4. 醫療儀器管理

　1) 醫療儀器編號(財產編號)
醫院內的醫儀編號慼該要歸屬到財產編號中，不要自成一格，在以後的財產管理中會很難整合。除非是院的財產編號仍未完善，才需要以醫儀編號作為管理。但仍需注意預留未來與財產整合的空間，以免作白工。
　2) 醫療儀器移轉
使用單位對於所屬的醫儀移轉需先向其所屬的督導單位提出申請，由督導單位核准並向資材課通報登記後由使用單位主管自行移交；點收單位主管則在資料檔內的盤點記錄簽名以完成移轉程序。
　3) 醫療儀器盤點
可配合資材單位的盤點計劃一併施行，或是醫工單位自行擬定，端視醫院所規定的職掌而定。
　　(1) 永續盤點：可將使用單位平均區分為12個月，如此每個月都可盤點，不致一次全擠在某個時間，會累得人仰馬翻。
　　(2) 自主盤點：請各使用單位在每月所給的盤點結束時限前在資料檔的內的最後盤點記錄中簽名以為負責，設備如有任何異狀應詳載在盤點記錄中。
　　(3) 維修盤點：在維修時就可一併確認設備狀況，登錄電腦；在出盤點清單時，如果一個月內有維修記錄的就可以略過不盤。
　　(4) 抽盤：醫工室及資材部門則每季抽查儀器狀況及數量以確保單位落實盤點工作。
　4) 醫儀維修記錄
醫工室應記錄各醫儀的故障及維修狀況，提供單位及作為新購儀器的參考。
　5) 醫療儀器報廢與回收


　 　(1) 送修物品因故無法維修，合以下標準時可予以報廢：


•  原廠無可替換零件。
•  維護金額超過總價值40%。
•  使用年限久遠、零件老化、功能不穩。
•  腐蝕、生鏽、外觀結構無法復原。
•  功能不符臨床需求。（由使用單位提出，醫工室評估）
•  具有高度臨床風險。（由使用單位提出，醫工室評估）
•  其他(如政策性考量)。
  

　　(2) 經報廢核准後，交與使用單位報廢單，醫工室存查影本並同時通知資材部門銷檔，必須在14天內向採購課提出新品申請；並附上報廢單以資證明。若報廢單正本遺失，請向督導單位提出申請，以異常事件向醫工室提出報廢單影本要求。
　　(3) 報廢物品需繳回醫工室不得交由使用單位繼續使用，若因新品未及購買使用，可視情形以報廢品暫代使用約1個月，但暫代使用期間，醫工室不再提供積極性維修。1個月後由醫工室收回報廢品。
　　(4) 採購課在採購汰舊換新的醫儀時，儘量洽請代理商收回報廢物品並負責代為處理。
　6) 租賃儀器的管理
對於租賃儀器，醫工室負責登記及電性安全檢驗，不辦理驗收手續，只初步處置故障情形後連絡負責廠商維修。
　7) 醫療儀器的故障召回(Recall)
依FDA(http://www.fda.gov/)或是

台灣自建的不良反應通報系統(http://adr.doh.gov.tw/chooseweb.htm)作為檢視依據

3. 醫療儀器驗收

　1) 數量點験：配合資材部門及廠商在使用單位現場開箱點驗新購醫儀，如此可避免廠商來院辦理驗收時疲於奔命於各驗收單位的情形；若廠不及來院時可由3個單位會同開箱點驗，可避免因廠商不及來院而延誤使用單位使用情形；由於3個單位會同開箱，對於不符採購的點驗結果更具公信力。 　2) 驗收基準：驗收基準由幾個項目組成
　 (1) 規格驗收單：
購買合約書：依據購買合約中所載明的標的物的規格內容加以核對測試。
手冊及文件：使用手冊及維修手冊、零件清單(Parts List)
漏電安全測試：以AAMI的漏電標準必須在5uA以下
安規核對：最基本的台灣衛生署所規定的醫療器材證證(QSD)、ISO13485及IEC60601
　(2) 試用報告單：驗收基準由幾個項目組成對於所試用的醫儀設備，一般在1個月試用期到時，應請使用單位填具試用報告單，對於試用無異議者勾選【同意驗收】代表結案，對於試用有異議者則請詳填異議情形以利後續處理。試用報告可由幾個項目組成：
使用前：準備簡便性、開機正常否…等
使用時：操作順暢性、使用簡便性、與現有設備配合情形、緊急中斷、停電操作…等
使用後：關機正常否、清潔保養方法…等
　(3)保固書：一般醫儀保固大都以二年為期，並以驗收完成隔日為保固起始日。並在驗收完成後，影印回傳給廠商留存。

2.醫療儀器購買規格評估及驗收

1. 醫療儀器購買規格評估
　1) 使用單位的臨床需求：
　2) 同類型醫儀功能評估：除了購置設備成本外，依據下列幾項評估，可以一併確認額外的成本需求，以期在最符使用單位需求下得到最佳成本。
　　(1) 一般規格：如體積、耗電量
　　(2) 特殊規格：可預先依醫儀分類的特性所具備的規格來決定核心規格,如雷射能量輸出,spot大小；X光管球的靶面積、熱容量．．．等
　　(3) 操作人力需求：
　　　　(i) 操作證照需求
　　　　(ii) 檢查時所需時間
　　　　(iii) 操作介面的簡易度
　　　　(iv) 使用前後準備時間
　　(4) 環境需求：
　　　　(i) 獨立使用空間與否
　　　　(ii) 額外水電要求
　　　　(iii) 空調要求
　　(5) 耗材成本
　　(6) 市場佔有率
　　(7) 廠商售後服務能力
　　　　(i) 維修人力分佈及反應時間
　　　　(ii) 零件備料及供應：
　　　　　(a) 由廠商提供該類設備過去5年中實際的零件故障清單。
　　　　　(b) 請廠商提供零件清單、價格及供應能力作為維修能力評估參考。
　　　　(iii) 原廠技術提供及諮詢(Service Information Note)

