2023年1月2日 星期一

2022第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
2022第四季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第四季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。


2022第四季中,TFDA發佈了29件的警訊通知,其中醫儀8(6(回收)+2(安全警訊))(27.6%),檢驗6件(20.7%),醫材7(24.1%),衛材8件(27.6%)。
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/12/22 醫儀 回收警訊 “洛明尼斯”鈥雷射系統及其附件回收警訊
2022/12/15 醫儀 回收警訊 “愛齊”隱適美矯正系統回收警訊
2022/12/12 醫儀 回收警訊 “亞諾”主動脈內氣球幫浦等2張許可證安全警訊
2022/11/7 醫儀 回收警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊
2022/10/13 醫儀 回收警訊 “佐爾”自動心肺復甦系統回收警訊
2022/10/7 醫儀 回收警訊 “美敦力”迷你美幫浦系統安全警訊

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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/12/27 醫儀 安全警訊 “飛利浦”磁振造影系統 安全警訊
2022/10/3 醫儀 安全警訊 “柯惠”呼吸器安全警訊
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全年的累計中,TFDA發佈了128件的警訊通知,其中檢驗14件(12.8%),醫材24件(22.0%),醫儀52件(47.7%),衛材14件(12.8%),醫儀軟體2件(1.8%),器械3件(2.8%)。

仍以醫療儀器為最大宗,今年也特別因應醫療器材的多樣化,另外增列了醫儀軟體及器械二類,以有效區隔及分類管理。提供各位醫界好朋友作為醫品及病安管理上的參考。

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