2026第二季 醫材警訊分類統計

(https://bmeservice.net/bme_forum 醫學工程論壇 同步發表)

2026第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第二季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第二季中，TFDA發佈了140件的警訊通知，其中

檢驗16件(11.4%),

醫材23件(16.4%),

醫儀88件(62.9%),

衛材9件(6.4%),

軟體性醫儀(SAMD)2件(1.4%),

器械2件(1.4%)。

這次TFDA多了二個名詞 原回收警訊多了回收訊息,安全警訊多了安全訊息,有點混淆,已經去信詢問了。

比較特別的是今年第二季的Recall中,Olympus 的氣腹機 UHI-3原廠決定全面回收,雖然過程有點曲奇,也展現醫院醫工的管制能力,從原本號稱已經沒有在使用,到現在重新調查後,決定回收,企業責任表現無遺。

第二件就是2026/5 富士 FUJIFILM FDR Smart X-X光管球掉落事件,應該是調查結束了, 我把相關訊息放在醫工論壇中,以留估記錄。

富士 FUJIFILM FDR Smart X-X光診斷系統及其配件 安全訊息

(https://bmeservice.net/bme_forum )醫學工程論壇 同步發表) 

新聞事件

115/5/8 父開完刀X光機掉下重砸

115/5/8 X光機設備砸傷患者 衛生局3日限期回報

115/5/14 放射師捨身護病患 獲頒10萬禮券表揚

相闗的 TFDA 警訊內容

115/6/24    “富士” X光診斷系統及其配件安全訊息

訊息說明：(矯正原因描述)

富士軟片醫療產品股份有限公司接獲通報，設備維修時使用了未塗抹螺紋鎖固膠之非原廠規格螺絲，致使X光管支撐裝置(TS-CSA)發生墜落事件。

為確保設備安全運行，目前已全面啟動國內受影響型號設備(TS-CSA、TS-CSP)之現場安全檢查與預防性結構檢測，技術人員將依據製造商DRGEM之技術指引，採取必要的加強措施。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號數量共22台，富士軟片醫療產品股份有限公司於115年6月17日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於115年9月17日完成。

醫院OT資安不能照辦公室IT那套

【臺灣資安大會直擊】醫院OT資安不能照辦公室IT那套！應先盤點、縮小範圍，再談防護 | iThome

我這次特地把之前有一些醫院，比較喜歡每一台醫療儀器都加防火牆，還有高病安等於高資安，不是很合適的想法直接講出來。

另外也讓IT界的人了解，OT可用性是最高原則，醫療的原則是病人安全，我們有醫療器材專法管制。

把這些點出來希望讓這些資安顧問們，不要再一直講每一台都加防火牆這種很難做得到的事情。

希望這個講題能讓資安界的高手們了解醫療OT的特殊性。

2026第一季及2025全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2026第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第一季中，TFDA發佈了65件的警訊通知，其中

檢驗7件(10.8%),

醫材7件(10.8%),

醫儀38件(58.5%),

衛材6件(9.2%),

醫儀軟體0件(0%),

器械7件(10.8%)。

未進口 5件

以下是第一季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考

比較特別的是今年第一季的Recall有點熱鬧,受影響到數量都一併列出, 提供大家查詢自己醫院是否有受影響到的醫儀,同時確認是否已經有接到通知。

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2025全年度TFDA 醫材警訊分類統計