2017年12月30日 星期六

2017第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2017第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計


(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

已經到了2017的尾聲了,也是第4季的結束,針對前4季及全年度的TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員參考。
 
在第四季統計中檢驗類的出來一項回收,全年度累計來看,只有醫材跟醫儀二大類的警訊,檢驗試劑佔率很低僅3件;分佈還是以醫材第一,醫儀第二;其中醫材仍以回收、醫儀仍以安全警訊為大宗,可以提供給在醫院醫工好朋友,作為在院內的病安及醫品委員會報告當作參考。
當然各醫院內醫儀設備是否有受影響及影響後的處置,才是在醫院醫工最重要的核心工作,若有院內影響的醫儀,建議同時把處理過程同時提報給
院內的病安及醫品委員會,提供各位參考。




2017年12月17日 星期日

2017/12/20 臨床醫工研討會







2017/12/20 生物醫學工程學會 臨床醫工研討會 

講義內容經講者同意提供各學員個人下載參考,
請勿任意散佈。


下載期限:2017/12/20 1700前


 FDA Enforcement report


2017年12月15日 星期五

1061204食藥署認定不以醫療器材列管產品列表

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

1061204 食藥署公佈認定不以醫療器材列管產品列表 在原有的47項外,再補充15項。

其中1,2,3,4,5,6,15應該我們醫工會管理到的設備,也不列入醫儀管制,所以驗收及保養校驗時,可以適時地調整。
1實驗室通用耗材,如吸管尖/微量吸管、連續分注器/微量分注器及載玻片/蓋玻片
2實驗室通用組織處理器材,如:包埋機、切片機、染色機、封片機等 3 封口機 4 玻片打印機/打印系統 5 逆滲透純水製造機/純水系統<- 15="" 6="" font="">
明確指出動物用的已不列入醫儀管制範圍(補充中第7項)


一、附件一補充95年月8月9日衛署藥字第0950321586號函公布之「不以醫療器材列管產品列表」(附件二),增列多項搭配「功能用途」一齊檢視不以醫療器材列管之產品。


二、本列表中不以醫療器材列管之產品,其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。


三、本表僅表列相關產品供參,若無法確認產品之屬性,仍須依醫療器材管理辦法第6條規定,以個案送件申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。


2017年12月12日 星期二

追趕跑跳的台中二鐡接駁(台中-彰化)

最近這2,3個月,搭高鐡的頻率比以前多很多,特別對台中轉到彰化的交通方式有感。
其實台中到彰化市區的接駁,還是以台鐡最為快速(區間車11分鐘),但過程的方便性就真的不值一提了Orz !
真的不清楚台鐡在建新烏日站時的設計概念是以什麼為主軸? 留住人潮還是符合轉乘旅客的需求? 光從台中高鐡站閘口到新烏日站走路要近500公尺!
更別提,台鐵把轉運的區間車時間都設計在5分鐘內,天曉得要如何跑到那裡去!雖然30分內會再有另一班轉運的區間車,可以好整以暇地逛逛,消費一下,綽綽有餘了,也許在台鐡真的是如此設計吧?

重點是,當在趕車時,看到5分鐘內有車,卻又趕不上時,那種恨得牙癢癢的感覺,我想錯過接駁的人,應該都有感吧!
今天又到了要去轉車的時間,8.11的車,到台中是9.17 台鐡接駁到彰化是9.21 或是9.53,各位,這種接駁時間設計,真的要在4-5分鐘內,追趕跑跳500公尺到台鐡新烏日站,又是坐自由座的位置,真的非常挑戰,
所以這次特別研究了一下,首先,一般到高鐡站都會提前2,3鐘到站,再準時發車;所以,多了2分鐘的空檔,
再來台鐡新烏日站,在高鐡台中站的南方,在快到台中時,先從11車走到1車的位置,到時下車,直接由南口出閘,又可以省了約300公尺的路程,
大概再多增加5分鐘的時間,所以在5分鐘內,應該可以趕到台鐡新烏日站,搭上09.21的區間車。
如果,這時台鐡再適時地發揮他們的誤點傳統(從來沒想到,這時這麼希望台鐡誤點,真對不起台鐡了),那就更好了^_^
結果呢....雖然氣喘噓噓,總算順利搭上區間車了, 所以事前做功課很重要的...

