醫院等級插頭及電源線認定介紹

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

繼上次跟大家分享的電源插頭中有所謂的醫院等級的種類後，有不少的醫工好朋友來訊討論，醫院內有使用單位，因為醫療儀器插頭上面沒有綠色的標識，認為不是醫院等級的插頭，為了安全，希望全面更換。雖然醫工好朋友跟單位解釋醫療儀器所符合的安規已包含電性安全內容，但使用單位好像還是只認定綠色小點，讓在醫院的醫工好朋友，有點頭痛。為了插頭等級的認定，花了幾天的時間，查了相關資料，統一整理一下，給各位好朋友參考，如有資料不對的地方，再請指正。 

要提到醫療儀器的插頭及電性安全，就要先介紹一下醫療器材是有國際製造安規ISO13485及電性安規UL 60601-1在把關，要能符合ISO13485的製程及品質要求，同時也得通過UL 60601-1電性安規測試，才可以做為醫療器材使用。在國內只要是經過食藥署核可，具有【醫療器材製造及販售許可證】的醫療器材中，就等同審查過已通過ISO13485,UL 60601-1電性安全的認證。

為什麼大家會流傳認為只有綠色小點才是醫院等級的插頭，這是源於美國NEMA要求，而日本、丹麥、澳大利亞/紐西蘭等國家醫院等級的插頭標準，就沒有要求標示綠點。

根據 Medical Design Briefs 2015/1/1 Hospital-Grade Standards for Power Cords and Other Power System Components for Global Markets（醫院級標準電源線和其他電源系統組件的全球市場）的內容：許多國家都很注重整體醫療儀器安規的要求，但也只有少數幾個國家會對特定的相關組件有額外的需求（如插頭和電源線）。

	插頭安規標準	標示要求安規	標示
丹麥	SB 107-2-D1		不需
澳大利亞/紐西蘭	AS / NZA 3112		不需
日本	JIS T1021		不需
北美	UL 498和CAN / CSA C22.2	NEMA	綠色小點

醫院等級的插頭的特性具有（NEMA WD-6和UL 817標準）：

（1）葉片必須是【實心】而非以黃銅折疊形成，

（2）葉片外層【鍍鎳】，

（3）包括一個【內部電纜固定裝置或防拉扯機構】，以防止外力拉扯

（4）NEMA插頭和插座標記為“醫院級”和有【綠點標示】。

  

真相有點大白了， 所以請各位醫生、護理、醫技及醫管...等在醫院工作的好朋友，請了解對於這些國家所出口的或進口到該國家的醫療儀器上的電源插頭及電源線，並不會有綠色小點的標示。

再來要談談大家最關心的醫療儀器電性安全的問題，在國內只要是經過食藥署核可過，具有【醫療器材製造及販售許可證】的醫療器材中，就等同審查過已通過ISO13485,UL 6060-1電性安全的認證，對於所配備的電源插頭及電源線，它的安全性是不用擔心的，不需要也不值得再額外去更換為醫院等級的插頭及電源線。

但 什麼時候會需要用到醫院等級的插頭及電源線呢? 設備上的電源線在實務上算是很苦命的，常被使用者不經意的忽略，不管是在使用時的拔插、儲放或在移動設備時，沒留意就會被踩、被摔、被拉扯…等不當外力的情形，雖不是刻意的，總是在日積月累後，就會有磨損、變形、鬆弛，內部電線磨損等問題(如右圖)。

這就有賴使用者跟醫工單位的合作，除了年度定期保養會檢查到外，在每次使用前，使用人員的檢查特別重要，當有異狀時，就需立刻請修檢查，當由專業醫工人員判斷需要更換時，除了可向原廠購買零件外($$)，就可以購買這類型的醫院等級的插頭及電源線來更換，除了可以保障病人安全及醫療品質外，也可以把握維修時效及降低維修成本。

P.S. 醫療儀器電性安全這是一個很大也是很基礎的議題，術業有專攻，一般使用者，其實不需要了解到這麼詳細的技術內容，這方面讓專業醫工人員來把關就好了，但若您有任何意見或指正，歡迎指教。

National Electrical Manufacturers Association（，電器製造商協會簡稱NEMA）

Canadian Standards Association（是加拿大標準協會CSA）

Japanese Industrial Standards Committee (日本産業標準 JIS)