特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

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主旨:特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，第十條,第二條,附表修正條文，業經本署於中華民國101年11月23日以衛署醫字第1010267627號令修正發布施行，請查照並轉知所屬。

說明:檢附＂特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法＂第十條，第二條附表修正條文及發布令掃描檔各一份。



附件掃描檔.pdf

醫療儀器驗收管理

1) 數量點験：配合資材部門及廠商在使用單位現場開箱點驗新購醫儀，如此可避免廠商來院辦理驗收時疲於奔命於各驗收單位的情形；若廠不及來院時可由3個單位會同開箱點驗，可避免因廠商不及來院而延誤使用單位使用情形；由於3個單位會同開箱，對於不符採購的點驗結果更具公信力。

2) 驗收基準：驗收基準由幾個項目組成

　 (1) 規格驗收單：

•  購買合約書：依據購買合約中所載明的標的物的規格內容加以核對測試。
• 手冊及文件：使用手冊及維修手冊、零件清單(Parts List)
• 漏電安全測試：以AAMI的漏電標準必須在5uA以下
• 安規核對：最基本的台灣衛生署所規定的醫療器材證證(QSD)、ISO13485及IEC60601
• PC-base中的PC硬體規格、軟體版權、備份還原方式要特別注意

 

　(2) 試用報告單：驗收基準由幾個項目組成對於所試用的醫儀設備，一般在1個月試用期到時，應請使用單位填具試用報告單，對於試用無異議者勾選【同意驗收】代表結案，對於試用有異議者則請詳填異議情形以利後續處理。試用報告可由幾個項目組成：

• 使用前：準備簡便性、開機正常否…等
• 使用時：操作順暢性、使用簡便性、與現有設備配合情形、緊急中斷、停電操作…等
• 使用後：關機正常否、清潔保養方法…等 

　(3)保固書：一般醫儀保固大都以二年為期，並以驗收完成隔日為保固起始日。並在驗收完成後，影印回傳給廠商留存。