2020第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

2020到現在，Covid-19新冠肺炎的疫情持續在蔓延，還看不到盡頭，感覺上是有點多災多難的年頭，但是例行的醫療器材安全監視業務，仍是持續要進行。
根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第1季的分類，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（未影響就是國內並無引進。）

本季共27件，其中醫儀佔了14件(51.9%),(扣除3件未引進，所以實際應該是11件)，

2020第一季中，TFDA發佈了27件的警訊通知，其中醫儀14件(51.9%),醫材8件(29.6%),衛材1件(3.7%),檢驗4件(14.8%)。還是以醫療儀器為大宗。

以下是細項, 提供各位醫工好朋友參考

召回3件：

年份	季別	日期	器材種類	警訊類別	名稱
2020	1	2020/3/20	醫儀	回收警訊	"巴德" 艾斯植入式注射座回收警訊
2020	1	2020/3/20	醫儀	回收警訊	“艾德尼斯”奧創人工電子耳等2張許可證回收警訊
2020	1	2020/1/17	醫儀	回收警訊	"維格"眼睛手術灌注裝置(滅菌)回收警訊

安全警訊8件：

年份	季別	日期	器材種類	警訊類別	名稱
2020	1	2020/3/12	醫儀	安全警訊	“卡爾費森”輸液系統安全警訊
2020	1	2020/2/20	醫儀	安全警訊	“心衛”心室輔助系統安全警訊
2020	1	2020/2/20	醫儀	安全警訊	“美敦力”迷你美幫浦系統安全警訊
2020	1	2020/2/17	醫儀	安全警訊	“凱杰” 羅特金定量聚合酶反應儀(未滅菌)安全警訊
2020	1	2020/2/14	醫儀	安全警訊	免疫特2000黃體脂酮試驗系統安全警訊
2020	1	2020/2/10	醫儀	安全警訊	“奇異”麻醉系統安全警訊
2020	1	2020/2/3	醫儀	安全警訊	“波士頓科技”美思特心臟除顫系統安全警訊
2020	1	2020/1/22	醫儀	安全警訊	“菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件安全警訊

當然對其他各院內醫療器材的影響，還是需要各位醫工好朋友，根據發佈內容，確認並回報已經處理的進度哦。