2026年7月17日 星期五

TFDA 醫療器材專區警訊專區更改"警訊"為"訊息"

(https://bmeservice.net/bme_forum 醫學工程論壇 同步發表) 

其實7月初的時候在統計醫療器材回收警訊時候,發現原來歸類的所有警訊都變成訊息跟警訊二種,當時覺得有點一頭霧水,會不會是TFDA誤植?特別寫了信去他們的署長信箱反應(他們也沒料到,有醫工在統計這些資料,會發現到這個差異)
後來有收到回信,還特地打電話來說明,因為有的醫療器材國內並未引進,為了降低警訊2個字的緊張氣氛,從5月份修改為"訊息"。
難怪在7 月份統計時,在分類上就出現同樣的"回收警訊"跟"回收訊息"兩種統計,我都手動改成警訊了,目前TFDA的 醫療器材專區 > 安全及回收訊息 公告已全部都把"警訊"改為"訊息"2個字,應該自下一季的統計就不會再出現兩種不同的類別。

了。

2026年7月16日 星期四

ResMed Astral100/150,,電路板電容漏液影響,初期警訊。

(https://bmeservice.net/bme_forum 醫學工程論壇 同步發表) 


各位要開始有的忙了,請先清查

US FDA :Resmed 已向受影響的客戶發出一封信函,建議一旦更換零件可用,就立即修正某些 Astral 100 和 Astral 150 呼吸器。
除非得到臨床醫生的指示,否則患者不應停止使用呼吸器。

受影響的設備:

Astral 100 呼吸器於 2024 年 10 月之前製造
序號:小於22241890149
(UDI): 00619498003259, 00619498270019

Astral 150 呼吸器於 2024 年 10 月之前製造
序號:小於22241890149
(UDI): 00619498270033

Astral 100 PCBA 備件於 2024 年 10 月之前製造
PCBA 或呼吸器使用者介面上的字元 2–8 小於 2707658
UDI:00619498290512

Astral 150 PCBA 備件於 2024 年 10 月之前製造
盒子序號:小於 22241978070
(UDI):00619498290529

原出處

2026年7月1日 星期三

2026第二季 醫材警訊分類統計

(https://bmeservice.net/bme_forum 醫學工程論壇 同步發表)

2026第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第二季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第二季中,TFDA發佈了140件的警訊通知,其中
檢驗16件(11.4%),
醫材23件(16.4%),
醫儀88件(62.9%),
衛材9件(6.4%),
軟體性醫儀(SAMD)2件(1.4%),
器械2件(1.4%)。

這次TFDA多了二個名詞 原回收警訊多了回收訊息,安全警訊多了安全訊息,有點混淆,已經去信詢問了。


比較特別的是今年第二季的Recall中,Olympus 的氣腹機 UHI-3原廠決定全面回收,雖然過程有點曲奇,也展現醫院醫工的管制能力,從原本號稱已經沒有在使用,到現在重新調查後,決定回收,企業責任表現無遺。

第二件就是2026/5 富士 FUJIFILM FDR Smart X-X光管球掉落事件,應該是調查結束了, 我把相關訊息放在醫工論壇中,以留估記錄。

2026年6月29日 星期一

富士 FUJIFILM FDR Smart X-X光診斷系統及其配件 安全訊息

(https://bmeservice.net/bme_forum )醫學工程論壇 同步發表) 

新聞事件

相闗的 TFDA 警訊內容

訊息說明:(矯正原因描述)

富士軟片醫療產品股份有限公司接獲通報,設備維修時使用了未塗抹螺紋鎖固膠之非原廠規格螺絲,致使X光管支撐裝置(TS-CSA)發生墜落事件。

為確保設備安全運行,目前已全面啟動國內受影響型號設備(TS-CSA、TS-CSP)之現場安全檢查與預防性結構檢測,技術人員將依據製造商DRGEM之技術指引,採取必要的加強措施。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共22台,富士軟片醫療產品股份有限公司於115年6月17日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於115年9月17日完成。

