2026年4月12日 星期日

2026第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2026第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第一季中,TFDA發佈了65件的警訊通知,其中
檢驗7件(10.8%),
醫材7件(10.8%),
醫儀38件(58.5%),
衛材6件(9.2%),
醫儀軟體0件(0%),
器械7件(10.8%)。
未進口 5件




以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
比較特別的是今年第一季的Recall有點熱鬧,受影響到數量都一併列出, 提供大家查詢自己醫院是否有受影響到的醫儀,同時確認是否已經有接到通知。
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2025年11月7日 星期五

醫院醫療儀器院內連網之資安考量


若醫療儀器並非直接連入網路, 而是用介接方式,如何修正

若醫療儀器並非直接連入網路,而是採用介接方式(例如透過閘道器 (Gateway)、設備伺服器 (Device Server)、資料擷取盒或中介電腦連線),資安風險評估需要修正,將重點從單一設備轉移到整個介接系統及其邊界。核心原則是將介接層視為一個關鍵控制點,並加強對該點及其連接路徑的風險分析與防護。 

資安風險評估的修正重點

  • 擴大資產盤點範圍:
不僅要評估醫療儀器本身,更要將介接設備(閘道器、伺服器等)、傳輸線材(有線或無線)、傳輸協定、相關應用系統及實體環境納入資產清單。

  • 重新定義系統邊界與資料流:
明確繪製資料流動圖:從醫療儀器產生資料,經過介接設備,最終到達醫院資訊系統 (HIS/PACS) 的完整路徑。
將介接設備視為一個「邊界主機」或「控制系統群組」,評估其與內部隔離網域和醫院 Intranet 之間的連線風險。

  • 威脅分析著重於介接層:
介接設備的脆弱性:評估介接設備本身的作業系統、應用程式、韌體是否存在已知弱點(例如未更新的軟體、預設密碼)。
資料傳輸過程的風險:分析資料在從儀器傳輸到介接設備、再傳輸到核心系統的過程中,是否有被竊聽、篡改或阻斷的風險。應考慮使用安全的通訊協定和加密措施。
未經授權的存取:介接設備可能成為駭客從外部網路進入內部隔離網域的跳板。
  • 風險控制措施的調整:
網路區隔 (Network Segmentation):將醫療儀器及其介接設備所在的網域與醫院其他辦公網路進行嚴格邏輯或實體區隔,並使用防火牆限制不必要的連線。
身份驗證與授權:確保只有經過授權的人員或系統能夠存取介接設備及相關資料。
日誌記錄與監控:啟用介接設備的日誌功能,監控異常的存取行為或連線嘗試,以便及時發現資安事件。
修補程式管理:針對介接設備上的軟體和韌體建立定期的修補程式更新機制,確保其安全性。
容錯與備援:評估重要組件的容錯機制(例如終端設備斷線儲存/連線重傳),提升系統資安韌性。 

  • 總結
介接方式雖然提供了一層緩衝,降低了儀器直接暴露於外部網路的風險,但風險並未消失,而是轉移到介接設備本身。因此,風險評估需要全面考慮這個新的攻擊面,並實施針對性的防護措施,以確保整個醫療資訊傳輸鏈的完整性、機密性和可用性。

2025年10月5日 星期日

2025第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2025第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)


2025第三季中,TFDA發佈了66件的警訊通知,其中
檢驗8件(12.1%),
醫材8件(12.1%),
醫儀47件(71.2%),
衛材3件(4.5%),
醫儀軟體0件(0%),
器械0件(0%)。
未進口 11件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2025/9/8 醫儀 回收警訊 “理諾珐”迷走神經刺激治療系統脈衝產生器回收警訊
2025/8/28 醫儀 回收警訊 “愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等2張許可證回收警訊
2025/8/4 醫儀 回收警訊 “雷度”酸鹼血液氣體及電解質分析系統回收警訊
2025/7/1 醫儀 回收警訊 “史塔克”速達-落地型實驗室全自動化系統血液凝固分析儀回收警訊
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2025第三季TFDA 醫材警訊分類統計

2025第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)


2025第三季中,TFDA發佈了66件的警訊通知,其中
檢驗8件(12.1%),
醫材8件(12.1%),
醫儀47件(71.2%),
衛材3件(4.5%),
醫儀軟體0件(0%),
器械0件(0%)。
未進口 11件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2025/9/8 醫儀 回收警訊 “理諾珐”迷走神經刺激治療系統脈衝產生器回收警訊
2025/8/28 醫儀 回收警訊 “愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等2張許可證回收警訊
2025/8/4 醫儀 回收警訊 “雷度”酸鹼血液氣體及電解質分析系統回收警訊
2025/7/1 醫儀 回收警訊 “史塔克”速達-落地型實驗室全自動化系統血液凝固分析儀回收警訊
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2025年9月16日 星期二

醫療儀器資通系統資安防護作業實作指引


醫療儀器資通系統資安防護作業實作指引 (<-網址)


至少今年已經放出來了。
目前給IT跟OT的人看過,OT應該看得懂我們後面寫的部分,有一些IT的術語,IT會說看不懂!建議大家儘量以實務的方式跟院內it的人溝通,共同思考如何做防護。

畢竟這只是指引,提供大家參考,不是標準,不需要全盤照抄。還是以各家醫院的網路架構及資安管理意識及原則為主。

資源有限,資安無限不要落入被資安恐嚇的境界,通通都要做。

另外,今年PMO會辦理相關的工作坊,屆時歡迎大家針對內容回饋意見,讓實做指引更實務化,更有參考價值,謝謝。



2025年7月3日 星期四

2025第二季TFDA 醫材警訊分類統計

2025第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)


2025第二季中,TFDA發佈了83件的警訊通知,其中
檢驗17件(20.5%),
醫材10件(12.0%),
醫儀47件(56.6%),
衛材8件(9.6%),
醫儀軟體0件(0%),
器械1件(1.2%)。
未進口 59件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2025/4/8 醫儀 回收警訊 “史賽克”手術用電動工具 (滅菌/未滅菌)等2張許可證回收警訊
2025/4/9 醫儀 回收警訊 “索邏格”心伴左心室輔助系統等2張許可證回收警訊
2025/5/5 醫儀 回收警訊 “美敦力”雨果機器人輔助手術系統回收警訊
2025/5/20 醫儀 回收警訊 “必翔銀髮”手動輪椅 (未滅菌)回收警訊
2025/5/20 醫儀 回收警訊 “富凱源”機械式輪椅(未滅菌)回收警訊
2025/5/23 醫儀 回收警訊 愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統等三張許可證回收警訊
2025/5/27 醫儀 回收警訊 “美敦力” 雷勁氣壓式高速切割系統回收警訊
2025/6/2 醫儀 回收警訊 “戴爾貝斯”氧氣濃縮機回收警訊
2025/6/13 醫儀 回收警訊 ''美敦力'' 布拉芙酸鹼值監控系統 (未滅菌)回收警訊
2025/6/27 醫儀 回收警訊 “哈德賽”史邁特半自動體外去顫器等2張許可證回收警訊

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