1.醫療儀器分類

1. 醫療儀器分類
　1) 依行政院衛生署醫療器材管理辦法分類(940722)：
　　(1) 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
　　　　　第一等級：低風險性。
　　　　　第二等級：中風險性。
　　　　　第三等級：高風險性。
　　(2) 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
　　　　　一、臨床化學及臨床毒理學。
　　　　　二、血液學及病理學。
　　　　　三、免疫學及微生物學。
　　　　　四、麻醉學。
　　　　　五、心臟血管醫學。
　　　　　六、牙科學。
　　　　　七、耳鼻喉科學。
　　　　　八、胃腸病科學及泌尿科學。
　　　　　九、一般及整形外科手術。
　　　　　十、一般醫院及個人使用裝置。
　　　　　十一、神經科學。
　　　　　十二、婦產科學。
　　　　　十三、眼科學。
　　　　　十四、骨科學。
　　　　　十五、物理醫學科學。
　　　　　十六、放射學科學。
　　　　　十七、其他經中央衛生主管機關認定者。
　　2) 依臨床風險嚴重程度分類：
　　　　　第一類：未直接使用於病人儀器或簡單接觸病人皮膚表面不具治療或診斷功能者。
　　　　　(相當法規的第一等級：低風險性)
　　　　　第二類：儀器故障時不會直接或間接造成病人傷害者。
　　　　　(相當法規的第一等級：低風險性)
　　　　　第三類：儀器故障時會直接或間接造成病人傷害者,或數據不準會造成臨床誤判。
　　　　　(相當法規的第二等級：中風險性)
　　　　　第四類：儀器故障時會直接或間接造成病人死亡者。
　　　　　(相當法規的第三等級：高風險性)
　　3) 依醫療儀器命名及分類標準編碼分類(80.10行政院衛生署醫政處彙編)：
　　　　　1. 檢驗類
　　　　　2. 放射線類
　　　　　3. 診斷類
　　　　　4. 治療輔助類醫療輔助器材類
　　　　　5. 醫療輔助器材類

醫療儀器合約維修管理決策

　　合約是一種風險管理的策略運用，也是一種引進院外技術資源與人力資源的方法。醫院考慮成本效益而將部分醫療儀器委外維修，委外維修一般可分為合約維修與非合約維修。委外維修的一種方式為叫修，即非合約的維修。叫修可以視實際情況靈活運用人力，只是叫修在時效上會比合約維修差，且成本上會比較不容易掌控。一般醫院考慮訂定儀器委外維修合約通常考量幾種情形：

1. 該醫療儀器具有緊急性：如常規的影像檢查斷層掃描，核磁共振或生化檢驗系統等，這些設備的故障會直接衝擊到醫院常規檢查作業的運作，若有維護保養合約規範廠家，則故障時可以快速反應排除降低衝擊程度。
2. 該儀器具有相當的危險性或特殊性：如X光機、直線加速器具有強度輻射，維修者必須受過特定的維護訓練課程或相關執照才能安全地維護設備排除故障。
3. 該設備係高技術或高精密度：如高真空度要求的電子顯微鏡、雷射等，必須接受過原廠維修訓練及特殊檢測設備才能從事維修、調校。
4. 該設備結構複雜系統龐大：如核磁共振造影(MRI)、質子斷層掃描(PET)等構造複雜非一般人員所能從事。維修人員必須接受過長期訓練學習及特殊檢測設備才有能力從事維護作業。醫院在成本考量上無法培訓。
5. 高使用率設備：高使用率設備相較之下，相同的維護合約價格創造較高的收益，相對地單位維護成本較低。因此高使用率設備簽訂維護合約較為划算。
6. 醫院維修人力不足或自行維修成本效益差的情形下，醫院可以考慮訂定合約。
7. 該儀器具有相當的醫療糾紛風險性：如麻醉機,洗腎機…等侵入性治療設備。
8. 法規要求:勞安法規要求的危險性機械及設備,需每年定典委由認證單位檢驗。如消毒鍋、離心機、高壓氧艙…等。跟廠商簽訂保養合約時，除可保證保養及維修時效外，也可符合勞安規範上的專責保養，在勞安檢查時廠商可來院陪同定檢減少停機罰款風險。

　　一般會困擾的是合約合理價格該多少，這不容易有明確答案。根據儀器設備的價值、構造複雜程度、技術性、危險性、精密程度、法規要求、故障風險、市場上的數量多寡等因素，而有所不同。不過對一般大型醫療儀器可以以儀器總值作大概的估算，通常含零件，消耗性零件除外，年維護合約費用約為儀器總價的6-8%為合理。對小型診斷儀器如生理監視器或麻醉機、呼吸器等以儀器總價5%左右為合理。另外為避免廠商合約議價時高姿態，醫院在儀器採購訂約時就應該把日後可能的合約價格做適當規範。加列如『保固期滿後年維護合約含零件價格不得超過儀器總價......%....，每年依公告物價指數範圍內調整.....』，因地置宜條文須適當增刪內容。

 

醫工室必須配合合約對廠商加以監督管理。對廠商的管理可以分為幾個項目：

1. 時程控管：主要是對於廠商排定的維護保養計劃作適當的管制，配合使用單位的作業執行保養維護作業，以期使儀器設備發揮最大的功能，獲得最大可使用時間。廠商應依據原廠的規範訂定保養計劃，計劃中應包含：保養次數、頻率、時間、必須作的檢測項目、內容等。另必要時應訂定當機時數的上限，確保醫院的權益。
2. 工單管理：廠商必須作正確詳細的工作報告，以讓醫院對該儀器的狀況能確實掌握，並對廠商的工作內容能作檢核。工單管理必須有一定的確認程序，工單內容必須經由儀器操作者或使用人及醫工單位共同簽證認，並且必須交醫工單位存查或作為來年合約檢討使用。
3. 品質管理：針對廠家執行合約的結果應訂定適當的品質指標，以確保醫院簽訂合約的效益。

結論：

 

　　醫院要考量醫本身主客觀因素決定適當的醫療儀器維修政策。現實的情況完全自修不可能，也不切實際；大量委外維修亦不恰當。應當依成本效益適當評估，以一定的成本創造最大的效益。確保醫院的醫療品質。

1. 預算制:製定各成本中心的合約保養費用上限，以有效控制維護費用。檢討異常部份，避免年年重做評估，浪費人力及資源
2. 由使用單位提出科際合作，提升各科合作，以有效利用設備。

醫療儀器安裝管理-Gantt Project運用

　　在醫院中大大小小的醫療儀器，他們的生命週期從購買評估、驗收、安裝、使用、維修、報廢到拆零，都是由醫學工程室所負責。其中為了讓醫療儀器到院後即可順利運作(就是開始賺錢啦．．)，安裝前的準備及協調工作是非常重要的，小到EKG Monitor，大到MR的安裝，從事前的了解到室內工程的規劃及掌握，這是今天介紹的重點。

　　醫療儀器要運作所需的不外乎水、電、氣，所需的環境則需配合空調、資訊、電話．．．等等，事情多如牛毛，更不要提要房間工程的case，那會累死人的，尤其是碰到一群完全沒醫療概念的工人，那真的會...

　　因此我們對醫療儀器的安裝及驗收列出了所需的相關部門，這是我們辦公室的工作規範，供大家參考，這樣在儀器安裝時較不會掛一漏萬，如果有些單位名稱跟你們家不同時，自己找看看類似的單位吧。

其中相關單位有 ：

1. 採購課
2. 資材課
3. 廠商
4. 醫學工程室
5. 機電課：動力組、空調組、監控組
6. 工務課：鐵工組、木工組、泥作組
7. 資訊課
8. 總務課：搬運組、清潔組、教材組
9. 公關課
10. 使用單位

相關工作有 ：

• 購買：合約簽訂、購買細項告知
• 安裝協調會：到院、確定到院時程
• 環境規格：水、電、空調、中央監控、資訊
• 使用環境：桌、椅、置物櫃、照明、電話、空調、窗簾、室內擺設
• 　水：給水排水洗手槽厠所
• 　電：接地、電源箱(緊急電源or UPS)、線槽、門動開關、門上警示燈、
  　　　電動門留線、室內照明、室內插座位置、桌面插座位置
• 　中央監控：對講設備、電話設備、緊急呼叫鈴、攝影監控、電視
• 　空調：冷氣空調、醫療氣體:氧氣、醫療氣體:空壓、醫療氣體:真空、
  　　　　冰水系統、 HEPA系統、冰水、空調、警報及監控
• 　蒸氣：
• 　資訊室：室內網路插座位置、桌面網路插座位置
• 　土建要求：地板平整、地板鋪設、牆毯鋪設、隔間牆
• 　木作裝潢：鉛玻璃移位、電腦桌、內門改裝、置物櫃、隔間、輻防工程、
  　　　　　　預留插座及管線位置
• 　鐵工：天花板輕鋼架裝設、銅屋工程
• 　搬遷：傢俱
• 　清潔：清潔打蠟
• 宣傳：標識
• 到貨安排：裝船日到關日報關日到院日院外停車位置拆箱暫置場所拍照
• 安裝工程：堆高機、地下室樓板開口、電梯管制、組裝、送電測試、
  　　　　　微調功能、校正及品管
• 點驗：規格確認、數量點驗、功能測試、維修手冊點收、安規查驗
• 試用：實機教學、清潔教學、開機測試、關機測試、依合約購置功能測試、
  　　　緊急停止測試 、手冊點收

　　這些事情項目多得很，特別是得掌握每項工作進度，因此就有所謂的專案控管，在這理介紹一個好用的軟體Gantt Project，特別是這是免費軟體，雖然不能跟MS Project比，不過大概70~80%功能都有了，用醫儀安裝專案管控，剛剛好。以前都是用word作張表(如上3圖)，現在用Gantt Project，各項工作及資源登錄後，可以清楚的顯示哪個單位應該負責哪些工作，進度又是如何，應付上綽綽有餘。

Gantt Project是用Java的寫的，需配合Java才能執行，一般PC中大概都己經有了，可以到Gantt Project網站去看看。是個不錯用的工作軟體，如果你有需要，我可以提供這個範本給你修改以適用你們家醫院。

醫儀行政管理-維修- Morning Meeting(待修分配)

　　醫療儀器管理中，醫療儀器的維修及保養始終是很重要且是必要的一環。醫療儀器買進來後，總是會有故障的時候，不管是自然或是人為的，這時維修的需求就出來了。如果是由醫院醫工自行維修的話，那就會有所謂的維修分配的工作。

　　Morning Meeting在醫儀維修中，難免會有待修或外修而需追踪(follow)的案件，有時也常碰到的”三個和尚沒水喝”（人不和）或類似失踪(missing)（這是好聽的說法，直接講就是吃案啦）的類似情形。

　　在利用電腦以記錄相關的維修案件來追踪維修案件是很不錯的記錄方法及工具，可有效地記錄所有的維修案件以避免missing的案件。

　　但是對於維修任務的人力編排則是另一個非常大的主題，有關於醫工的人力運用及技術，這待下次再詳談；我們的重點是在於維修案件的追踪，甚至於是維修人員的技術交流及維修困難的解決。

　　維修案常有因為不熟設備或有其他阻礙的因素（如沒零件，找不到廠商．．．等），會造成維修案件會被停頓，這時主管應該適時地出面解決工程師的困難，讓工程師能有效地處理。

　　為了解決這種情形，我們是利用晨會(Morning Meeting)的方式，利用每週二及五，把前三天的待處理案件或是工程師手頭上的處理中的案件，利用報表拿出來大家討論，這時主管可以有效地依據每個人的維修案件(service loading)作適度分配，對於追踪中的案件，了解停頓的因素，如果是零件待料，就協調採購部門加速零件採買；如果是廠商交貨太慢，那就由主管出面以醫院的身份施壓，要求廠商儘速交貨。

　　如果是技術方面的問題，則開放討論出一個方向供維修工程師有所依循，不會漫無目地的抓問題，這樣對維修工程師也是一種成長。

　　這時的主管所需扮演的是溝通協調及問題指引的角色，在我的觀念中，維修沒有所謂的利害與否，只有邏輯概念的強弱及經驗的多寡，因此，經驗的交流很重要，利用mroning meeting,也可以促進單位內成員的溝通及促進團隊感情，相當於定時時的會，不只可以追踪維修案件、醫院政令宣導等，基本上就是一個溝通平台，提供大家參考。(建議各位醫工主管，有時偶爾把morning Meeting變成早餐會，效果很不錯喔)

MS Outlook在醫學工程室日常工作管理的運用

　　在醫學工程室的日常工作中常會有如保養預排、儀器驗收、半耗材定期更換．．．等等預定的工作需要管理，傳統上大概就是用日曆或記事簿登記後，等時間到時，再翻閱登記簿去查有哪些待辦事項需要處理，結果常會因為忘了去翻或是人的記憶有差而會有所延誤。

　　因此，從有電腦時我就一直在尋找一個工作管理及日程管理的軟體來替我錄及提醒待辦事項，那就是今天要介紹的Microsoft Office中的OutLook。 平常大家的電腦中大概都少不了Microsoft office，而常用的大概都是Word,Excel,Powerpnt三種，大概都忽略了還有OutLook及Acess，如果你公司也有的話，利用現有的Outlook就可以幫你的工作管理更上層樓哦。

　　OutLook我己經用了很久，從他的前身schedule+、outlook95,97,2000,到現在的2003，我都用這款軟體來登錄及提醒工作事項。Outlook本身集合了電子郵件、行事曆、連絡人、記事、工作等功能，一般大家都常用Outlook express，那只是簡化成電子郵件、連絡人功能的電子郵件收發軟體，並不符合我們在醫儀管理運用上的需要。還是得用Outlook才可以符合。

日 曆功能：預排工作，作為提醒控管之用

連絡人：與業務來往的廠商的連絡資料，甚至於登錄產品品牌，供大家查詢

工作管理：專案功能，可以指派工作給成員，這樣被指派的人只要更新他的工作進度時，指派人就可以同步看到。

　

記事功能：記錄每天所作過的或特別需要讓大家知道的事

在醫儀管理上，資訊共通是最重要的一環，所有利用Outlook登錄的資訊，如果沒法讓辦公室中的成員共享，那也只是單機使用，沒法作到協同工作的境界。因此在outlook2000時代，可以利用早期的郵局功能，指定一個資料夾，作為內部的mail以互傳資訊及修改登錄資訊。不需要架設exchange server，非常實用及方便。

　　到了Outlook2003，這項功能被取消了(微軟真是的，要錢也不是這樣)，在Outllok2003中如果要實現資訊共通的功能就得架設Echange server作為溝通的基礎，其實它是把功能更擴大到Internet都可以用(唉，可是我不需要啊)，為了這個，又跟資訊室"盧"了好久，也剛好他們撤了一台Exchange eserver，我剛好可以拿來作為outlook2003之用。

　　2003資訊共用的方法跟2000不一樣，每個成員的資料均分為本機跟網路資料夾，我指定了一個人的outlook作為共用的基礎，那就是我的行政助理小姐，所有人登錄的資訊都是登錄到行政助理的outlook網路資料夾中，這樣也好，只要定期備份這個網路資料夾就OK了，而且提醒也都會跳到行政助理的PC上，再由行政助理提醒大家或是在Morning Meeting時提出，該執行的計劃時間。

　　譬如說，當成員A處理了一個特別案件後，如NICU工程己結束，己跟廠商約定在下週一移機並測試；成員A將這個訊息登錄在Outlook的記事欄，同時把預排的時間登錄入行事曆中，再把連絡廠商的電話及姓名登記到連絡人中。這時透過Exchange server所有的同事都可以看到這些訊息。如果A休息了，有人打電話來詢問時，就可以依Outlook所登錄的訊息，回答並執行工作，不致於要call電話給A再問個清楚，甚至於就delay這個詢問或工作，造成別人對單位不佳的印象，所以在我們的醫學工程室中當有人詢問時，是不能有”不知道”這3個字的。

　　近來免費軟體的呼聲也越來越高，再加上微軟的改版動作也很頻繁，像outlook2000到2003，為了不支援的資訊共用(Microsoft Mail)就幾乎讓我快翻車了，因此我也在注意免費軟體中的相同功能軟體，可惜的是好像沒看到類似的，各項功能分開的倒有像 Sunbird(行事曆管理)，Thunderbird(電子郵件及連絡人，類似outlook express)，

　　免費軟體的重點不在於免費，而是開放式源碼(Open source code)，也許在改版時較不會那麼痛苦吧，我也正在試，不過畢竟商業軟體要收費就有他的道理，完善及易使用的介面、多種格式範本．．．等，要用免費軟體的人，心理上也得要用心理準備，畢竟要自己稍微用點心去學習才可以順利上手的。有消息說Openoffice 3.0會將這二種納入作為outlook的替代方案，我真的是滿心期待他的出現。

MS Access在醫療儀器管理上的運用

　　通常在醫儀的管理中，最常登錄的不外乎是醫療儀器的廠牌、型號、序號、購入日期及歸屬單位。後續則是需要記錄這台設備的維修紀錄供作維修參考或是報廢評估佐證。因此在早期DOS時代（民國80年時），我利用了Clipper的資料庫軟體寫了一支程式作為管理醫儀所用，包含了上面所講的功能。
　　可是在醫院裡不是只有醫工一個單位需要這類的資料，最常碰到的就是像送修單，當初要架設網路化的databse所需要的金額及精神，不是我這個初入門的小小醫工所可以負荷的（還有維修工作要處理啊）。

　　其實醫儀的管理的軟體很像是財產管理的軟體，不外乎是要隨時可以看看那一種的醫儀有多少台，分佈在哪些單位，可是在80年時，我們醫院尚無這類的財產管理軟體，所以呢，只好自力更生，自己寫一套囉。不過這也是漫漫長路的開始。

　　到了windows95時代，那時院內網路己慢慢開始成型，而且資料共享的觀念也開始在院成長，再加上視窗介面總是比DOS的要能更方便使用，因此就開始改版囉，試過了Clipper for windows,Foxpro．．等等軟體，這時醫院內大概只有HIS沒有所謂的MIS(Management Information system)，再加上正版軟體還要$$，因此發現其實在Msoffice中還有一套Access這個資料庫軟體，可以用來當作醫儀管理軟體使用（當然MSoffice是正版的哦）。

　　其實在Access中，除了資料庫的操作外，可以利用表單、查詢、表單及報表，串成一個在Access下執行的管理軟體，在開發時程上也少了許多時間。
　　利用Access在開發時，要注意到以後程式的改版時，不要影響到資料庫的運作，因此我先把程式跟資料庫，利用Access的功能選項中的分割資料庫工具將把程式跟資料庫分開，再利用資料庫連結精靈把程式跟資料庫連結起來，這樣在修改程式時就不會去影響到資料庫了，而且只要將程式copy給要使用的人，就可以透過網路直接與資料庫連結使用。
　　雖然Access還有權限控管的功能，因為單位不大再加上時間不夠，就沒仔細去研究它了，反正都是我們自己在用的較多啦。