後記:如果台鐡把接駁時間都規範在10-15分,我想,對趕車趕時間的人,應該體力上的負擔,不會那麼樣地大,尤其是氣喘噓噓地上車

2017年11月8日 星期三

ECRI: Top 10 Health Technology Hazards for 2016-2018

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

今年的ECRI 醫療科技危害Top10中,IT的議題就有4但是關係到IT技術如勒索病毒、網路安全的議題有二項,另二項是關係到使用者操作的問題。由可以看到IT工具普及後若使用者在使用習跟資安的認知不足的情形下IT所導致的醫療風險會越來越,這是我們醫工要改變傳統的醫儀維修思考及操作模式,同時資管軟、硬體人員,也需要體會到,在病人安全及醫療品質的大前提下,臨床使用教育訓練的責任正在提高中。


https://www.ecri.org/Resources/Whitepapers_and_reports/Haz_18.pdf 


2018
2017
2016
1
Ransomware and Other Cybersecurity Threats to Healthcare Delivery Can Endanger Patients (IT)
勒索軟和其他威脅醫療保健服務網絡安全,可能會危及患者安全
Infusion Errors Can Be Deadly If Simple Safety Steps Are Overlooked
若忽視安全操作步驟會使點滴輸液錯誤也有致命性
Inadequate Cleaning of Flexible Endoscopes before Disinfection Can Spread Deadly Pathogens
軟式內視鏡使用前清潔不全會造成致命的病原體散佈
2
Endoscope Reprocessing Failures Continue to Expose Patients to Infection Risk
鏡再處理失敗會持續使患者感染風險
Inadequate Cleaning of Complex Reusable Instruments Can Lead to Infections
複雜度高且可重複使用儀器清潔不全會導致感染
Missed Alarms Can Have Fatal Consequences

未處理的警報會有致命的後果
3
Mattresses and Covers May Be Infected by Body Fluids and Microbiological Contaminants(感控問題)
床墊和床罩可能會病人體液和微生物污染所引發的感染問題
Missed Ventilator Alarms Can Lead to Patient Harm

呼吸器警報疏忽會導致病人傷害
Failure to Effectively Monitor Postoperative Patients for Opioid-Induced Respiratory Depression Can Lead to Brain Injury or Death
疏忽術後病人因鎮痛藥物所引發的呼吸抑制監視,會導致病人腦部損傷或死亡
4
Missed Alarms May Result from Inappropriately Configured Secondary Notification Devices and Systems
設定失當的警報轉發通知系統可能導致錯誤或遺漏的警報(使用者操作因素)
Undetected Opioid-Induced Respiratory Depression

未察覺鎮痛藥物所引發的呼吸抑制
Inadequate Surveillance of Monitored Patients in a Telemetry Setting May Put Patients at Risk
配帶無線監視器的病人若發射器設定不完全,可能讓病人置於風險當中
5
Improper Cleaning May Cause Device Malfunctions, Equipment Failures, and Potential for Patient Injury
適當的清潔程序可能導致設備故障,失效和患者受傷(使用者操作因素)
Infection Risks with Heater-Cooler Devices Used in Cardiothoracic Surgery

心胸手術所用冷熱控溫設備感染風險
Insufficient Training of Clinicians on Operating Room Technologies Puts Patients at Increased Risk of Harm
開刀房技術員臨床訓練不足,使病人受傷害的風險增加
6
Unholstered Electrosurgical Active Electrodes Can Lead to Patient Burns
手術使用電燒時電燒筆置放未適當套住絕緣,可能因誤觸開關,導致患者灼傷
Software Management Gaps Put Patients, and Patient Data, at Risk

設備軟體版本差異造成病人及其資料的風險
Errors Arise When HIT Configurations and Facility Workflow Do Not Support Each Other

醫療資訊技術(Health IT)設定與製造商的工作流程無法互相支援時,造成錯誤漸增。
7
Inadequate Use of Digital Imaging Tools May Lead to Unnecessary Radiation Exposure
成像工具使用不當可能導致不必要的輻射照射(使用者操作因素)
Occupational Radiation Hazards in Hybrid Ors

複合式手術室的職業輻射危害
Unsafe Injection Practices Expose Patients to Infectious Agents

不安全的注射動作造成病患曝露於感染源中
8
Workarounds Can Negate the Safety Advantages of Bar-Coded Medication Administration Systems(使用者操作因素)
條碼藥物管理系統的安全優勢可能因現場過度變通使用方法造成安全性下降。
Automated Dispensing Cabinet Setup and Use Errors May Cause Medication Mishaps

自動包藥機設定及使用錯誤可能造成的給藥事故
Gamma Camera Mechanical Failures Can Lead to Serious Injury or Death

伽瑪照影設備機械結構故障,導致嚴重傷害或死亡
9
Flaws in Medical Device Networking Can Lead to Delayed or Inappropriate Care
醫療設備網的缺陷可能會導致延遲或不當護理 (IT)
Surgical Stapler Misuse and Malfunctions

手術釘合器誤用及故障
Failure to Appropriately Operate Intensive Care Ventilators Can Result in Preventable Ventilator-Induced Lung Injuries
加護用呼吸器操作上的疏忽,會造成呼吸器引發的病人肺損傷
10
Slow Adoption of Safer Enteral Feeding Connectors Leaves Patients at Risk(器材因素)
未使用專用的腸內餵食連接器使患者面臨誤接輸液的風險
Device Failures Caused by Cleaning Products and Practices

清潔劑及不當的清潔做法可能造成設備失效
Misuse of USB Ports Can Cause Medical Devices to Malfunction
誤用USB埠會造成醫療設備故障
By 張韶良(Chang,Shaoliang)2017.11.08 slchang88@gmail.com



2017年11月4日 星期六

Steris(AMSCO) 3085SP電動手術台無法動作

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
原製造廠: Steris(AMSCO)  型號: 3085SP名稱: 電動手術台
故障情形:無法動作
故障原因:保險絲座接觸不良(Fuse socket poor contaction)

這陣子都忙著研討會,維修的時間跟經驗較少,手頭上以往的資料也沒有多時間整理,最近空檔,趕快整理一下,以免忘了。
工程師底的人,還是多少要回頭碰碰維修案件,拆拆東西,QQ電路板,解銲一些電路板的零件(要很聚精會神,跟練書法一樣,可以訓練定性的。)


 這手術台其實每次叫修,排好時間要上去時,使用單位就又回報,正常了,礙於排刀緊湊,也就沒特別要求OR要排出空檔來處理,不過既然是時而可用,時而狀況,但又會自行恢復,感覺上就是有接觸不良的徵象,所以特別提醒同事,是不是又遙控器接點有問題。就預先與別台的互換交換,看故障會不會跟著過去。這點很重要,幾乎70%都是這東西有問題,不然就是忘了按啟動鍵。

 
換了幾天,原本都沒回報,以為相安無事,卻又回報原機還是有狀況,那就排除是遙控器的問題了,這次它不是凶手了。我就提醒同事,那看來還是要強制OR把手術台推下來,因為是本體的問題,不趕快處理,改天大刀時故障,鐡會滿身彈孔的。


好不容易,把它拉下來了,初步檢查,似乎是OK,看不出來有哪的問題,一般來說,真的故障還好抓,最怕的就是無法重現,測了一天,每個工程師,只要外修回來,就去碰碰它,看會不會有問題。


就在準備把它當做"健檢"完成時,有人踢到了底座,不動了,真好,大家上工,查到最後是,保險絲座端點生鏽,所以造成動作不良,唉,看來人家說,機器不動時,拿榔頭敲一敲會好的。(布魯斯威利主演的世界末日裡的俄羅斯太空人也是這樣...Orz)。不過這經驗告訴我們,如果真敲得好,那鐡是有東西接觸不良的,只是你找得到嗎...

