生理監護儀(EKG)、心臟除顫儀(Defbrillator)原理,管理及維修

談了很多醫療儀器全生命週期管理的概念，這是第一次把實務維修技術跟管理的方式結合在一起，希望能夠讓工程師了解，維修應該不是單純只是把東西修好，加上分類及管理的概念，能夠讓維修額外有加值的效果。 #醫療儀器全生命週期管理 #醫療儀器維修 #醫院醫工

2020第二季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2020到現在，進入第三季的時序，根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第2季的分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（未影響就是國內並無引進)
應該也是Covid-19的影響，今年跟去年同期的警訊案件數幾乎腰斬從48-29件，如果真的是警訊少其實也是好事。
本季共29件，其中醫儀佔了9件(44.8%),(扣除4件未引進，所以實際應該是5件)，

2020第二季中，TFDA發佈了29件的警訊通知，其中醫儀13件(44.8%),醫材8件(27.6%),衛材5件(17.2%),檢驗3件(10.3%)。

2020第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

2020到現在，Covid-19新冠肺炎的疫情持續在蔓延，還看不到盡頭，感覺上是有點多災多難的年頭，但是例行的醫療器材安全監視業務，仍是持續要進行。
根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第1季的分類，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（未影響就是國內並無引進。）

本季共27件，其中醫儀佔了14件(51.9%),(扣除3件未引進，所以實際應該是11件)，

2020第一季中，TFDA發佈了27件的警訊通知，其中醫儀14件(51.9%),醫材8件(29.6%),衛材1件(3.7%),檢驗4件(14.8%)。還是以醫療儀器為大宗。

以下是細項, 提供各位醫工好朋友參考

召回3件：

年份	季別	日期	器材種類	警訊類別	名稱
2020	1	2020/3/20	醫儀	回收警訊	"巴德" 艾斯植入式注射座回收警訊
2020	1	2020/3/20	醫儀	回收警訊	“艾德尼斯”奧創人工電子耳等2張許可證回收警訊
2020	1	2020/1/17	醫儀	回收警訊	"維格"眼睛手術灌注裝置(滅菌)回收警訊

安全警訊8件：

年份	季別	日期	器材種類	警訊類別	名稱
2020	1	2020/3/12	醫儀	安全警訊	“卡爾費森”輸液系統安全警訊
2020	1	2020/2/20	醫儀	安全警訊	“心衛”心室輔助系統安全警訊
2020	1	2020/2/20	醫儀	安全警訊	“美敦力”迷你美幫浦系統安全警訊
2020	1	2020/2/17	醫儀	安全警訊	“凱杰” 羅特金定量聚合酶反應儀(未滅菌)安全警訊
2020	1	2020/2/14	醫儀	安全警訊	免疫特2000黃體脂酮試驗系統安全警訊
2020	1	2020/2/10	醫儀	安全警訊	“奇異”麻醉系統安全警訊
2020	1	2020/2/3	醫儀	安全警訊	“波士頓科技”美思特心臟除顫系統安全警訊
2020	1	2020/1/22	醫儀	安全警訊	“菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件安全警訊

當然對其他各院內醫療器材的影響，還是需要各位醫工好朋友，根據發佈內容，確認並回報已經處理的進度哦。

防疫的另類考慮-電子工單

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

這波疫情持續在進行，看來今年應該都還在延燒旳期間，長途客運為了防疫，在旅客終點下車時，有的已經開始不收票根，減少接觸感染的風險。

各位醫儀公司在醫療儀器的維修工單呢？不可能不開工單，這樣後續的追踪及收費會有很大的問題。

為了這個潛在的風險，我改寫原有的"醫療儀器全生命週期管理系統" 開發了   

電子工單系統(Longbow Electronic Work Ticket system)，

可以提供給各位試用 (PC及手機都適用, 不用額外的APP)。


這系統是從醫院醫工的需求出發，可以直接拍照存檔，電子簽名記錄，並以PDF回傳給醫院醫工單位存及公司追踪使用。
 
除了記錄外，也提供故障及維修能力分析，可以提供醫院醫工單台設備的維修記錄歷史及健康狀態分析，除了減少紙本留存整理的困擾外，可以提供更多的數據分析依據，歡迎各位連絡試用。

2019第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

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2019已經過去了，根據去年TFDA所發佈的醫材警訊，除了第4季的分類統計統計外，也順便做了全年的分類統計統計，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（未影響就是國內並無引進。）

本季共46件，其中醫儀佔了24件(52.2%),(扣除5件未引進，所以實際應該是19件)，召回7件，安全警訊12件。

以全年度來看，TFDA發佈了172件的警訊通知，其中醫儀100件(58.1%),醫材31件(18.0%),衛材25件(14.5%),檢驗16件(9.3%)。還是以醫療儀器為大宗。
全年度的醫儀警訊中，召回31件，安全警訊49件，未影響19件，來函1件。安全警訊及來函提醒使用者為大宗。


當然對其他各院內醫療器材的影響，還是需要各位醫工好朋友，根據發佈內容，確認並回報已經處理的進度哦。

醫儀類的RECALL,提供大家點選後,可以直接連結確認內容

第4季	2019/10/5	醫儀	回收警訊	"飛利浦"自動體外心臟去纖維顫動器等2張許可證回收警訊
第4季	2019/11/29	醫儀	回收警訊	“美敦力”新可美輸注系統回收警訊
第4季	2019/11/29	醫儀	回收警訊	“愛力根”捷恩青光眼治療系統回收警訊
第4季	2019/12/10	醫儀	回收警訊	“史賽克”充氣式止血帶(滅菌/未滅菌)回收警訊
第4季	2019/12/10	醫儀	回收警訊	"捷邁" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)回收警訊
第4季	2019/12/16	醫儀	回收警訊	“美敦力”顱內導航手術用器械回收警訊
第4季	2019/12/18	醫儀	回收警訊	“邁柯唯”離心幫浦主機回收警訊

TFDA安全及品質警訊網址

醫院等級插頭及電源線認定介紹

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繼上次跟大家分享的電源插頭中有所謂的醫院等級的種類後，有不少的醫工好朋友來訊討論，醫院內有使用單位，因為醫療儀器插頭上面沒有綠色的標識，認為不是醫院等級的插頭，為了安全，希望全面更換。雖然醫工好朋友跟單位解釋醫療儀器所符合的安規已包含電性安全內容，但使用單位好像還是只認定綠色小點，讓在醫院的醫工好朋友，有點頭痛。為了插頭等級的認定，花了幾天的時間，查了相關資料，統一整理一下，給各位好朋友參考，如有資料不對的地方，再請指正。 

要提到醫療儀器的插頭及電性安全，就要先介紹一下醫療器材是有國際製造安規ISO13485及電性安規UL 60601-1在把關，要能符合ISO13485的製程及品質要求，同時也得通過UL 60601-1電性安規測試，才可以做為醫療器材使用。在國內只要是經過食藥署核可，具有【醫療器材製造及販售許可證】的醫療器材中，就等同審查過已通過ISO13485,UL 60601-1電性安全的認證。

為什麼大家會流傳認為只有綠色小點才是醫院等級的插頭，這是源於美國NEMA要求，而日本、丹麥、澳大利亞/紐西蘭等國家醫院等級的插頭標準，就沒有要求標示綠點。

根據 Medical Design Briefs 2015/1/1 Hospital-Grade Standards for Power Cords and Other Power System Components for Global Markets（醫院級標準電源線和其他電源系統組件的全球市場）的內容：許多國家都很注重整體醫療儀器安規的要求，但也只有少數幾個國家會對特定的相關組件有額外的需求（如插頭和電源線）。

	插頭安規標準	標示要求安規	標示
丹麥	SB 107-2-D1		不需
澳大利亞/紐西蘭	AS / NZA 3112		不需
日本	JIS T1021		不需
北美	UL 498和CAN / CSA C22.2	NEMA	綠色小點

