2020年4月1日 星期三

2020第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

2020到現在,Covid-19新冠肺炎的疫情持續在蔓延,還看不到盡頭,感覺上是有點多災多難的年頭,但是例行的醫療器材安全監視業務,仍是持續要進行。
根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第1季的分類,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(未影響就是國內並無引進。)

本季共27件,其中醫儀佔了14件(51.9%),(扣除3件未引進,所以實際應該是11件),

2020第一季中,TFDA發佈了27件的警訊通知,其中醫儀14件(51.9%),醫材8件(29.6%),衛材1件(3.7%),檢驗4件(14.8%)。還是以醫療儀器為大宗。

以下是細項, 提供各位醫工好朋友參考

召回3件:

年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱
2020 1 2020/3/20 醫儀 回收警訊 "巴德" 艾斯植入式注射座回收警訊
2020 1 2020/3/20 醫儀 回收警訊 “艾德尼斯”奧創人工電子耳等2張許可證回收警訊
2020 1 2020/1/17 醫儀 回收警訊 "維格"眼睛手術灌注裝置(滅菌)回收警訊

安全警訊8件

年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱
2020 1 2020/3/12 醫儀 安全警訊 “卡爾費森”輸液系統安全警訊
2020 1 2020/2/20 醫儀 安全警訊 “心衛”心室輔助系統安全警訊
2020 1 2020/2/20 醫儀 安全警訊 “美敦力”迷你美幫浦系統安全警訊
2020 1 2020/2/17 醫儀 安全警訊 “凱杰” 羅特金定量聚合酶反應儀(未滅菌)安全警訊
2020 1 2020/2/14 醫儀 安全警訊 免疫特2000黃體脂酮試驗系統安全警訊
2020 1 2020/2/10 醫儀 安全警訊 “奇異”麻醉系統安全警訊
2020 1 2020/2/3 醫儀 安全警訊 “波士頓科技”美思特心臟除顫系統安全警訊
2020 1 2020/1/22 醫儀 安全警訊 “菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件安全警訊


當然對其他各院內醫療器材的影響,還是需要各位醫工好朋友,根據發佈內容,確認並回報已經處理的進度哦。