各位要開始有的忙了,請先清查
US FDA :Resmed 已向受影響的客戶發出一封信函,建議一旦更換零件可用,就立即修正某些 Astral 100 和 Astral 150 呼吸器。
除非得到臨床醫生的指示,否則患者不應停止使用呼吸器。
受影響的設備:
Astral 100 呼吸器於 2024 年 10 月之前製造
序號:小於22241890149
(UDI): 00619498003259, 00619498270019
Astral 150 呼吸器於 2024 年 10 月之前製造
序號:小於22241890149
(UDI): 00619498270033
Astral 100 PCBA 備件於 2024 年 10 月之前製造
PCBA 或呼吸器使用者介面上的字元 2–8 小於 2707658
UDI:00619498290512
Astral 150 PCBA 備件於 2024 年 10 月之前製造
盒子序號:小於 22241978070
(UDI):00619498290529
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