2023年12月20日 星期三

設備故障維修的入門及邏輯思考

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 修護經驗 
原製造廠:uta
型號: VS10
名稱:無線監視器系統主機
故障情形:系統正常,show找不到硬碟
故障原因:變壓器虛電流
處理經過:

維修其實就是一個邏輯思考的過程,先要了解整個設備的組成後,分解成幾個關鍵部位,再根據出現的故障現象一個一個交叉測試,來確認故障原因。有時不能一昧的以經驗來判斷,因為同樣的故障現像不見得會是同樣的故障原因造成,經驗當然很重要,可以引領維修過程,但當依經驗處理後,故障現像依舊時,就必須回到邏輯思考的過程,以免多走冤枉路。

這次的監視器維修也印證了這個的論述,一開始畫面出現"找不到硬碟",又聽到硬碟有咔咔咔的聲音,再加上系統畫面都很正常,很直覺就以為應該是硬碟故障了,所以就先把原因確認為硬碟,心裡面才在嘀咕,這個監視器專用的硬碟,用不到一年,這麼不耐用。因為還在保固期內,就趕著把硬碟送去更換了,現在的硬碟都是線上登記更換,這又是另外一番折騰的事了,不在此話了。



不過還硬碟還是很順利換回來了,裝上去結果故障一樣!心裡面就開始覺得OOXX的,難道換回來的品質真的這麼差,硬碟廠商應該不至於這樣子會砸自己的招牌吧。把他接上電腦做交叉測試,很正常啊,也找得到硬碟,那這下子可能不是硬碟的問題了。
心裡開始覺得毛毛的,最好不要是主機板壞掉,因為監視器主機只有保固三個月,Orz。既然要做交叉測試,好吧,再找一顆現有的硬碟裝上去,結果一樣找不到硬碟也有咔咔咔的聲音,這下子就真的懷疑是主機板壞掉了,這時忽然想到,往前還有一個很重要的組件,變壓器(12V/3A),會不會是因為變壓器電流不足,造成硬碟轉不起來?
目前變壓器很多都因為成本的要求下,電容都不是很耐用,常常用久以後,因為熱造成電容表層突起,嚴重一點的甚至會爆開,造成虛電壓或是電流不夠,因為手頭上沒有另外的同規格的變壓器,就選擇直接拆開看看。
還真的兩個並聯的輸出穩壓用680uf/16v電容已經凸了,這下子故障原因找到了!手頭上臨時找不到680uf,2個,因為是並聯,理論上是1,360uf,所以就選了一個1,600uf/16V的代用,這就沒問題了,裝回去測試,果然硬碟就轉了,監視系統不再提示找不到硬碟,也可以格式化,系統恢復正常了。

同樣的概念,任何的電子設備,都可以區分為電源、本體及配件,再把本體區分為輸入、控制、輸出這幾個大部,剩下的就是依故障的現象,一個一個交叉測試,確認是哪個部分的問題,
不過經驗上電源還是最基本要檢查的問題,建議各位在維修的時候,有問題的話,先更換變壓器或者檢查一下電源的插座,最好在運作的時候都是量一下電壓,以避免需要或電流不足的現象,有時候因為使用電流比較大,電源插座會產生焦黃的現象,也會影響電源的輸出跟電源的品質,然後造成設備的一些奇奇怪怪現象,有時稱為靈異現象,哈哈哈。




2023年11月22日 星期三

醫院醫療儀器資安防護與管理的新階段

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 


資通訊安全是現在進行式,自5年前資通安全法公佈以來,在IT界已經是顯學,但在OT中,因為特性不一樣,再加上OT的様態太多元,把純IT的資安防護基準直接套用在OT中,造成很多的不適及困惑。這3年特別是在醫療領域中,在以IT為基礎的防護基準下,對所指定的關鍵基礎設施的醫療院躼(CI)進行稽查,對於另外有專法管制的醫療儀器,也發現了適用性不足的情形。

針對醫院的醫療儀器資安防護的特性及需,經過3年的努力,資安署終於核定了醫療領域醫療儀器資訊安全防護機準。

資安防護沒有十全十美,也不會是絕對的,但沒有開始就沒有改善的機會,至少可以讓純IT防護基準不適用於醫院醫儀(資安列管醫儀)的情況開始有改善的機會。

面對資安,我們永遠是在學習跟求進步。希望各位醫院IT/OIT的好朋友們,如果在實務操作上有困難與疑惑時,歡迎能回饋意見。


各位好朋友,若您醫院是被指定關鍵基礎設施醫院(CI),應該都收到這份文了, 但對於非CI醫院,應該就沒收到這份文了。但在醫院評鑑時仍會被要求相關的OT資安作為,建議可以參考。文件請參考以下網址:





2023年10月2日 星期一

2023第三季TFDA 醫材警訊分類統計

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2023第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第三季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

2023第三季中,TFDA發佈了33件的警訊通知,其中醫儀33(11(回收)+16(安全警訊)+6未影響)(55.0%),檢驗6件(10.0%),醫材12(20.0%),衛材6件(10.0%),器械3(5.0%)。

這次較特別是有4筆是針對輪椅因為食藥署執行「112年度市售機械式輪椅之品質監測計畫」測試結果,有部份項目不符合CNS 14964-8標準之性能規格要求,廠商自主通報回收。