　　分開了後，就可以開始設計開發了，Access是利用所謂的表單跟查詢及報表來串成我們常用的功能，其實就是把一些常常需要操作的方法，透過表單讓不熟Access的人可以輸入資料或條件，再以表單串連到查詢功能去把資料庫中符合條件的資料，利用表單或是報表呈現出來。概念上就是這樣，很單純，只是作起來真的是...成樣子快，要深入的功能則沒那麼簡單哦。不過還是比clipper快多了。

　　在用Access開發時要注恴到資料庫的結構，就跟蓋房子一樣，基礎定型了，內部怎隔間都OK，至少拆了隔間再重新隔也可以，可是一但資料庫結構有變動時，就跟修改房子地基一樣，那是工程浩大，有時反倒重寫還較快一點 ><。 　　在此提醒同樣的醫工朋友，在建構醫儀管理的軟體中，不要忘了跟醫院其他部門的接軌(特別是採購跟資材部門)，不然到最後要整合時是非常的痛苦跟困難。我們就歷經了３次的改變，從醫儀編號到MIS設計再到新版JAVA的MIS，每改一次．資料就會亂一次，所有的人都必需重新適應。 　　現在我們己全面整合到醫院的系統中了，目前這個小軟體仍運作良好，專門負責驗收的表單套印，因為我們MIS對於驗收這方面仍還沒達到我們的要求，所以仍使用這個軟體。
　　有時不見得一定得請mis的人員去開發特定程式，利用手頭現有的資源，可以找到很多相關的利器，同樣的Access是相同於Openoffice中的base，用Base去開Access的程式，原則上是沒什麼問題的，如果有朋友也想試看看的話，我建議可以先去download Openoffice回來試看看，免得一用M$的後就有點轉換不掉了。

醫療儀器相關法規

中華民國行政院衛生署 http://www.doh.gov.tw/cht2006/index_populace.aspx#

 

醫療相關法規查詢 http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/Default.asp

 

藥物、醫療器材、化�品許可證查詢作業 http://203.65.100.151/DO8180.asp

 

法規名稱 :

醫療器材管理辦法 (民國 94 年 07 月 22 日修正)

第    1     條	本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。
第    2     條	醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。
第    3     條	醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般及整形外科手術。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 十七、其他經中央衛生主管機關認定者。 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。
第    4     條	醫療器材製造應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範 。 附件二所列品項之醫療器材，除應滅菌者外，得不適用前項規定。
第    5     條	須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。
第    6     條	藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材 分類分級品項及管理模式： 一、原廠產品說明書 (或目錄) 及其詳細中文翻譯稿 (包括使用方法、功 能及工作原理) 。 二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。
第    7     條	（刪除）
第    8     條	本辦法自發布日施行。

 

法規名稱 :

醫療器材查驗登記審查準則 (民國 95 年 04 月 12 日修正)

