2024第三季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2024第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計警訊分類外,因應TFDA會蒐集國外相關的警訊資料，但實務上國內並未進口，自第二季開始把未進口的另行統計，以免因警訊數量漸增，遮蔽該注意的警訊，在第三季,看得出來TFDA承辦人員的努力, 未進口的已經高達45.8% (70件),不知道是該給讚還是應該提醒請TFDA另外歸類出來,以免造成對醫療器材不熟的人,看成假警報?

扣除掉未進口的資料70件，2024第三季中，TFDA發佈了83件已進口，其中已進口的計檢驗15件(18.1%),醫材5件(6.0%),醫儀59件(71.1%),衛材4件(4.8%),醫儀軟體0件(0%),器械0件(0%)。

也給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

以下是第二季在TFDA所提供的訊息中,我分類為醫儀Recall的清單,提供各位參考

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年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱

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2024 3 2024/9/18 醫儀 回收警訊 伍和機械式輪椅

2024 3 2024/9/9 醫儀 回收警訊 “恆伸”機械式輪椅 (未滅菌)

2024 3 2024/9/9 醫儀 回收警訊 英維康機械式輪椅(未滅菌) 

2024 3 2024/9/9 醫儀 回收警訊 “愛爾康”手動式眼科手術器械(滅菌)等3張許可證

2024 3 2024/8/19 醫儀 回收警訊 “派瑞德”和博斯固定系統

2024 3 2024/8/6 醫儀 回收警訊 "亞康恩" 拜爾賓全組織切片器 “亞康恩”楚克自動組織切片器 

2024 3 2024/7/16 醫儀 回收警訊 “美敦力”神經整合監視系統等兩張許可證

2024 3 2024/7/10 醫儀 回收警訊 桑耐賽德-伊思內視鏡消毒液

2024 3 2024/7/8 醫儀 回收警訊 “奧林柏斯”電燒灼裝置

2024 3 2024/7/8 醫儀 回收警訊 頤辰億 機械式輪椅(未滅菌)

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