1061204食藥署認定不以醫療器材列管產品列表

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1061204 食藥署公佈認定不以醫療器材列管產品列表 在原有的47項外，再補充15項。

其中1,2,3,4,5,6,15應該我們醫工會管理到的設備,也不列入醫儀管制,所以驗收及保養校驗時,可以適時地調整。

1實驗室通用耗材，如吸管尖/微量吸管、連續分注器/微量分注器及載玻片/蓋玻片

2實驗室通用組織處理器材，如：包埋機、切片機、染色機、封片機等 3 封口機 4 玻片打印機/打印系統 5 逆滲透純水製造機/純水系統<- 15="" 6="" font="">

明確指出動物用的已不列入醫儀管制範圍（補充中第7項）

發文字號：FDA器字第1061608304 發文日期:106/12/04 補充15項 附件一

一、附件一補充95年月8月9日衛署藥字第0950321586號函公布之「不以醫療器材列管產品列表」(附件二)，增列多項搭配「功能用途」一齊檢視不以醫療器材列管之產品。

二、本列表中不以醫療器材列管之產品，其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。

三、本表僅表列相關產品供參，若無法確認產品之屬性，仍須依醫療器材管理辦法第6條規定，以個案送件申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。

發文字號：衛署藥字第0950321586 發文日期:95/08/09 原有的45項(附件二)

衛署藥字第0950302026號公告，用於親緣鑑定之檢驗試劑不以醫療器材列管。 (額外找到的)