醫療儀器相關法規

最近整理了一下相關的醫療儀器法規，供大家參考，如果有不足，請大家互相增補一下資料

母法	法規名稱	負責單位	內容
醫療法	醫療機構設置標準	衛生署醫事處 第二科	各項醫療機構設置所需標準
藥事法	醫療器材管理辦法	衛生署藥政處 第二科	醫療器材認證審查
	特定醫療技術檢查檢驗 醫療儀器施行或使用管理辦法	當地衛生局	CT、MR、ECMO...等24項
	危險性醫療儀器審查評估辦法	衛生署醫事處 第六科(分機6668)	醫用粒子治療設備

這是依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器所整理出依科別所需的設備，可以提醒相關科別在購置這些設備時應注意適法性的問題

科別	特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器
心臟外科 胸腔外科 心臟血管外科	一、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下心臟冠狀動脈血管成形術 二、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下周邊動脈血管成形術 三、準分子雷射血管成形術系統用於直視下開心手術或周邊動脈手術 四、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於經皮下冠狀動脈血管成形術 五、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於直視下冠狀動脈繞道手術 六、心房中膈缺損關閉器 七、腹主動脈支架 八、電動式或氣動式左心室輔助器
心臟內科 心臟外科	九、經皮下植入心律去顫器 十、直視下開心手術植入心律去顫器
骨科	十一、震波骨科治療機
放射線科	十二、電腦斷層掃描儀 十三、磁振造影機
放射線科 放射線腫瘤科	十四、電腦斷層掃描模擬定位儀 十五、高能遠距放射治療設備 十六、近接式放射治療設備
核子醫學科	十七、核子醫學設備 十八、正子斷層掃描設備 十九、醫用迴旋加速器
泌尿科	二十、體外震波碎石機
專任醫師(不分科)	二十一、高壓氧設備
神經外科、神經科	二十二、顱內血管支架
耳鼻喉科、復健科、精神科	二十三、人工耳蝸植入術
專任操作醫師	二十四、臍帶血移植

一級回收 Stabilet Infant Warmer models 200, 300, 1250, 1500, 200/3000, 2000, 2200/3200, 3000, and 3200 [Dräeger/Hill-Rom]

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇同步發表)

 

 

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm173239.htm

己停產的設備，如果仍有在使用的，Drager己發通知請勿使用，也不要再轉賣或是捐贈

Stabilet Infant Warmer models 200, 300, 1250, 1500, 200/3000, 2000, 2200/3200, 3000, and 3200 [Dräeger/Hill-Rom]

Audience: Pediatric and Obstetric Healthcare professionals, hospital risk managers

[UPDATED 08/25/2009] FDA notified healthcare professionals of a Class 1 recall of these models of the Stabilet infant warmer because these out-of-date devices may cause serious injury to infants and caregivers due to the possibility that the warmer might be the ignition source for a fire. On July 20, 2009, Draeger sent a recall letter to all known customers, requested customers remove the affected devices from service, remove the heating element and the power cord to make the device unusable once removed from service and emphasized these devices are not to be used, donated or sold for any other purpose. Class I recalls are the most serious type of recall and involve situations in which there is a reasonable probability that use of these products will cause serious injury or death.

[Posted 07/22/2009] Draeger Medical and FDA notified healthcare professionals that it recommends the removal of Stabilet Infant Warmer models 200, 300, 1250, 1500, 200/3000, 2000, 2200/3200, 3000, and 3200 from service as soon as possible due to concern that continued use of these devices may result in serious injury to the patient and/or caregiver.  A January 2008 fire in a Minnesota neonatal unit injured an infant and an independent investigation concluded that the Hill-Rom Stabilet 1250 was likely the ignition source of the fire.  Draeger agrees with the recommendation to remove the referenced Stabilet models from service immediately.  Immediate actions required include:

• Locate and identify the devices listed in this notice.

• Remove the referenced devices from service as soon as possible.
• Once removed from service, the warmers should be rendered unusable by removing the heating element and the power cord. These warmers should not be used or sold for any other purpose.
• If an infant is currently receiving therapy from one of the referenced devices, consider the risk of moving the patient before changing to an alternative mode of therapy.

A recall notification is being sent out to all known current users and is available in the Draeger website at www.draeger.com/Stabilet.   Health care professionals and consumers should report serious adverse events (side effects) or product quality problems with the use of this product to Draeger Medical Systems Inc. or to the FDA's MedWatch Adverse Event reporting Program (www.fda.gov/medwatch/report.htm)

[08/25/2009 - Recall Notice - FDA]
[07/20/2009 - Press Release - Draeger]

 

 

危險性醫療儀器審查評估辦法

行政院衛生署有關「危險性醫療儀器審查評估辦法」〈原名稱為「具有危險性醫療儀器審查評估辦法」〉業經該署於中華民國98年8月12日以衛署醫字第0980261439號令修正發布施行

http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/NewsContent.asp?msgid=2484

1.修正簡稱為「危險性醫療儀器」。
2.修正危險性醫療儀器之定義。
3.附表中原三項刪除二項列管：一、正子斷層掃描造影設備、二、醫用迴旋加速器

醫用質子治療設備更名為--> 醫用粒子治療設備 列管

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經與衛生署醫事處六科(分機6668)，一般直線器為並非本辦法所稱"醫用粒子治療設備"，不需補辦登記，日後有相關設備需購置時依辦法申請後始能設置。

直線加速器適用於"特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法" ，依規定向當地衛生局報備。

醫儀每日使用前查核

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

勞安作業有對危險性設備及機械，所謂的自我點檢表,年定檢，醫儀的使用，有些使用用者只會用，很少也有的不大會去檢查設備使用前的狀態，甚至誇張點的連配件丟了都不知道，等出問題了，送修好像就沒事了，有時碰到遺失或碰撞損壞時，一查原因，大部份都是一攤二手，真的是很令人困擾。

因此，對於一些較昂貴或具臨床高風險的醫儀，日常的清潔保養的記錄，我思考加以擴大，以自我點檢的方式作基本的查核，以免有問題時，找不到原因及事主，同時，主管或醫工到單位稽核時，也可以依實際及記錄作事否落實。

目前思考中的設備有
昂貴性設備：超音波、內視鏡
高風險性設備：電擊器、高壓氧艙、化療配葯操作櫃

點檢表如附件，如果各位有類似的經驗，歡迎一起修訂討論哦
http://rapidshare.com/files/266380014/_______M_______O____.pdf.html 內視鏡清洗測試記錄表.pd
fhttp://rapidshare.com/files/266380015/_________O_O____.pdf.html 化療室壓力記錄表.pdf
http://rapidshare.com/files/266380016/_________C___O_i____.pdf.html 高壓氧艙每日保養程序.pdf
http://rapidshare.com/files/266380017/_W___i_____O____.pdf.html 超音波檢測記錄表.pdf
http://rapidshare.com/files/266380018/_q_________O____.pdf.html 電擊器檢測記錄表.pdf