醫院等級的插頭的特性具有（NEMA WD-6和UL 817標準）：

（1）葉片必須是【實心】而非以黃銅折疊形成，

（2）葉片外層【鍍鎳】，

（3）包括一個【內部電纜固定裝置或防拉扯機構】，以防止外力拉扯

（4）NEMA插頭和插座標記為“醫院級”和有【綠點標示】。

  

真相有點大白了， 所以請各位醫生、護理、醫技及醫管...等在醫院工作的好朋友，請了解對於這些國家所出口的或進口到該國家的醫療儀器上的電源插頭及電源線，並不會有綠色小點的標示。

再來要談談大家最關心的醫療儀器電性安全的問題，在國內只要是經過食藥署核可過，具有【醫療器材製造及販售許可證】的醫療器材中，就等同審查過已通過ISO13485,UL 6060-1電性安全的認證，對於所配備的電源插頭及電源線，它的安全性是不用擔心的，不需要也不值得再額外去更換為醫院等級的插頭及電源線。

但 什麼時候會需要用到醫院等級的插頭及電源線呢? 設備上的電源線在實務上算是很苦命的，常被使用者不經意的忽略，不管是在使用時的拔插、儲放或在移動設備時，沒留意就會被踩、被摔、被拉扯…等不當外力的情形，雖不是刻意的，總是在日積月累後，就會有磨損、變形、鬆弛，內部電線磨損等問題(如右圖)。

這就有賴使用者跟醫工單位的合作，除了年度定期保養會檢查到外，在每次使用前，使用人員的檢查特別重要，當有異狀時，就需立刻請修檢查，當由專業醫工人員判斷需要更換時，除了可向原廠購買零件外($$)，就可以購買這類型的醫院等級的插頭及電源線來更換，除了可以保障病人安全及醫療品質外，也可以把握維修時效及降低維修成本。

P.S. 醫療儀器電性安全這是一個很大也是很基礎的議題，術業有專攻，一般使用者，其實不需要了解到這麼詳細的技術內容，這方面讓專業醫工人員來把關就好了，但若您有任何意見或指正，歡迎指教。

National Electrical Manufacturers Association（，電器製造商協會簡稱NEMA）

Canadian Standards Association（是加拿大標準協會CSA）

Japanese Industrial Standards Committee (日本産業標準 JIS)

醫院洗腎機火災之電源短路可能性整理

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

對於各種可能發生火災的因素，防不勝防，除了預防外，重點是現場的應變，才是王道。
最近衛福部台北醫院發生了洗腎機的電線走火，該院護理人員迅速自行撲滅火苗，看得出來該院的訓練有素，但起火原因仍需要討論，以防患未然。

在醫院醫療儀器的電源插頭，一般都會使用醫院等級的插頭，這等級具有耐摔、防火，防拉扯的功能。

這種等級的插頭，有分好幾種規格，但可以歸納為一體成型（右下角）跟可以用鏍絲鎖定的機構（左側及右上）二種，根據不同的使用需求，挑選應用。

 一體成型的的是不能再維修，只要有問題，若要更換，必需從儀器內部更換，工程不小；所以一般都會用鏍絲鎖定的插頭代換。

醫院等級的插頭在在末端都有防拉址的機構，以防止不經意的拉扯，造成電線鬆脫，發生短路現象。但是若經年累月的拉扯也是有可能使電線鬆脫，造成未知的風險。

插頭電線鬆脫不是只有在醫院中才會發生，一般居家、工作場所都會有類似的鏍絲鎖定的插頭，一般家電甚至於沒有防拉扯的機構，更應該養成良好的使用習慣性，使用時勿用力拉址。

為了減少這種風險，除了使用者在使用上的習慣性導正跟使用前檢查外，遇有鬆脫的疑慮時，就通知處理，我們也可以把這種具鏍絲鎖定的插頭，在儀器年度檢查時，一併列入，以確保用電安全。