飛利浦超音波診斷系統二級回收事件

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇同步發表)

警訊摘要：機器軟體的缺失會影響胎兒體重(EFW)成長百分比的診斷結果
FDA 建議：飛利浦公司已在2008/8/12 發布信件通知客戶，信中說明回收原因，
以及正在更正軟體錯誤，預計2008 年九月將會協助客戶更新軟
體。未更新軟體前建議參考系統內的Hadlock 或Osaka 生長表。

國內情形：
1）廠商表示已進行處理，預計98 年5 月完成新版本軟體更新。
2）目前國內無相關醫材不良反應或不良品通報事件。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=72814

國內ADR通報 http://adr.doh.gov.tw/adr-med/mainnews-1.asp?ID=228&sub=1&Continue=Y