2025第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2025第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2025第三季中，TFDA發佈了66件的警訊通知，其中

檢驗8件(12.1%),

醫材8件(12.1%),

醫儀47件(71.2%),

衛材3件(4.5%),

醫儀軟體0件(0%),

器械0件(0%)。

未進口 11件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2025/9/8 醫儀 回收警訊 “理諾珐”迷走神經刺激治療系統脈衝產生器回收警訊

2025/8/28 醫儀 回收警訊 “愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等2張許可證回收警訊

2025/8/4 醫儀 回收警訊 “雷度”酸鹼血液氣體及電解質分析系統回收警訊

2025/7/1 醫儀 回收警訊 “史塔克”速達-落地型實驗室全自動化系統血液凝固分析儀回收警訊

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2025第三季TFDA 醫材警訊分類統計

2025第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2025第三季中，TFDA發佈了66件的警訊通知，其中

檢驗8件(12.1%),

醫材8件(12.1%),

醫儀47件(71.2%),

衛材3件(4.5%),

醫儀軟體0件(0%),

器械0件(0%)。

未進口 11件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2025/9/8 醫儀 回收警訊 “理諾珐”迷走神經刺激治療系統脈衝產生器回收警訊

2025/8/28 醫儀 回收警訊 “愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等2張許可證回收警訊

2025/8/4 醫儀 回收警訊 “雷度”酸鹼血液氣體及電解質分析系統回收警訊

2025/7/1 醫儀 回收警訊 “史塔克”速達-落地型實驗室全自動化系統血液凝固分析儀回收警訊

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醫療儀器資通系統資安防護作業實作指引

醫療儀器資通系統資安防護作業實作指引 (<-網址)

至少今年已經放出來了。

目前給IT跟OT的人看過，OT應該看得懂我們後面寫的部分，有一些IT的術語，IT會說看不懂！建議大家儘量以實務的方式跟院內it的人溝通，共同思考如何做防護。

畢竟這只是指引，提供大家參考，不是標準，不需要全盤照抄。還是以各家醫院的網路架構及資安管理意識及原則為主。

資源有限，資安無限，不要落入被資安恐嚇的境界，通通都要做。

另外，今年PMO會辦理相關的工作坊，屆時歡迎大家針對內容回饋意見，讓實做指引更實務化，更有參考價值，謝謝。

ECRI: Top 10 Health Technology Hazards for 2025

2025第二季TFDA 醫材警訊分類統計

2025第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2025第二季中，TFDA發佈了83件的警訊通知，其中

檢驗17件(20.5%),

醫材10件(12.0%),

醫儀47件(56.6%),

衛材8件(9.6%),

醫儀軟體0件(0%),

器械1件(1.2%)。

未進口 59件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2025/4/8 醫儀 回收警訊 “史賽克”手術用電動工具 (滅菌/未滅菌)等2張許可證回收警訊

2025/4/9 醫儀 回收警訊 “索邏格”心伴左心室輔助系統等2張許可證回收警訊

2025/5/5 醫儀 回收警訊 “美敦力”雨果機器人輔助手術系統回收警訊

2025/5/20 醫儀 回收警訊 “必翔銀髮”手動輪椅 (未滅菌)回收警訊

2025/5/20 醫儀 回收警訊 “富凱源”機械式輪椅(未滅菌)回收警訊

2025/5/23 醫儀 回收警訊 愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等三張許可證回收警訊

2025/5/27 醫儀 回收警訊 “美敦力” 雷勁氣壓式高速切割系統回收警訊

2025/6/2 醫儀 回收警訊 “戴爾貝斯”氧氣濃縮機回收警訊

2025/6/13 醫儀 回收警訊 ''美敦力'' 布拉芙酸鹼值監控系統 (未滅菌)回收警訊

2025/6/27 醫儀 回收警訊 “哈德賽”史邁特半自動體外去顫器等2張許可證回收警訊

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醫療儀器資安管理(Aria AI生成)實驗性質

醫療儀器資安管理  (Aria AI生成)

在當今數位化的醫療環境中，醫療儀器的資安管理顯得尤為重要。隨著醫療技術的進步，醫療儀器的連網功能日益增強，這也使得其面臨的資安威脅日益增加。因此，建立健全的資安管理體系對於保障患者資料安全及醫療服務的穩定性至關重要。
1. 法規遵循

醫療儀器必須符合《醫療器材管理法》及相關子法的規定，並獲得衛生福利部的許可證。這些法規旨在確保醫療器材的安全性和有效性，並對資安管理提出了具體要求。
2. 風險評估

進行定期的風險評估是資安管理的重要組成部分。醫療機構應針對其使用的醫療儀器進行全面的風險評估，識別潛在的資安漏洞，並制定相應的防範措施。
3. 資安防護措施

醫療機構應採取多層次的資安防護措施，包括但不限於：防火牆和入侵檢測系統：保護醫療儀器免受外部攻擊。
數據加密：確保患者資料在傳輸和存儲過程中的安全性。
定期更新和維護：保持醫療儀器及其軟體的最新狀態，以防止已知漏洞的利用。
4. 員工培訓

對醫療機構內部員工進行資安意識培訓，增強其對資安威脅的認識和應對能力，是確保資安管理有效性的關鍵。

結論

醫療儀器的資安管理是一項系統性工程，涉及法規遵循、風險評估、防護措施及員工培訓等多個方面。隨著科技的發展，醫療機構必須不斷更新其資安管理策略，以應對不斷變化的資安挑戰。

醫療領域OT資安

希望這二次的課程，能有助讓OT各領域的委員，理解醫療領域的特殊性及額外法規限制，進而能讓在醫療領域的OT稽查，能夠更貼近實務，成為協助各CI醫院跨過OT資安門檻，真正對醫療領域中的OT資安防護有所助益，不會淪為形式上的資安防護。