血球計數分析儀(Cell Counter) COMDEK MD-200 無功能 NO Function

(https://bmeservice.net/bme_forum 醫學工程論壇 同步發表) 修護經驗 

 原製造廠: COMDEK 型號: MD-200 名稱: 血球計數分析儀(Cell Counter)

故障情形： LED沒顯示

故障原因：LED板排插歪PIN

 處理經過： 

1. check 電源部份均OK ，上層LED顯示板電源正常。

2. 未拆除LED顯示板時, 徒手連接排線時,因為沒拆下來，想說憑感覺接上排線，沒什麼大困難，也就 沒法發現PIN歪掉(也可能是被我插歪了?)，再重開機，沒顯示，就這樣插拔數次後，出現所有LED8節顯示器左下二節亮，但就有一個LED就特別亮，推測可能是某個8節LED有問題。

3.出動紅外線攝影機(對，就是COVID19測體溫的那個，放好久了，都快放到變化石了。)，想說用影像法來看看哪理有短路的零件，也發現幾個IC有升溫現象,但還好，應該是運作的溫度吧....

4.要拆下LED顯示板，用紅外線來看有無短路的LED，終於正面看到LED顯示板的全貌了，結果看到排插位置....昏倒....左右二側各歪掉二pin.....不知是我還是廠商檢測造的...

5.還是先調整回來試看看吧，重新開機....Ya...省了至少8萬元以上的維修費。

感想:維修還是不能太省事，該拆的還是要拆...不然看不到全貌。共勉。

2026第三季 醫材警訊分類統計

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2026第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第三季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第三季中，TFDA發佈了67件的警訊通知，其中

檢驗9件(13.4%) 醫材23件(16.3%) 醫儀43件(64.2%) 衛材9件(13.4%) 器械3件(4.5%) 軟體性醫儀(SAMD)0件(0%)

本次醫儀的安全及回收(召修)訊息中,較需要注意的有以下清單內容, 要請各位醫工好朋友,核對或留意廠商的連絡訊息。

TFDA 醫療器材專區警訊專區更改"警訊"為"訊息"

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其實7月初的時候在統計醫療器材回收警訊時候，發現原來歸類的所有警訊都變成訊息跟警訊二種，當時覺得有點一頭霧水，會不會是TFDA誤植？特別寫了信去他們的署長信箱反應(他們也沒料到，有醫工在統計這些資料，會發現到這個差異)

後來有收到回信，還特地打電話來說明，因為有的醫療器材國內並未引進，為了降低警訊2個字的緊張氣氛，從5月份修改為"訊息"。

難怪在7 月份統計時，在分類上就出現同樣的"回收警訊"跟"回收訊息"兩種統計，我都手動改成警訊了，目前TFDA的 醫療器材專區 > 安全及回收訊息 公告已全部都把"警訊"改為"訊息"2個字，應該自下一季的統計就不會再出現兩種不同的類別。

了。

ResMed Astral100/150,，電路板電容漏液影響，初期警訊。

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各位要開始有的忙了，請先清查

US FDA ：Resmed 已向受影響的客戶發出一封信函,建議一旦更換零件可用,就立即修正某些 Astral 100 和 Astral 150 呼吸器。

除非得到臨床醫生的指示,否則患者不應停止使用呼吸器。

受影響的設備:

Astral 100 呼吸器於 2024 年 10 月之前製造

序號:小於22241890149

（UDI）: 00619498003259, 00619498270019

Astral 150 呼吸器於 2024 年 10 月之前製造

序號:小於22241890149

（UDI）: 00619498270033

Astral 100 PCBA 備件於 2024 年 10 月之前製造

PCBA 或呼吸器使用者介面上的字元 2–8 小於 2707658

UDI:00619498290512

Astral 150 PCBA 備件於 2024 年 10 月之前製造

盒子序號:小於 22241978070

（UDI）:00619498290529

原出處

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-ventilator-issue-resmed

2026第二季 醫材警訊分類統計

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2026第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第二季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第二季中，TFDA發佈了140件的警訊通知，其中

檢驗16件(11.4%),

醫材23件(16.4%),

醫儀88件(62.9%),

衛材9件(6.4%),

軟體性醫儀(SAMD)2件(1.4%),

器械2件(1.4%)。

這次TFDA多了二個名詞 原回收警訊多了回收訊息,安全警訊多了安全訊息,有點混淆,已經去信詢問了。

比較特別的是今年第二季的Recall中,Olympus 的氣腹機 UHI-3原廠決定全面回收,雖然過程有點曲奇,也展現醫院醫工的管制能力,從原本號稱已經沒有在使用,到現在重新調查後,決定回收,企業責任表現無遺。

第二件就是2026/5 富士 FUJIFILM FDR Smart X-X光管球掉落事件,應該是調查結束了, 我把相關訊息放在醫工論壇中,以留估記錄。

富士 FUJIFILM FDR Smart X-X光診斷系統及其配件 安全訊息

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新聞事件

115/5/8 父開完刀X光機掉下重砸

115/5/8 X光機設備砸傷患者 衛生局3日限期回報

115/5/14 放射師捨身護病患 獲頒10萬禮券表揚

相闗的 TFDA 警訊內容

115/6/24    “富士” X光診斷系統及其配件安全訊息

訊息說明：(矯正原因描述)

富士軟片醫療產品股份有限公司接獲通報，設備維修時使用了未塗抹螺紋鎖固膠之非原廠規格螺絲，致使X光管支撐裝置(TS-CSA)發生墜落事件。

為確保設備安全運行，目前已全面啟動國內受影響型號設備(TS-CSA、TS-CSP)之現場安全檢查與預防性結構檢測，技術人員將依據製造商DRGEM之技術指引，採取必要的加強措施。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號數量共22台，富士軟片醫療產品股份有限公司於115年6月17日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於115年9月17日完成。

醫院OT資安不能照辦公室IT那套

【臺灣資安大會直擊】醫院OT資安不能照辦公室IT那套！應先盤點、縮小範圍，再談防護 | iThome

我這次特地把之前有一些醫院，比較喜歡每一台醫療儀器都加防火牆，還有高病安等於高資安，不是很合適的想法直接講出來。

另外也讓IT界的人了解，OT可用性是最高原則，醫療的原則是病人安全，我們有醫療器材專法管制。

把這些點出來希望讓這些資安顧問們，不要再一直講每一台都加防火牆這種很難做得到的事情。

希望這個講題能讓資安界的高手們了解醫療OT的特殊性。