2012年11月26日 星期一

醫療儀器驗收管理

1) 數量點験:配合資材部門及廠商在使用單位現場開箱點驗新購醫儀,如此可避免廠商來院辦理驗收時疲於奔命於各驗收單位的情形;若廠不及來院時可由3個單位會同開箱點驗,可避免因廠商不及來院而延誤使用單位使用情形;由於3個單位會同開箱,對於不符採購的點驗結果更具公信力。

2) 驗收基準:驗收基準由幾個項目組成
  (1) 規格驗收單:
  •  購買合約書:依據購買合約中所載明的標的物的規格內容加以核對測試。
  • 手冊及文件:使用手冊及維修手冊、零件清單(Parts List)
  • 漏電安全測試:以AAMI的漏電標準必須在5uA以下
  • 安規核對:最基本的台灣衛生署所規定的醫療器材證證(QSD)、ISO13485及IEC60601
  • PC-base中的PC硬體規格、軟體版權、備份還原方式要特別注意
 
 (2) 試用報告單:驗收基準由幾個項目組成對於所試用的醫儀設備,一般在1個月試用期到時,應請使用單位填具試用報告單,對於試用無異議者勾選【同意驗收】代表結案,對於試用有異議者則請詳填異議情形以利後續處理。試用報告可由幾個項目組成:
  • 使用前:準備簡便性、開機正常否…等
  • 使用時:操作順暢性、使用簡便性、與現有設備配合情形、緊急中斷、停電操作…等
  • 使用後:關機正常否、清潔保養方法…等 
 (3)保固書:一般醫儀保固大都以二年為期,並以驗收完成隔日為保固起始日。並在驗收完成後,影印回傳給廠商留存。

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