2017年12月30日 星期六

2017第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2017第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計


(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

已經到了2017的尾聲了,也是第4季的結束,針對前4季及全年度的TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員參考。
 
在第四季統計中檢驗類的出來一項回收,全年度累計來看,只有醫材跟醫儀二大類的警訊,檢驗試劑佔率很低僅3件;分佈還是以醫材第一,醫儀第二;其中醫材仍以回收、醫儀仍以安全警訊為大宗,可以提供給在醫院醫工好朋友,作為在院內的病安及醫品委員會報告當作參考。
當然各醫院內醫儀設備是否有受影響及影響後的處置,才是在醫院醫工最重要的核心工作,若有院內影響的醫儀,建議同時把處理過程同時提報給
院內的病安及醫品委員會,提供各位參考。




2017年12月17日 星期日

2017/12/20 臨床醫工研討會







2017/12/20 生物醫學工程學會 臨床醫工研討會 

講義內容經講者同意提供各學員個人下載參考,
請勿任意散佈。


下載期限:2017/12/20 1700前


 FDA Enforcement report


2017年12月15日 星期五

1061204食藥署認定不以醫療器材列管產品列表

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

1061204 食藥署公佈認定不以醫療器材列管產品列表 在原有的47項外,再補充15項。

其中1,2,3,4,5,6,15應該我們醫工會管理到的設備,也不列入醫儀管制,所以驗收及保養校驗時,可以適時地調整。
1實驗室通用耗材,如吸管尖/微量吸管、連續分注器/微量分注器及載玻片/蓋玻片
2實驗室通用組織處理器材,如:包埋機、切片機、染色機、封片機等 3 封口機 4 玻片打印機/打印系統 5 逆滲透純水製造機/純水系統<- 15="" 6="" font="">
明確指出動物用的已不列入醫儀管制範圍(補充中第7項)


一、附件一補充95年月8月9日衛署藥字第0950321586號函公布之「不以醫療器材列管產品列表」(附件二),增列多項搭配「功能用途」一齊檢視不以醫療器材列管之產品。


二、本列表中不以醫療器材列管之產品,其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。


三、本表僅表列相關產品供參,若無法確認產品之屬性,仍須依醫療器材管理辦法第6條規定,以個案送件申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。


2017年12月12日 星期二

追趕跑跳的台中二鐡接駁(台中-彰化)

最近這2,3個月,搭高鐡的頻率比以前多很多,特別對台中轉到彰化的交通方式有感。
其實台中到彰化市區的接駁,還是以台鐡最為快速(區間車11分鐘),但過程的方便性就真的不值一提了Orz !
真的不清楚台鐡在建新烏日站時的設計概念是以什麼為主軸? 留住人潮還是符合轉乘旅客的需求? 光從台中高鐡站閘口到新烏日站走路要近500公尺!
更別提,台鐵把轉運的區間車時間都設計在5分鐘內,天曉得要如何跑到那裡去!雖然30分內會再有另一班轉運的區間車,可以好整以暇地逛逛,消費一下,綽綽有餘了,也許在台鐡真的是如此設計吧?

重點是,當在趕車時,看到5分鐘內有車,卻又趕不上時,那種恨得牙癢癢的感覺,我想錯過接駁的人,應該都有感吧!
今天又到了要去轉車的時間,8.11的車,到台中是9.17 台鐡接駁到彰化是9.21 或是9.53,各位,這種接駁時間設計,真的要在4-5分鐘內,追趕跑跳500公尺到台鐡新烏日站,又是坐自由座的位置,真的非常挑戰,
所以這次特別研究了一下,首先,一般到高鐡站都會提前2,3鐘到站,再準時發車;所以,多了2分鐘的空檔,
再來台鐡新烏日站,在高鐡台中站的南方,在快到台中時,先從11車走到1車的位置,到時下車,直接由南口出閘,又可以省了約300公尺的路程,
大概再多增加5分鐘的時間,所以在5分鐘內,應該可以趕到台鐡新烏日站,搭上09.21的區間車。
如果,這時台鐡再適時地發揮他們的誤點傳統(從來沒想到,這時這麼希望台鐡誤點,真對不起台鐡了),那就更好了^_^
結果呢....雖然氣喘噓噓,總算順利搭上區間車了, 所以事前做功課很重要的...

後記:如果台鐡把接駁時間都規範在10-15分,我想,對趕車趕時間的人,應該體力上的負擔,不會那麼樣地大,尤其是氣喘噓噓地上車