2026年5月13日 星期三

醫院OT資安不能照辦公室IT那套


【臺灣資安大會直擊】醫院OT資安不能照辦公室IT那套!應先盤點、縮小範圍,再談防護 | iThome


我這次特地把之前有一些醫院,比較喜歡每一台醫療儀器都加防火牆,還有高病安等於高資安,不是很合適的想法直接講出來。
另外也讓IT界的人了解,OT可用性是最高原則,醫療的原則是病人安全,我們有醫療器材專法管制。
把這些點出來希望讓這些資安顧問們,不要再一直講每一台都加防火牆這種很難做得到的事情。

希望這個講題能讓資安界的高手們了解醫療OT的特殊性。

2026年4月12日 星期日

2026第一季及2025全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2026第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第一季中,TFDA發佈了65件的警訊通知,其中
檢驗7件(10.8%),
醫材7件(10.8%),
醫儀38件(58.5%),
衛材6件(9.2%),
醫儀軟體0件(0%),
器械7件(10.8%)。
未進口 5件




以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
比較特別的是今年第一季的Recall有點熱鬧,受影響到數量都一併列出, 提供大家查詢自己醫院是否有受影響到的醫儀,同時確認是否已經有接到通知。
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


2025全年度TFDA 醫材警訊分類統計




2025年11月7日 星期五

醫院醫療儀器院內連網之資安考量


若醫療儀器並非直接連入網路, 而是用介接方式,如何修正

若醫療儀器並非直接連入網路,而是採用介接方式(例如透過閘道器 (Gateway)、設備伺服器 (Device Server)、資料擷取盒或中介電腦連線),資安風險評估需要修正,將重點從單一設備轉移到整個介接系統及其邊界。核心原則是將介接層視為一個關鍵控制點,並加強對該點及其連接路徑的風險分析與防護。 

資安風險評估的修正重點

  • 擴大資產盤點範圍:
不僅要評估醫療儀器本身,更要將介接設備(閘道器、伺服器等)、傳輸線材(有線或無線)、傳輸協定、相關應用系統及實體環境納入資產清單。

  • 重新定義系統邊界與資料流:
明確繪製資料流動圖:從醫療儀器產生資料,經過介接設備,最終到達醫院資訊系統 (HIS/PACS) 的完整路徑。
將介接設備視為一個「邊界主機」或「控制系統群組」,評估其與內部隔離網域和醫院 Intranet 之間的連線風險。

  • 威脅分析著重於介接層:
介接設備的脆弱性:評估介接設備本身的作業系統、應用程式、韌體是否存在已知弱點(例如未更新的軟體、預設密碼)。
資料傳輸過程的風險:分析資料在從儀器傳輸到介接設備、再傳輸到核心系統的過程中,是否有被竊聽、篡改或阻斷的風險。應考慮使用安全的通訊協定和加密措施。
未經授權的存取:介接設備可能成為駭客從外部網路進入內部隔離網域的跳板。
  • 風險控制措施的調整:
網路區隔 (Network Segmentation):將醫療儀器及其介接設備所在的網域與醫院其他辦公網路進行嚴格邏輯或實體區隔,並使用防火牆限制不必要的連線。
身份驗證與授權:確保只有經過授權的人員或系統能夠存取介接設備及相關資料。
日誌記錄與監控:啟用介接設備的日誌功能,監控異常的存取行為或連線嘗試,以便及時發現資安事件。
修補程式管理:針對介接設備上的軟體和韌體建立定期的修補程式更新機制,確保其安全性。
容錯與備援:評估重要組件的容錯機制(例如終端設備斷線儲存/連線重傳),提升系統資安韌性。 

  • 總結
介接方式雖然提供了一層緩衝,降低了儀器直接暴露於外部網路的風險,但風險並未消失,而是轉移到介接設備本身。因此,風險評估需要全面考慮這個新的攻擊面,並實施針對性的防護措施,以確保整個醫療資訊傳輸鏈的完整性、機密性和可用性。

2025年10月5日 星期日

2025第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2025第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)