第 一 章 總則
第    1     條	本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十條第三項規定訂定之。
第    2     條	醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失 補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主 管機關公告事項之規定。
第    3     條	申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請 書表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、 許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表 及其他與申請程序有關之書表格式。
第    4     條	申請案件經書面審查通過者，申請人應依領證通知，於規定期限內繳納證 書費，辦理領證手續。 須送驗之醫療器材，申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並 檢附足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。 中央衛生主管機關基於民眾醫療上之緊急需求，得於申請案件提出後，先 核發半年為限之暫時性許可證明文件。
第    5     條	申請案件有下列情形之一者，不予核准： 一、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符者。 二、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格者 。 三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。 四、申請之醫療器材有損人體健康，或有安全、品質或效能之疑慮者。 五、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項 規定之情形者。
第    6     條	申請案件如有不符規定而得補正之情形時，申請人應依中央衛生主管機關 通知之期限內補正。補正期限為二個月。 申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，向中央衛生主管機關申 請延期一個月，且延期以一次為限。 申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管 機關得依現有資料逕為審查核駁。
第    7     條	本準則所稱出產國許可製售證明，係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單 位出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名稱、規格 型號、製造情形及准在其本國販賣實況；如該醫療器材經確認係產製國最 高衛生單位未列管者，得由其當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可 之機構出具。 前項出產國許可製售證明，如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠 所在國家上市者，得以委託者所在國家出具自由販賣證明及受託製造廠所 在國家出具製造證明替代之。 前二項證明文件，限出具日起二年內有效，且應經我國駐該地區之駐外使 領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構 (以下簡稱我國駐外館處 ) 簽證。其證明文件如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本，且 譯本應簽證。
第    8     條	本準則所稱國外原廠授權登記書，係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授 權代理證明文件，並符合下列規定者： 一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記 (authorized to register) ，並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材 之名稱、規格型號等。 二、國外原廠授權登記書，限出具日起一年內有效；如非以英文出具者， 並應同時檢附中文或英文譯本。 前項國外原廠授權登記書，得以下列文件替代之： 一、輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請 查驗登記 (authorized to register) ，其內容載明製造廠名稱、地 址，並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、 規格型號等。 二、由輸入醫療器材原製造廠出具說明其國外代理商之證明文件，再由國 外代理商出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登記 ( authorized to register) ，並指明其委託或授權登記之藥商名稱、 地址與醫療器材之名稱、規格型號等。 前項替代文件，限出具日起一年內有效；如非以英文出具者，並應同時檢 附中文或英文譯本。
第    9     條	本準則所稱體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Device, IVD) ， 係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況 (含 健康狀態之決定) 而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。
第   10     條	本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材，依醫療器材管理辦 法之分級規定。
第   11     條	申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間 展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明， 確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告所列發 生牛海綿狀腦病 (Bovine Spongiform Encephalopathy) 疫區國家之牛、 羊來源產品，且未受牛海綿狀腦病病原污染。 經中央衛生主管機關參考國際對含牛羊組織之管理規範，依據牛羊組織受 牛海綿狀腦病病原污染之危險程度高低而公告無須檢附前項資料者，不在 此限。
第 二 章 查驗登記
第   12     條	查驗登記申請案，除別有規定外，其檢驗規格之審查、送驗作業與技術性 書面作業同時進行。 前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。
第   13     條	查驗登記申請案，經書面審查通過並領證後，申請人如未依規定辦理送驗 手續或送驗樣品經檢驗不合格者，應即於 中央衛生主管機關通知送達之日起十日內繳回許可證，並依前條第二項公 告事項規定辦理。
第   14     條	申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業藥商許可執照影本。 申請查驗登記之醫療器材係委託製造或檢驗者，並應符合藥物委託製造及 檢驗作業準則之規定。
第   15     條	申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標 籤各三份。 三、黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業藥商許可執照影本。 四、切結書 (甲) 。 五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗 成績書二份。 六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。但儀 器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 七、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。 八、學術理論依據與有關研究報告及資料。 九、臨床試驗報告。 十、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。 前項第七款資料，如申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者，得以符 合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之。 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機 關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除 另有規定外，得免附第一項第八款及第九款資料。但依前項規定須在國內 進行臨床試驗者，應另附國內臨床試驗報告。 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者，得檢附美國及歐盟會員國之官 方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代第一項第五款資料。但必要 時，應依中央衛生主管機關要求，提出其他相關資料。 申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者，得免附第一項第五款、第 六款及第八款至第十款資料。 體外診斷醫療器材之查驗登記，除準用前六項規定外，並應依中央衛生主 管機關公告事項辦理；列屬醫療器材管理辦法第三等級經中央衛生主管機 關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應依規定送驗。 申請查驗登記之醫療器材係委託製造或檢驗者，除應依前七項規定辦理外 ，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。 依第一項、第五項及第六項規定辦理查驗登記之醫療器材，仍應符合中央 衛生主管機關公告之相關規定。
第   16     條	申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材販賣業藥商許可執照影本。 申請查驗登記之醫療器材係委託製造或檢驗者，並應符合藥物委託製造及 檢驗作業準則之規定。
第   17     條	申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯 稿、包裝及標籤各三份。 三、黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份 。 四、切結書 (甲) 。 五、出產國許可製售證明正本。 六、國外原廠授權登記書正本。 七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗 成績書二份。 八、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。但儀 器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 九、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。 十、學術理論依據與有關研究報告及資料。 十一、臨床試驗報告。 十二、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。 前項第九款資料，如申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者，得以符 合藥品優良製造規範之證明文件替代之。 申請查驗登記之醫療器材應否在我國進行臨床試驗，另由中央衛生主管機 關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除 另有規定外，得免附第一項第十款及第十一款資料。但依前項規定須在我 國進行臨床試驗者，應另附我國臨床試驗報告。 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者，得檢附美國及歐盟會員國之官 方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代第一項第七款資料。但必要 時，應依中央衛生主管機關要求，提出其他相關資料。 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者，得檢附出產國最高衛生單位出 具之核准製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之核准販售證 明，替代第一項第五款資料。 體外診斷醫療器材之查驗登記，除準用前六項規定外，並應依中央衛生主 管機關公告事項辦理；列屬醫療器材管理辦法第三等級經中央衛生主管機 關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應依規定送驗。 申請查驗登記之醫療器材係委託製造或檢驗者，除應依前七項規定辦理外 ，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。 依第一項、第五項及第六項規定辦理查驗登記之醫療器材，仍應符合中央 衛生主管機關公告之相關規定。
第   18     條	申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應檢附下列資料： 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標 籤各三份。 三、切結書 (甲) 。 四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原 核准之醫療器材許可證字號。 五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。 六、原核准之醫療器材許可證影本。 七、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。
第   19     條	申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應檢附下列資料： 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯 稿、包裝及標籤各三份。 三、切結書 (甲) 。 四、出產國許可製售證明正本，其內容並應載明新申請之產品名與原核准 之產品係相同產品。 五、國外原廠授權登記書正本。 六、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原 核准之醫療器材許可證字號。 七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。 八、原核准之醫療器材許可證影本。 九、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。
第 三 章 許可證之變更與移轉及換發補發
第   20     條	本章申請案件如經審查核准者，除許可證係污損或遺失予以換發或補發外 ，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日 期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納證書費。
第   21     條	申請變更醫療器材許可證之中文品名，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、如商標經註冊者，應檢附相關資料。
第   22     條	申請變更醫療器材許可證之英文品名，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原廠品名變更說明函正本。 四、出產國許可製售證明正本。 五、如商標經註冊者，應檢附相關資料。 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。
第   23     條	申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。 四、原廠出具之仿單、標籤、包裝變更說明函正本。 五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄、使用說明書及其詳細中文 譯稿、包裝及標籤各二份。
第   24     條	申請醫療器材許可證增加規格，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。 四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯 稿、包裝及標籤各二份。 五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗 成績書二份。 六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。但申 請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作 手冊及維修手冊替代之。 七、出產國許可製售證明正本。 八、國外原廠授權登記書正本。 九、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第七款及第八款資料。 申請增加規格之醫療器材如係第二等級者，得檢附美國及歐盟會員國之官 方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代第一項第五款資料。但必要 時，應依中央衛生主管機關要求，提出其他相關資料。 申請增加規格之醫療器材如係第三等級體外診斷試劑者，除應依前四項規 定辦理外，並應檢附原廠說明函正本，且依規定送驗，必要時，應另檢附 安定性試驗等相關資料。 依第一項及第三項規定辦理變更登記之醫療器材，仍應符合中央衛生主管 機關公告之相關規定。
第   25     條	申請醫療器材許可證註銷規格，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
第   26     條	申請醫療器材許可證增加效能，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。 四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯 稿、包裝及標籤各二份。 五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗 成績書二份。 六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。但儀 器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 七、出產國許可製售證明正本。 八、國外原廠授權登記書正本。 九、學術理論依據與有關研究報告及資料。 十、臨床試驗報告。 申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第七款及第八款資料。 申請增加效能之醫療器材，已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者， 得免附第一項第九款及第十款資料。 申請增加效能之醫療器材如係第二等級者，得檢附美國及歐盟會員國之官 方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代第一項第五款資料。但必要 時，應依中央衛生主管機關要求，提出其他相關資料。 依第一項及第四項規定辦理變更登記之醫療器材，仍應符合中央衛生主管 機關公告之相關規定。
第   27     條	申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原廠廠名變更說明函正本。 四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。 五、出產國許可製售證明正本。 六、國外原廠授權登記書正本。 七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。 如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。 如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依前二項規定辦理 外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
第   28     條	申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址 (含製造國別之變更) ，應檢附下 列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原廠廠址變更說明函正本。 四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。 五、出產國許可製售證明正本。 六、國外原廠授權登記書正本。 七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。 如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。 製造廠地址變更如係因門牌整編者，得免附第一項第五款資料。但應檢附 政府機關出具之證明文件。 申請變更如係第三等級體外診斷試劑者，除應依前四項規定辦理外，並應 檢附臨床前測試之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份，且 依規定送驗。
第   29     條	申請醫療器材許可證代理權移轉登記，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、讓與代理權之藥商 (讓與人) 所出具之許可證讓渡書正本。 四、受讓代理權之藥商 (受讓人) 對受讓許可證藥物負責之切結書。 五、原廠授權登記書正本，內容應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓 人登記，並應詳列品名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址；如係輸入 醫療器材者，其國外原廠授權登記書並應經我國駐外館處簽證，且限 原廠出具日起一年內有效。 六、切結書 (甲) 。 前項登記，應由讓與人及受讓人雙方共同申請。
第   30     條	醫療器材許可證之藥商名稱變更，如涉及權利移轉者，應依第二十九條規 定，申請移轉登記。 醫療器材許可證之藥商名稱變更，如未涉及權利移轉者，應檢附下列資料 ，申請變更登記： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、名稱變更後之藥商許可執照影本。 四、名稱變更後之藥商出具對變更許可證之各該藥物負責之切結書各一份 。
第   31     條	申請醫療器材許可證遺失補發或污損換發，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、如係申請許可證污損換發者，應檢附原許可證正本。 三、如係遺失者，應檢附聲明原許可證確係遺失之切結書。 四、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
第   32     條	申請變更之醫療器材如係第一等級者，除適用本章規定外，並得準用第十 四條及第十六條規定辦理。
第   33     條	申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者，除適用本章規定外，並得準用 第十五條規定簡化其申請資料。
第 四 章 許可證之展延
第   34     條	醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請；逾期者，應 重新申請查驗登記，不受理其展延申請。 但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得準用第三 十五條規定並檢附查驗登記申請書，簡化其申請程序。
第   35     條	申請展延醫療器材許可證有效期間，應檢附下列資料： 一、經藥商所在地之直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核章之醫療器材輸入 (製造) 許可證有效期間展延申請書。 二、原許可證正本。 三、出產國許可製售證明正本。 四、國外原廠繼續授權登記書正本。 五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理 辦法規定，得不適用醫療器材優良製造規範之品項，免附本款資料。 如係申請展延國產醫療器材許可證者，免附前項第三款及第四款資料。 如係申請展延第一等級醫療器材許可證者，免附第一項第三款資料。 第一項第五款資料，如申請展延許可證之醫療器材原列屬藥品管理者，得 以符合藥品優良製造規範之證明文件替代之。 已領有醫療器材許可證之製造廠，如不符合醫療器材優良製造規範者，其 許可證不准展延。但有第一項第五款但書之情形者，不在此限。
第 五 章 附則
第   36     條	醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第七十五條及中 央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求， 變更修正或補送相關資料。 國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於 中文。 輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名 、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式 刊載製造日期及有效期間或保存期限；其中文品名字體不得小於外文品名 。
第   37     條	醫療器材品名，應符合下列規定： 一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但已取得商標或授權使用者 ，不在此限。 二、品名不得與其他廠商醫療器材品名相同，或涉及仿冒或影射情事。 三、品名不得涉有虛偽、誇大或使人對醫療器材與效能產生不當聯想或混 淆。 四、中文品名不得夾雜外文或數字，但具直接意義者，不在此限。 五、不得有其他不適合為醫療器材名稱之情形。 醫療器材品名相同或近似之標準，應依商標、廠商名稱或其他可資辨別名 稱之順位認定之。 已核准上市之醫療器材許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新 審查核定其品名。
第   38     條	本準則自發布日施行。

