衛生福利部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修訂

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「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二條附表，業經衛生福利部於中華民國104年11月12日以衛部醫字第1041668700號令修正發布施行

本次修正列管項目

一、增列正子斷層掃描設備之相關事項第六點，對於 PET/MRI之MRI磁場強度≧ 1.0 Tesla者,如為診斷用則應協同放射專科醫師製作 MRI書面影像判讀報告。修正附表第十項）

二、增列主動脈支架置放術之相關事項，醫療機構條件第二點及三專任師得為同一人。（修正附表第 十三 項）

三、修正醫用粒子治療設備之機構條件、人員資格及相關事項 。(修正附表 第十四項 )

四、修正肌肉性心室中膈缺損關閉器名稱為，並修正操作人員資格第二點增列「以及參與心室中膈缺損經由導管關閉當一助手三例以上」 等字 。（修正附表第十 六項）

五、新增 深層透熱治療系統列管項目 ，明定醫療機構條件、操作人員資格適應症及相關事項。（新增附表第十八項）

在說明中有提及一般的"射頻治療系統"不包含在這裡面

所謂的 深層透熱治療系統 ,在QSD中只有一家登記

 ＊＊＊ 衛部醫器輸字第025943號 ＊＊＊

"弼世"深層透熱治療系統(hyperthermia system )

 BSD MEDICAL CORPORATION BSD-2000

項目名稱	十八、深層透熱治療系統
醫療機構條件	一、應為醫院。 二、應有專任之操作醫師及技術人員。
操作人員資格	一、操作醫師應具備下列各款資格：      （一）具專科醫師資格，並執行臨床癌病醫療業務二年  以上。     （二）在國內外已施行熱治療醫院完成臨床訓練，並提出證明，或參加相關學會熱治療訓練課程二十小時以上，領有證明文件。 二、深層透熱治療技術人員應具備下列各款資格：      （一）具醫事放射師或護理師資格。      （二）在國內外已施行熱治療醫院完成臨床訓練，並提出證明，或參加相關學會辦理之熱治療訓練課程十小時以上，領有證明文件。
適應症	依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。
相關事項	一、所稱深層透熱治療系統，指經國內外合格之射頻(短波)或微波發生器透熱系統，能將病人局部或大範圍加熱至40℃~45℃之區間，得配合放射線治療、化學治療及其他癌病治療之設備。 二、深層透熱治療系統不包括侵入性射頻微波消融設備或聚焦超聲等產生60℃以上高溫之設備。 三、深層透熱治療技術人員應協同操作醫師行之。