2025第三季中,TFDA發佈了66件的警訊通知,其中
檢驗8件(12.1%),
醫材8件(12.1%),
醫儀47件(71.2%),
衛材3件(4.5%),
醫儀軟體0件(0%),
器械0件(0%)。
未進口 11件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
日期 器材種類 警訊類別 名稱
2025/9/8 醫儀 回收警訊 “理諾珐”迷走神經刺激治療系統脈衝產生器回收警訊
2025/8/28 醫儀 回收警訊 “愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等2張許可證回收警訊
2025/8/4 醫儀 回收警訊 “雷度”酸鹼血液氣體及電解質分析系統回收警訊
2025/7/1 醫儀 回收警訊 “史塔克”速達-落地型實驗室全自動化系統血液凝固分析儀回收警訊
---------------------------

2025第三季TFDA 醫材警訊分類統計

2025第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)


2025第三季中,TFDA發佈了66件的警訊通知,其中
檢驗8件(12.1%),
醫材8件(12.1%),
醫儀47件(71.2%),
衛材3件(4.5%),
醫儀軟體0件(0%),
器械0件(0%)。
未進口 11件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
日期 器材種類 警訊類別 名稱
2025/9/8 醫儀 回收警訊 “理諾珐”迷走神經刺激治療系統脈衝產生器回收警訊
2025/8/28 醫儀 回收警訊 “愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等2張許可證回收警訊
2025/8/4 醫儀 回收警訊 “雷度”酸鹼血液氣體及電解質分析系統回收警訊
2025/7/1 醫儀 回收警訊 “史塔克”速達-落地型實驗室全自動化系統血液凝固分析儀回收警訊
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2025年9月16日 星期二

醫療儀器資通系統資安防護作業實作指引


醫療儀器資通系統資安防護作業實作指引 (<-網址)


至少今年已經放出來了。
目前給IT跟OT的人看過,OT應該看得懂我們後面寫的部分,有一些IT的術語,IT會說看不懂!建議大家儘量以實務的方式跟院內it的人溝通,共同思考如何做防護。

畢竟這只是指引,提供大家參考,不是標準,不需要全盤照抄。還是以各家醫院的網路架構及資安管理意識及原則為主。

資源有限,資安無限不要落入被資安恐嚇的境界,通通都要做。

另外,今年PMO會辦理相關的工作坊,屆時歡迎大家針對內容回饋意見,讓實做指引更實務化,更有參考價值,謝謝。



2025年7月3日 星期四

2025第二季TFDA 醫材警訊分類統計

2025第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)


2025第二季中,TFDA發佈了83件的警訊通知,其中
檢驗17件(20.5%),
醫材10件(12.0%),
醫儀47件(56.6%),
衛材8件(9.6%),
醫儀軟體0件(0%),
器械1件(1.2%)。
未進口 59件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
日期 器材種類 警訊類別 名稱
2025/4/8 醫儀 回收警訊 “史賽克”手術用電動工具 (滅菌/未滅菌)等2張許可證回收警訊
2025/4/9 醫儀 回收警訊 “索邏格”心伴左心室輔助系統等2張許可證回收警訊
2025/5/5 醫儀 回收警訊 “美敦力”雨果機器人輔助手術系統回收警訊
2025/5/20 醫儀 回收警訊 “必翔銀髮”手動輪椅 (未滅菌)回收警訊
2025/5/20 醫儀 回收警訊 “富凱源”機械式輪椅(未滅菌)回收警訊
2025/5/23 醫儀 回收警訊 愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等三張許可證回收警訊
2025/5/27 醫儀 回收警訊 “美敦力” 雷勁氣壓式高速切割系統回收警訊
2025/6/2 醫儀 回收警訊 “戴爾貝斯”氧氣濃縮機回收警訊
2025/6/13 醫儀 回收警訊 ''美敦力'' 布拉芙酸鹼值監控系統 (未滅菌)回收警訊
2025/6/27 醫儀 回收警訊 “哈德賽”史邁特半自動體外去顫器等2張許可證回收警訊

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2025年6月25日 星期三

醫療儀器資安管理(Aria AI生成)實驗性質

醫療儀器資安管理  (Aria AI生成)