醫療儀器管理實務

前言

醫學工程室（以下簡稱醫工室）在醫院內是一個溝通臨床及工程的專業技術性單位，它不同於傳統的工務性單位而是以協助醫護人員完成醫療專業領域工作為主的專業技術性單位。在醫院的醫學工程室的工作職掌，依醫院的特性及訴求，不外乎以下幾大項:

一.   醫儀管理

    1.     醫療儀器分類

    2.     醫療儀器購買規格評估

    3.     廠商能力評估

    4.     醫療儀器驗收

    5.     醫療儀器管理: 盤點、汰舊換新評估、廠商評比及管理 、ADR通報

二.   醫儀維護保養

    1.     醫儀保養

    2.     故障維修

    3.     合約保養管理

    2.     廠商評比及管理

三.   臨床支援

    1.     儀器改裝

    2.     臨床需求

    3.     病人安全、ADR通報

四.   醫護人員醫儀操作教育訓練

    1.     使用者操作訓練::新機交付:、單位要求、故障分析要求

    2.     維修操作訓練:醫工在職訓練

    3.     

VALLEYLABS SSE2L 電燒刀 ESU 修護經驗

• 原製造廠: VALLEYLABS
• 型號:SSE2L
• 名稱:電燒刀 ESU(electrical Surgical Unit)

• 故障情形：REM ERROR,NO OUTPUT

1. CHECK REM BOARD,NO 12V,6V.
2. CHECK 7812為0V,可能後級故障,
3. CHECK 後級 C10短路,更換後OK

Fresenius 4008B 血液透析機(洗腎機) Hemodialysis 修護經驗

• 原製造廠:Fresenius
• 型號:4008B
• 名稱:血液透析機(洗腎機) Hemodialysis Machine

• 故障情形：No.68:Rinse時會出現water alarm後flow alarm,透析時正常

1. check pressure ok,觀察在rinse時每到ASP動作時就會引發 water alarm=>flow alarm,判定應為water alarm所引起的flow alarm
2. check float switch,oring老化,更換新品後故障依然
3. 進檢測模式,check V31~38,V43,ASP97,ok
4. 在flow alarm時check排水狀況,先從V30前後檢查ok
5. check V87前後,發現在ASP動作後,V87會不能排水約2~3分鐘,bypass V87後ok,判定可能是V87故障.(可能是因ASP動作後會引發v87線圈不正常閉合,經量測仍有24v,但v87無動作)更換後ok
   

• 故障情形：Rinse F03 Failure
  

1. 在F-D-M程序中,F程序完後UF PUMP會吸取50次葯水到水箱
2. 在吸完葯水後會測試V84二側是否導通,若仍處於導通情形下會靜待約3分鐘
3. 3分鐘後若仍處於導通下則會產生RINSE F03 FAILURE
4. 在吸完葯水後,直接拔下SENSOR的插座,看機器會不會繼續"M"程序
5. 若會則以電錶量測2-3接點,看阻抗多少,若仍處於導通,則V84故障,請更換
6. 若不會則是電路部份有問題,更換電路板.

• 故障情形：No78,FLOW ALARM 間歇約10分

1. 當FLOW ALARM時,轉到BYPASS時則OK
2. 切回正常模式時又FLOW ALARM
3. V24故障,可能因過熱時故障,待10分鐘後冷卻又正常
4. 更換V24後OK

• 故障情形：No57,F02 Neg.Fail

1. 檢視水路,壓力sensor處有漏水現象,且固定鏍絲有鏽及卡住
2. 整理後己不漏水,但仍F02 Neg Fail,
3. 以diag模式灌入正壓,發現V43有漏水現象
4. 若壓力sensor處有鏽蝕現象時,除了整理該sensor外,應注意其上方是否 有其他的漏水源而造成壓力sensor處鏽蝕.

Fresenius 4008B & 4008S 開機原理 維修經驗

• 原製造廠：Fresenius
• 型號:4008B&4008S
• 名稱:血液透析機(洗腎機) Hemodialysis Machine

• LP744線路原理

1. 電源經總開關後,R1,C1吸收突波送到總變壓器產生(36VAC,20VAC)
2. 另組電源直接送到LP743產生STANDBY電源供一般關機時WATCHDOG用
3. 當KEYBOARD ON/OFF 時會產生一LOW訊號經由40106 BUFFER 再啟動 電源線路產生5V,+12V,-12V,+24V供主機使用
4. LP744燒掉原因可能為HEATER RELAY電流過大造成銅箔溫度上升燒掉 ,目前以跳線加大

• 故障情形：開機會亂跳,

1. power須要更改,lp638,DR100,DR200短接,電容c102,c202去掉 預防power電壓不穩。
2. 99年度以後的才須要修改以前機型不須修改 因為新機POWER附加其他設備設計,12V及5V有時供應不足 誤差0.2V以上開機會亂跳。

YONDOM嬰兒加溫急救處理台 改裝紀錄

• 原製造廠：YONDOM 型號: 不明 名稱:嬰兒加溫急救處理台
• 故障情形：日光燈不亮
• 故障原因：燈座脆化
• 處理經過：

1. 這台嬰兒加溫處理台是台製產品，型號及廠牌己經不可考了，原本醫院內所有的醫儀設備，我們都有建檔列管，並有維護記錄，獨這台的號碼一查，己經是多年前的設備了，多少年呢，大概20多年了。
2. 基本上功能都正常(20多年的台製產品，真是不簡單耶！)，只是上方的日光燈管插座己經脆化了，這麼久也值回本囉。
3. 檢查燈管，跟現在的20W燈管很像，不過長度又差了近1cm，重點是燈管接腳是特殊的腳座，現在己經沒這款座了，要找到可能很難囉，那就改裝吧！
4. 找了現行的20W日光燈，長度太長，塞不進去，想換成電子式的省電燈泡，又會照明不均，二側各裝2只，4隻17w的電子燈泡，又怕太亮，到時連小baby都得帶太陽眼鏡喔>_<。
5. 後來由電工室提供了一個想法，用現在裝潢常用的層板燈(T5連結燈+Philips14w/110)，小巧，塞進去綽綽有餘，照度又很平均，不會太刺眼，好吧就是這種囉。
6. 清空燈槽後安裝後測試OK，20多年的設備又是一條活龍囉。

Philips HDI1500 超音波螢幕,變色修護經驗

• 原製造廠:Philips
• 型號:HDI-1500
• 名稱:超音波掃瞄儀 Ultrasound

• 故障情形：螢幕,變色 故障原因：電路板焊點接觸不良

1. 一經測試，初期OK，運作正常，只要搖動monitor就會變色
2. 原本懷疑是銲點不佳,檢查銲點，外表均OK
3. 懷疑是CRT接觸不良，以熱融膠固定映像管後，使用二三天仍會變色
4. 再把CRT的座(SOCKET)解銲後調整銅片位置使用二三天仍會變色
5. 以絶緣筆點觸電路板時，也會變色，全面補銲特別是IC接腳地方，全面補銲後順利修復。

DRAGER INCUBATOR 8000NC 嬰兒保溫箱 修護經驗

• 原製造廠:DRAGER 型號:8000NC 名稱:嬰兒保溫箱INCUBATOR
• 故障情形：INOP ALARM
• 故障原因：Heater無法加熱，溫度太低
• 處理經過：
  

1. 一經測試，初期OK，運作正常，測試到了4個小時後，出現溫度上不去，且顯示INOP ALARM
2. 對換機板，OK，檢查板上的SSR，拆下測試，二顆中一顆故障，這顆SSR較普遍(大概200~300元)，只是材料店買到的孔不是很合，要稍微修改一下才可以鎖在板上
3. 有時不是SSR的問題，反到是控制SSR的RELAY故障也會
4. 更換SSR後順利修復。

AGFA－MAMMO CLASS E 洗片機 修護經驗

• 原製造廠:AGFA 型號:5272/100 名稱:乳房攝影洗片機Mamoray Classic E.O.



• 故障情形：片子不乾，Error code: erropr 505



• 故障原因：烘乾heater無法加熱，Fix 溫度太低



• 處理經過：

1. 一開始是出現Error505，每次片子到Dryer時，Heater會點亮，而且特別亮，再來就會出現Error 505，檢查heater上的溫度保護開關，己跳脫，重新reset後，heater又會動作，不過一次後，就又然出現error 505。更換溫度保護開關仍一樣



2. 溫度保護開關一直會跳脫，量測heater電源，好像一直沒法斷電，懷疑主機板上的問題，檢查主機板上的heater控制SSR(Crydom F240D25)，解銲後，直接加電壓測試，己經短路囉(SHORT)，無法關閉，難怪HEATER 會特別亮，因為220直接加上去了，無法關掉，所以一直加熱到溫度保護開關跳脫為止。



3. 先用電線延長接上代用的SSR，測試都ok，不過這顆SSR(Crydom F240D25)，不好找，國內沒有這種板上型25A的SSR，打電話問海利電子，要進口，時間大概2週，大概要二、三千元一顆，還好之前有台AGFA舊的明室洗片系統報廢可以拆零，在板上找到可以代用的SSR，順利修復。