TFDA 醫療器材專區警訊專區更改"警訊"為"訊息"

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其實7月初的時候在統計醫療器材回收警訊時候，發現原來歸類的所有警訊都變成訊息跟警訊二種，當時覺得有點一頭霧水，會不會是TFDA誤植？特別寫了信去他們的署長信箱反應(他們也沒料到，有醫工在統計這些資料，會發現到這個差異)

後來有收到回信，還特地打電話來說明，因為有的醫療器材國內並未引進，為了降低警訊2個字的緊張氣氛，從5月份修改為"訊息"。

難怪在7 月份統計時，在分類上就出現同樣的"回收警訊"跟"回收訊息"兩種統計，我都手動改成警訊了，目前TFDA的 醫療器材專區 > 安全及回收訊息 公告已全部都把"警訊"改為"訊息"2個字，應該自下一季的統計就不會再出現兩種不同的類別。

了。

ResMed Astral100/150,，電路板電容漏液影響，初期警訊。

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各位要開始有的忙了，請先清查

US FDA ：Resmed 已向受影響的客戶發出一封信函,建議一旦更換零件可用,就立即修正某些 Astral 100 和 Astral 150 呼吸器。

除非得到臨床醫生的指示,否則患者不應停止使用呼吸器。

受影響的設備:

Astral 100 呼吸器於 2024 年 10 月之前製造

序號:小於22241890149

（UDI）: 00619498003259, 00619498270019

Astral 150 呼吸器於 2024 年 10 月之前製造

序號:小於22241890149

（UDI）: 00619498270033

Astral 100 PCBA 備件於 2024 年 10 月之前製造

PCBA 或呼吸器使用者介面上的字元 2–8 小於 2707658

UDI:00619498290512

Astral 150 PCBA 備件於 2024 年 10 月之前製造

盒子序號:小於 22241978070

（UDI）:00619498290529

原出處

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-ventilator-issue-resmed

2026第二季 醫材警訊分類統計

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2026第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第二季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(己排除未進口的項目)

2026第二季中，TFDA發佈了140件的警訊通知，其中

檢驗16件(11.4%),

醫材23件(16.4%),

醫儀88件(62.9%),

衛材9件(6.4%),

軟體性醫儀(SAMD)2件(1.4%),

器械2件(1.4%)。

這次TFDA多了二個名詞 原回收警訊多了回收訊息,安全警訊多了安全訊息,有點混淆,已經去信詢問了。

比較特別的是今年第二季的Recall中,Olympus 的氣腹機 UHI-3原廠決定全面回收,雖然過程有點曲奇,也展現醫院醫工的管制能力,從原本號稱已經沒有在使用,到現在重新調查後,決定回收,企業責任表現無遺。

第二件就是2026/5 富士 FUJIFILM FDR Smart X-X光管球掉落事件,應該是調查結束了, 我把相關訊息放在醫工論壇中,以留估記錄。