2017年10月4日 星期三

2017第三季TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

已經邁進10月了,也是第4季的開始,針對前3季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員參考,
不管是以第三季統計或是全年度累計來看,只有醫材跟醫儀二大類的警訊,檢驗試劑佔率很低僅二件,其中分佈還是以醫材第一,醫儀第二,其中醫材以回收、醫儀以安全警訊為大宗,可以提供給在醫院醫工好朋友,作為在院內的病安及醫品委員會報告當作參考。
當然各醫院內醫儀設備是否有受影響及影響後的處置,才是在醫院醫工最重要的核心工作,提供各位參考。


2017年9月29日 星期五

雖是示意圖還是需要專業的表現

Intel 部門應該沒有專業醫工人員參與吧,第一張醫療儀器分佈圖中,8種設備名稱標錯的就有6種!5個空間中,就有4個跟設備名稱使用情境不合理!雖是示意圖,但專業規劃程度會令人質疑的,建議回饋給Intel 部門修正較妥。

也許我是苛求了些,不過看在從業人員的眼裡,真的有點Orz.所以我直接在中時電子報上就給他留言了

中時電子報原出處








2017年8月24日 星期四

修改OLYMPUS EW-30視鏡清洗機活性碳濾器

From 國軍花蓮總醫院醫工室許滇屏組長 他們在處理Olympus EW-30清洗機的舊式活性碳濾器耗材時如何幫醫院節省成本的經驗,提供大家參考。

如果您自家醫院仍有使用舊式的Olympus清洗機,可以考慮參考國軍花蓮總醫院醫工室的經驗,修改成新式的活性碳濾器,可以有效地節省成本。

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇同步發表)

名稱: 修改OLYMPUS EW-30視鏡清洗機活性碳濾器

  

1OLYMPUSEW-30為舊型之清洗機,配置之過濾器為圓柱形(如圖一),每次更換需花費1萬多元;

2OLYMPUSORE-AW為新購之清洗機配置之過濾器為形(如圖二) 更換需花費不到1,000(MAJ-822)

 
圖一                                圖二

修改過程
1、準備材料(原廠方形過濾盒1只、L型銅接頭1只、1英吋水管管帽1)
  
2、將1英吋水管管帽加熱

2、套入原廠方形過濾盒下方出口
3、將1英吋水管管帽打孔安裝L型銅接頭

4、安裝L型銅接頭完成

5、初步完成之外觀

6、拆除原活性碳固定架重新安裝

7、更換完成

安裝後購置活性碳成本由11萬多元降為不到1,000
安裝所需材料費,原廠方形過濾盒13,000元、L型銅接頭148元、1英吋水管管帽17元;總計修改材料費不到3,000元。


2017年8月16日 星期三

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

8/1寫信建議ADR修改Email上的顯示通知,今天8/16再收到時,已經有改了,至少證明它的信箱是有人在看的...
只是.....收到Email至少也回個"來信已知悉,列入後續考慮..."等等的制式回覆,至少讓寄信的人知道,有人處理了,而不是,完全不吭聲...不過他們還是很堅持用ADR,不用中文的警訊通知...
(p.s. Adverse Drug Reaction 藥品不良事件反應,好像也沒有警訊的意思)

呵...習慣就好
 

2017年8月15日 星期二

20170815衛福部TQM計劃,醫工資訊研討會

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

20170815衛福部TQM計劃,醫工資訊研討會


2017年8月8日 星期二

ITHOME西門子醫療器材有漏洞報導建議更正翻譯

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

http://www.ithome.com.tw/news/116103?fb_action_ids=837022433134321&fb_action_types=og.comments美國政府警告西門子醫療器材有漏洞
貴版翻譯中的 
受影響的裝置包括正子斷層掃瞄(PET)/電腦斷層(CT)、 單光子電腦斷層(SPECT)、及SPECT/CT系統,以及終端系統SPECT Workplaces。
原文是(https://ics-cert.us-cert.gov/advisories/ICSMA-17-215-02
Siemens PET/CT Systems: All Windows 7-based versions,
Siemens SPECT/CT Systems: All Windows 7-based versions,
Siemens SPECT Systems: All Windows 7-based versions, and
Siemens SPECT Workplaces/Symbia.net: All Windows 7-based versions.
其中的PET/CT,SPEC/CT,SPECT 都是專用的設備名稱,PET/CT (正子電腦斷層掃描),SPEC/CT(單光子電腦斷層掃描)
文中所翻"西門子旗下包括正子斷層掃描/電腦斷層"及"正子斷層掃瞄(PET)/電腦斷層(CT)",會被誤解為二種設備,且示意圖片用錯(用核磁共振設備MRI圖片非核醫掃瞄儀圖片),建議更正。