另外“歐克路” 近視分析儀,在特定的批號(UDI-DI:04049584029942),因材料供應商未符合設備內部光學元件的規格(抗反射塗層不足),在某些情況下可能會導致額外的眼軸長度信號。如果用戶沒有注意到錯誤的測量或不正確的眼軸長度數值,有可能導致人工水晶體(Intraocular Lens , IOL)植入計畫出錯,例如:植入後視力比預期的還差。

召回清單參考如下:





日期 器材種類 警訊類別 名稱
2023/9/12 醫儀 回收警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊
2023/9/11 醫儀 回收警訊 “歐克路” 近視分析儀回收警訊
2023/9/8 醫儀 回收警訊 “德塔斯”主動脈氣球導管幫浦安全警訊
2023/8/21 醫儀 回收警訊 “康揚”手動輪椅 (未滅菌) 回收警訊
2023/8/17 醫儀 回收警訊 ''頤辰億'' 機械式輪椅 (未滅菌)回收警訊
2023/8/17 醫儀 回收警訊 均佳機械式輪椅(未滅菌) 回收警訊
2023/8/7 醫儀 回收警訊 “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀等2張許可證回收警訊
2023/7/21 醫儀 回收警訊 "富士康" 機械式輪椅 (未滅菌)回收警訊
2023/7/19 醫儀 回收警訊 ''邁柯唯'' 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)等3張許可證回收警訊
2023/7/12 醫儀 回收警訊 “康揚” 手動輪椅 (未滅菌)回收警訊
2023/7/7 醫儀 回收警訊 東漕自動醣化血色素分析儀套裝組合回收警訊


2023年7月5日 星期三

2023第二季TFDA 醫材警訊分類統計

http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
2023第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第二季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

2023第一季中,TFDA發佈了33件的警訊通知,其中醫儀19(4(回收)+14(安全警訊)+1未影響)(50.0%),檢驗6件(15.8%),醫材7(18.4%),衛材3件(7.9%),器械3(7%)。


2023年4月6日 星期四

2023第一季TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
2023第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。



2023第一季中,TFDA發佈了33件的警訊通知,其中醫儀18(3(回收)+12(安全警訊)+1通類產品+2未影響)(54.5%),檢驗1件(3%),醫材9(27.3%),衛材5件(15.2%)。
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年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱
2023 1 2023/3/21 醫儀 回收警訊 "史賽克"醫用光源機附件 (未滅菌)回收警訊
2023 1 2023/3/17 醫儀 回收警訊 BD 巴德密迅拋棄式空芯切片器械回收警訊
2023 1 2023/2/10 醫儀 回收警訊 “磊仕”呼吸器回收警訊


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年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱
2023 1 2023/3/30 醫儀 安全警訊 “德爾鉻”無線遙測生理監視系統及“德爾鉻”中央工作站安全警訊
2023 1 2023/3/31 醫儀 安全警訊 “邁柯唯”冷熱溫度控制儀安全警訊
2023 1 2023/3/16 醫儀 安全警訊 “美敦力”艾芬你堤富生氧合處理系統等2張許可證安全警訊
2023 1 2023/3/10 醫儀 安全警訊 “德塔斯”主動脈氣球導管幫浦安全警訊
2023 1 2023/3/7 醫儀 安全警訊 “飛利浦”心臟電擊復甦器 安全警訊
2023 1 2023/2/21 醫儀 安全警訊 “邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)等2張許可證安全警訊
2023 1 2023/2/14 醫儀 安全警訊 “德塔斯”主動脈氣球導管幫浦等2張許可證安全警訊
2023 1 2023/2/13 醫儀 安全警訊 “飛利浦”心臟電擊復甦器安全警訊
2023 1 2023/2/4 醫儀 安全警訊 “德塔斯”主動脈氣球導管幫浦安全警訊
2023 1 2023/1/7 醫儀 安全警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊
2023 1 2023/1/6 醫儀 安全警訊 “奇異”核醫影像系統等2張許可證安全警訊
2023 1 2023/1/6 醫儀 安全警訊 “磊仕”陽壓呼吸系統等2張許可證安全警訊

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2023年1月2日 星期一

2022第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
2022第四季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第四季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。


2022第四季中,TFDA發佈了29件的警訊通知,其中醫儀8(6(回收)+2(安全警訊))(27.6%),檢驗6件(20.7%),醫材7(24.1%),衛材8件(27.6%)。
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/12/22 醫儀 回收警訊 “洛明尼斯”鈥雷射系統及其附件回收警訊
2022/12/15 醫儀 回收警訊 “愛齊”隱適美矯正系統回收警訊
2022/12/12 醫儀 回收警訊 “亞諾”主動脈內氣球幫浦等2張許可證安全警訊
2022/11/7 醫儀 回收警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊
2022/10/13 醫儀 回收警訊 “佐爾”自動心肺復甦系統回收警訊
2022/10/7 醫儀 回收警訊 “美敦力”迷你美幫浦系統安全警訊

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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/12/27 醫儀 安全警訊 “飛利浦”磁振造影系統 安全警訊
2022/10/3 醫儀 安全警訊 “柯惠”呼吸器安全警訊
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