在當今數位化的醫療環境中,醫療儀器的資安管理顯得尤為重要。隨著醫療技術的進步,醫療儀器的連網功能日益增強,這也使得其面臨的資安威脅日益增加。因此,建立健全的資安管理體系對於保障患者資料安全及醫療服務的穩定性至關重要。
1. 法規遵循

醫療儀器必須符合《醫療器材管理法》及相關子法的規定,並獲得衛生福利部的許可證。這些法規旨在確保醫療器材的安全性和有效性,並對資安管理提出了具體要求。
2. 風險評估

進行定期的風險評估是資安管理的重要組成部分。醫療機構應針對其使用的醫療儀器進行全面的風險評估,識別潛在的資安漏洞,並制定相應的防範措施。
3. 資安防護措施

醫療機構應採取多層次的資安防護措施,包括但不限於:防火牆和入侵檢測系統:保護醫療儀器免受外部攻擊。
數據加密:確保患者資料在傳輸和存儲過程中的安全性。
定期更新和維護:保持醫療儀器及其軟體的最新狀態,以防止已知漏洞的利用。
4. 員工培訓

對醫療機構內部員工進行資安意識培訓,增強其對資安威脅的認識和應對能力,是確保資安管理有效性的關鍵。

結論

醫療儀器的資安管理是一項系統性工程,涉及法規遵循、風險評估、防護措施及員工培訓等多個方面。隨著科技的發展,醫療機構必須不斷更新其資安管理策略,以應對不斷變化的資安挑戰。

2025年4月24日 星期四

醫療領域OT資安

希望這二次的課程,能有助讓OT各領域的委員,理解醫療領域的特殊性及額外法規限制,進而能讓在醫療領域的OT稽查,能夠更貼近實務,成為協助各CI醫院跨過OT資安門檻,真正對醫療領域中的OT資安防護有所助益,不會淪為形式上的資安防護。










2025年4月4日 星期五

2025第一季TFDA 醫材警訊分類統計

2025第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。


2025第一季中,TFDA發佈了71件的警訊通知,其中
檢驗9件(12.7%),
醫材5件(7.0%),
醫儀48件(67.6%),
衛材8件(11.3%),
醫儀軟體0件(0%),
器械1件(1.4%)。
未進口 40件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考

日期 器材種類 警訊類別 名稱
2025/3/26 醫儀 回收警訊 “邦美”康品恆禧福肩關節系統回收警訊
2025/3/17 醫儀 回收警訊 輪昇 鋁合金手動輪椅(未滅菌) 回收警訊
2025/3/5     醫儀 回收警訊 BD 染色試劑套組(未滅菌) 回收警訊
2025/2/14 醫儀 回收警訊 “恩提愛”派普萊凡帝爵栓塞裝置回收警訊
2025/1/24 醫儀 回收警訊 “史賽克”切割附件 (滅菌) 回收警訊




2025年2月22日 星期六

XAMPP 漏洞修補 手動更新 2.4.63

xampp中,將 apache mysql都stop

Apache(下載 https://www.apachelounge.com/download/)

1先把原Apache 改名為 apache2458
2.解壓更新檔
3.copy to  Xampp 為 apache
4. copy apache2458中的 conf 到新的 apache中
-----------------------------------------------------
PHP (下載 X64 thread檔) https://windows.php.net/download/

1.複製原php 改名為 php8212
2.把新版本的  php8227 解壓縮後,全部複製到 php (覆蓋Yes)
--------------------------------------------------------
啟動
Xampp apache mysql

執行 http://127.0.0.1:8080/dashboard/phpinfo.php

檢查版本是否升級。

2.4.63 升級需 Server.crt需要重做2048長度
參考

解決 XAMPP的弱點掃瞄:35291 SSL Certificate Signed Using Weak Hashing Algorithm 與重建憑證2048位元

XAMPP的vhost與SSL設定 重建憑證2048位元


 解決

弱點掃瞄:
SSL Certificate Signed Using Weak Hashing Algorithm

編號: 35291

---------------------------------------------

停止Apache

copy c:\xampp\apache 並更名到 c:\apache24
先把 c:\xampp\apache\conf 建立 ssl 資料夾
把原 c:\xampp\apache\con\ssl.crt ssl.csr ssl.key資料夾內的檔案更名為*-old

---------------SSL設定禁用SHA1----------------------------
修正 c:\xampp\apache\conf\extra\httpd-ssl.conf 

52 SSLCipherSuite HIGH:MEDIUM:!MD5:!RC4:!3DES:!SHA1
53 SSLProxyCipherSuite HIGH:MEDIUM:!MD5:!RC4:!3DES:!SHA1
---------------重建憑證2048位元用key---------------------------



CMD 命令列視窗模式到 c:\xampp\apache\bin 

檢查現有憑證是否 SHA1 
.\openssl x509 -in C:\xampp\apache\conf\ssl.crt\server-old.crt -text -noout

重建憑證用的Key
.\openssl genrsa -out C:\xampp\apache\conf\ssl\server.key 2048

openssl req -new -key C:\xampp\apache\conf\ssl\server.key -out C:\xampp\apache\conf\ssl\server.csr

-----憑證內資料設定------------
Country Name (2 letter code) [AU]:TW
State or Province Name (full name) [Some-State]:taipei
Locality Name (eg, city) []:taipei
Organization Name (eg, company) [Internet Widgits Pty Ltd]:LongBow
Organizational Unit Name (eg, section) []:LonBow
Common Name (e.g. server FQDN or YOUR name) []:localhost
Email Address []:slchang@bmeservice.net

Please enter the following 'extra' attributes
to be sent with your certificate request
A challenge password []:bme8888
An optional company name []:Bmeservice


---------------重建憑證2048位元---------------------------
.\openssl x509 -req -days 365 -in C:\xampp\apache\conf\ssl\server.csr -signkey C:\xampp\apache\conf\ssl\server.key -out C:\xampp\apache\conf\ssl\server.crt

再把 c:\xampp\apache\conf\ssl的新建資料, 分別放入對應的資料夾

可以把c:\apache24 刪除

---------------更新到2.4.63---------------------------
把原 c:\xampp\apache\conf 資料copy 到原 c:\xampp\apache2463 (全部覆蓋)
把 apache 更名為apache2462
把 apache2463 更名為apache

啟動 Apache 

更新到2.4.63 (因為server.csr已更新到2048)

2024年10月2日 星期三

2024第三季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計


2024第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計警訊分類外,因應TFDA會蒐集國外相關的警訊資料,但實務上國內並未進口,自第二季開始把未進口的另行統計,以免因警訊數量漸增,遮蔽該注意的警訊,在第三季,看得出來TFDA承辦人員的努力, 未進口的已經高達45.8% (70件),不知道是該給讚還是應該提醒請TFDA另外歸類出來,以免造成對醫療器材不熟的人,看成假警報?



扣除掉未進口的資料70件,2024第三季中,TFDA發佈了83件已進口,其中已進口的計檢驗15件(18.1%),醫材5件(6.0%),醫儀59件(71.1%),衛材4件(4.8%),醫儀軟體0件(0%),器械0件(0%)。

也給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

以下是第二季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2024 3 2024/9/18 醫儀 回收警訊 伍和機械式輪椅
2024 3 2024/9/9 醫儀 回收警訊 “恆伸”機械式輪椅 (未滅菌)
2024 3 2024/9/9 醫儀 回收警訊 英維康機械式輪椅(未滅菌) 
2024 3 2024/9/9 醫儀 回收警訊 “愛爾康”手動式眼科手術器械(滅菌)等3張許可證
2024 3 2024/8/19 醫儀 回收警訊 “派瑞德”和博斯固定系統
2024 3 2024/8/6 醫儀 回收警訊 "亞康恩" 拜爾賓全組織切片器 “亞康恩”楚克自動組織切片器 
2024 3 2024/7/16 醫儀 回收警訊 “美敦力”神經整合監視系統等兩張許可證
2024 3 2024/7/10 醫儀 回收警訊 桑耐賽德-伊思內視鏡消毒液
2024 3 2024/7/8 醫儀 回收警訊 “奧林柏斯”電燒灼裝置
2024 3 2024/7/8 醫儀 回收警訊 頤辰億 機械式輪椅(未滅菌)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------