化學治療藥品調劑作業規範草案

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

化學治療藥品調劑作業這草案己經將BSC的檢測規出來,作為評核的項目,有負責BSC的醫工要注意一下。

沒收到這份的人,建議向 貴院的藥劑科(有化療調劑的才會有收到)詢問一下,預做準備。

光這幾段話安規就有這些.有人熟嗎..
ISOPP(2007)
Austra lian Standard AS2567
EN/ISO14644-1 ISO Class 5
EN/ISO114644-12 ISO Class 5
PIC/SPEPIC/SPE-009-9
USP 規範

------------------節錄設備相關的條文-----------

一、 設備和儀器

4 生物安全櫃 (無菌操作檯 )

4.1 依據 ISOPP(2007)規範之建議，規範之建議，化療藥品之調配操作應於CLASS II B1,B2以上之生物安全櫃中進行。以上之生物安全櫃中進行。
註：有些國家，例如澳洲要求生物安全櫃之濾網上應活性碳過排出之空氣，依據 Austra lian Standard AS2567(Laminar flow cytotoxic drug safety cabinets)建議，其活性碳最低量至少28g/l/s 。

4.2 建議門設置警報器，當生物安全櫃內之層流異常或前方拉 門設置警報器，當生物安全櫃內之層流異常或前方拉門太高時，可提醒操作人員注意。

4.3 當層流異常時，需立即停止操作並查明發生原因待檢修完畢後才可以當層流異常時，需立即停止操作並查明發生原因待檢修完畢後才可以 再進行調配工作。

4.4 生物安全櫃至少在使用前 30 分鐘開機運轉（依各型之使用說明為原則），若機器能維持全天 24 小時運轉尤佳。

4.5 生物安全櫃之空氣經清淨度 應符合EN/ISO14644 -1之國際標準，至少應於第五級(ISO Class 5)或以上之標準 。
--->自己找到的

ISO等级序数（N）	大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 （pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算）
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。

二、 維修保養和監測
1 檢測項目：
1.1 生物安全櫃：各項維修保養及測試時間可能因儀器規格或廠牌不同而有些微差異，應以廠商操作手冊建議為基準訂 定適當之保養檢修時程。建議之檢測項目及頻率 如下：

1.1.1 微粒測試，建議至少每年進行監測一次 。
1.1.1.1 以微計數器來算濃度，依據 EN/ISO114644 -12 之國 際標準，空氣品質 應符合為ISO class 5 或同級標準以上。

1.1.2 落塵顆粒，建議至少每年進行監測一次。

1.1.3 微生物監測 ，建議至少 每年監測一次。
1.1.3.1 應定期進行操作空間之微生物監測。並符合污染極限值A級，其定義為
(1) 空氣採樣菌落數量小於 1 cfu/m3；
(2) 若以培養皿（直徑 若以培養皿（直徑 90 mm ）小於 1 cfu /4小時；
(3) 若以接觸板（直徑 55 mm）小於 1 cfu /片
（以上所述數值為平衡值）（PIC/SPEPIC/SPE-009-9）。 三者至少取其中之一執行。

1.1.4 高效能空氣濾網功測試，建議至少每年進行監測一次。
1.1.4.1 測試範圍包括供氣、排及再循環功能。另需高效空氣過濾網框架的完整性及與櫃體密合度，避免未經而由細縫處洩漏。
1.1.4.2 依據高效能空氣過濾網使用期限，更換預濾網及濾網。根據 USP 規範，其濾除效果需為對於 0.3μm釹之微塵子具有99.97% 之過濾效率。

1.1.5 下吹氣流風速測試，建議至少每年進行監測一次。

1.1.6 入口氣流風速測試，建議至少每年進行監測一次。

1.1.7 煙霧測試，建議至少每年進行監測一次。

1.1.8 外漏測試，建議至少每年進行監測一次。

1.1.9 氣流滯留測試，建議至少每年進行監測一次。