2026第二季 醫材警訊分類統計

(https://bmeservice.net/bme_forum 醫學工程論壇 同步發表)

2026第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第二季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第二季中，TFDA發佈了140件的警訊通知，其中

檢驗16件(11.4%),

醫材23件(16.4%),

醫儀88件(62.9%),

衛材9件(6.4%),

軟體性醫儀(SAMD)2件(1.4%),

器械2件(1.4%)。

這次TFDA多了二個名詞 原回收警訊多了回收訊息,安全警訊多了安全訊息,有點混淆,已經去信詢問了。

比較特別的是今年第二季的Recall中,Olympus 的氣腹機 UHI-3原廠決定全面回收,雖然過程有點曲奇,也展現醫院醫工的管制能力,從原本號稱已經沒有在使用,到現在重新調查後,決定回收,企業責任表現無遺。

第二件就是2026/5 富士 FUJIFILM FDR Smart X-X光管球掉落事件,應該是調查結束了, 我把相關訊息放在醫工論壇中,以留估記錄。