2013年2月25日 星期一

二氧化碳培養箱(CO2 incubator)


(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇同步發表)


今天收到使用單位送來的請修單,要把二氧化碳培養箱(CO2 incubator)移掉,因為衛生局來稽查,說這廠牌不合格(?),要移掉,不然會被罰..@@

看了留下來的單子,上面寫,本設備不以醫療器材列管,不得用於人工生殖(IVF)業務....

問題是在衛生署的許可證查詢中,沒有一台二氧化碳培養箱是以醫療器材列管的啊...去哪找啊...

這引起了我的好奇...就打電話過去問是什麼因素呢(Recall還是其他),這也引發了一連串有趣也有點沈重的想法。

先打去縣衛生局,說是由國民健康保險局來的函,要他們出來稽查,"ASTEC廠牌系列的二氧化碳培養箱"是否用於人工生殖中心,那是不合格,再用要開罰!

要了國民健康保險局該承辦人的電話,在台中,打過去,用意是在提醒她,全國沒有一台二氧化碳培養箱是以醫療器材列管的,如果這様的話,那各家人工生殖中心業務,不就要停了嗎...她回答,她們只針對這廠牌,不知道其他的也都一樣,但這是TFDA回答,所以再要了TFDA承辦人的電話打去問看看原因。

TFDA原本以為我是要來爭為何不能用,所以口氣一直很...算了,我是要提醒她,全國沒有一台二氧化碳培養箱是以醫療器材列管的啊,TFDA意思是,那是廠商送件時沒勾IVF,所以當然就不以醫療器材列管,也沒錯啦。

但都沒有列管,我們要去哪買啊,她說那是你們的問題啊,他們只管查核,如果真的都沒有合格的,那可以專案進口啊@@(她大概真的不知道二氧化碳培養箱在人工生殖中心的用途吧,來得及嗎...真的是何不食糜乎),

那其他廠牌呢,沒來問就都算了?我是請他們是否可以發文給各二氧化碳培養箱的廠商,提醒他們重新申請用於IVF,這樣就可以以醫療器材列管, TFDA也不置可否...唉,公務員真的是要勇於任事啊。

回報給國健局的承辦人,她也很為難的說,目前是只有查ASTEC這廠牌;她也不知道,竟然所有二氧化碳培養箱目前都是以非醫療器材列管,所以要怎辦呢,呵..我也不知道,我只提醒她,如果真要全面清查,一定要緩衝時間,不然生育率己經那麼低了,再讓人工生殖中心業務停擺,那不是更....

所以如果你們家也有人工生殖中心,請快確認一下二氧化碳培養箱的廠牌,如果是ASTEC的,先下架吧,如果是其他廠牌的,打個電話去push他們趕快加申請IVF的項目吧,免得橫生枝節哦。

沒有留言: