的以經驗來判斷，因為同樣的故障現像不見得會是同樣的故障原因造成，經驗當然很重要，可以引領維修過程，但當依經驗處理後，故障現像依舊時，就必須回到邏輯思考的過程，以免多走冤枉路。

這次的監視器維修也印證了這個的論述，一開始畫面出現＂找不到硬碟＂，又聽到硬碟有咔咔咔的聲音，再加上系統畫面都很正常，很直覺就以為應該是硬碟故障了，所以就先把原因確認為硬碟，心裡面才在嘀咕，這個監視器專用的硬碟，用不到一年，這麼不耐用。因為還在保固期內，就趕著把硬碟送去更換了，現在的硬碟都是線上登記更換，這又是另外一番折騰的事了，不在此話了。

不過還硬碟還是很順利換回來了，裝上去結果故障一樣！心裡面就開始覺得OOXX的，難道換回來的品質真的這麼差，硬碟廠商應該不至於這樣子會砸自己的招牌吧。把他接上電腦做交叉測試，很正常啊，也找得到硬碟，那這下子可能不是硬碟的問題了。

心裡開始覺得毛毛的，最好不要是主機板壞掉，因為監視器主機只有保固三個月，Orz。既然要做交叉測試，好吧，再找一顆現有的硬碟裝上去，結果一樣找不到硬碟也有咔咔咔的聲音，這下子就真的懷疑是主機板壞掉了，這時忽然想到，往前還有一個很重要的組件，變壓器（12V/3A），會不會是因為變壓器電流不足，造成硬碟轉不起來？

目前變壓器很多都因為成本的要求下，電容都不是很耐用，常常用久以後，因為熱造成電容表層突起，嚴重一點的甚至會爆開，造成虛電壓或是電流不夠，因為手頭上沒有另外的同規格的變壓器，就選擇直接拆開看看。

還真的兩個並聯的輸出穩壓用680uf/16v電容已經凸了，這下子故障原因找到了！手頭上臨時找不到680uf，2個，因為是並聯，理論上是1,360uf，所以就選了一個1,600uf/16V的代用，這就沒問題了，裝回去測試，果然硬碟就轉了，監視系統不再提示找不到硬碟，也可以格式化，系統恢復正常了。

同樣的概念，任何的電子設備，都可以區分為電源、本體及配件，再把本體區分為輸入、控制、輸出這幾個大部，剩下的就是依故障的現象，一個一個交叉測試，確認是哪個部分的問題，

不過經驗上電源還是最基本要檢查的問題，建議各位在維修的時候，有問題的話，先更換變壓器或者檢查一下電源的插座，最好在運作的時候都是量一下電壓，以避免需要或電流不足的現象，有時候因為使用電流比較大，電源插座會產生焦黃的現象，也會影響電源的輸出跟電源的品質，然後造成設備的一些奇奇怪怪現象，有時稱為靈異現象，哈哈哈。

醫院醫療儀器資安防護與管理的新階段

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資通訊安全是現在進行式，自5年前資通安全法公佈以來，在IT界已經是顯學，但在OT中，因為特性不一樣，再加上OT的様態太多元，把純IT的資安防護基準直接套用在OT中，造成很多的不適及困惑。這3年特別是在醫療領域中，在以IT為基礎的防護基準下,對所指定的關鍵基礎設施的醫療院躼(CI)進行稽查，對於另外有專法管制的醫療儀器，也發現了適用性不足的情形。

針對醫院的醫療儀器資安防護的特性及需，經過3年的努力，資安署終於核定了醫療領域醫療儀器資訊安全防護機準。

資安防護沒有十全十美，也不會是絕對的，但沒有開始就沒有改善的機會，至少可以讓純IT防護基準不適用於醫院醫儀(資安列管醫儀)的情況開始有改善的機會。

面對資安，我們永遠是在學習跟求進步。希望各位醫院IT/OIT的好朋友們，如果在實務操作上有困難與疑惑時，歡迎能回饋意見。

各位好朋友，若您醫院是被指定關鍵基礎設施醫院(CI)，應該都收到這份文了， 但對於非CI醫院，應該就沒收到這份文了。但在醫院評鑑時仍會被要求相關的OT資安作為，建議可以參考。文件請參考以下網址:

「衛福部資安資訊分享與分析中心(Hospital Information Sharing and Analysis Center, H-ISAC)」

2023第三季TFDA 醫材警訊分類統計

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2023第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第三季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

2023第三季中，TFDA發佈了33件的警訊通知，其中醫儀33(11(回收)+16(安全警訊)+6未影響)(55.0%),檢驗6件(10.0%),醫材12(20.0%),衛材6件(10.0%),器械3(5.0%)。

這次較特別是有4筆是針對輪椅因為食藥署執行「112年度市售機械式輪椅之品質監測計畫」測試結果，有部份項目不符合CNS 14964-8標準之性能規格要求,廠商自主通報回收。

另外“歐克路” 近視分析儀,在特定的批號(UDI-DI:04049584029942),因材料供應商未符合設備內部光學元件的規格（抗反射塗層不足），在某些情況下可能會導致額外的眼軸長度信號。如果用戶沒有注意到錯誤的測量或不正確的眼軸長度數值，有可能導致人工水晶體（Intraocular Lens , IOL）植入計畫出錯，例如：植入後視力比預期的還差。

召回清單參考如下:

日期 器材種類 警訊類別 名稱

2023/9/12 醫儀 回收警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊

2023/9/11 醫儀 回收警訊 “歐克路” 近視分析儀回收警訊

2023/9/8 醫儀 回收警訊 “德塔斯”主動脈氣球導管幫浦安全警訊

2023/8/21 醫儀 回收警訊 “康揚”手動輪椅 (未滅菌) 回收警訊

2023/8/17 醫儀 回收警訊 ''頤辰億'' 機械式輪椅 (未滅菌)回收警訊

2023/8/17 醫儀 回收警訊 均佳機械式輪椅(未滅菌) 回收警訊

2023/8/7 醫儀 回收警訊 “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀等2張許可證回收警訊

2023/7/21 醫儀 回收警訊 "富士康" 機械式輪椅 (未滅菌)回收警訊

2023/7/19 醫儀 回收警訊 ''邁柯唯'' 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)等3張許可證回收警訊

2023/7/12 醫儀 回收警訊 “康揚” 手動輪椅 (未滅菌)回收警訊

2023/7/7 醫儀 回收警訊 東漕自動醣化血色素分析儀套裝組合回收警訊

2023第二季TFDA 醫材警訊分類統計

http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2023第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第二季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

2023第一季中，TFDA發佈了33件的警訊通知，其中醫儀19(4(回收)+14(安全警訊)+1未影響)(50.0%),檢驗6件(15.8%),醫材7(18.4%),衛材3件(7.9%),器械3(7%)。