2019年11月6日 星期三

ECRI: Top 10 Health Technology Hazards for 2020

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)


今年剛出爐的2020年ECRI 十大醫療科技危害(Top10)中,與2019甚至於2018年都大相逕庭。也與前3年的趨勢完全不同,可能要從新面對今年在美國所收集後的現況。

較特別的是外科縫合器的誤用,在2017年時,就曾經名列9,但經過這2,3年的時間,ECRI特地對這個項目分析後,今年躍居第1,還特別說明持續追踪的數字,值得我們借鏡;但因為外科縫合器在醫院中歸屬於個人用器具,一般很少會建檔列管,所以要請醫工好朋友,特別提醒手術管委會,要留意相關的教育訓練及記錄。

再來較特別的是即時護理超音波(POCUS)的普及使用後(M化後,用平板及手機接上探頭就可以使用),也因為太方便隨時可用,在影像判讀上的要求就特別要注意,若因只是跟隨潮流使用,在影像上的判讀訓練不足,可能會引發的診斷疑慮,已經名列到第2名,這方面的疑慮,值得注意。

另外前二年後熱門的資安問題,可能在醫療界全面重視後,轉而開始注意到外圍組織,例如今年的居家照護的連網設備可能的漏洞(7),一般居家照護都是把生理參數上傳到基地醫院後,整合入個人的醫療資訊再提供醫療參考及追蹤。個人覺得,單機的資安問題並沒有想像中的影響那麼樣大,因為單機內的資料有時沒那麼有識別性,反倒是整合後的資訊系統才是重點。若是要考慮到資料被竄改或延遲所造成的醫療上的問題,以目前台灣的居家照護都是以現場搭配資訊工作流程來說,風險不像ECRI所提及的那麼大。若是居家醫療設備連網的安全會受到注意,那最近推行的遠端視訊醫療,應該同樣會有這方面的疑慮。

居家透析的中央靜脈導管也列入感控要求,但在台灣的透析治療中,居家透析不多,影響較小

 感控部分已經從內視鏡擴展到牙科

另外單純對設備的例如鏍絲、鏍母等機械結構鬆動所造成的設備故障引起的傷害(10),這點倒是要請醫工好朋友,在保養時,特別是針對吊掛式、或是承載病人的設備,年度保養時要特別注意。


2020
2019
2018
1
Misuse of surgical staplers.
外科縫合器的誤用。

Hackers Can Exploit Remote Access to Systems, Disrupting Healthcare Operations
駭客可以利用遠端存取系統方式,干援或破壞醫療系統
Ransomware and Other Cybersecurity Threats to Healthcare Delivery Can Endanger Patients (IT)
勒索軟體和其他威脅醫療保健服務網絡安全的軟體,可能會危及患者安全
2
Adoption of point-of-care ultrasound (POCUS) Is outpacing safeguards.
即時護理超音波的普及使用超越了保障措施

“Clean” Mattresses Can Ooze Body Fluids onto Patients
清潔不當可能讓病患身體接觸到到液體的滲出
Endoscope Reprocessing Failures Continue to Expose Patients to Infection Risk
內視鏡再處理失敗會持續使患者曝露於感染風險中
3
Infection risks from sterile processing errors in medical and dental offices
醫療和牙科診所的無菌處理錯誤會導致感染風險。

Retained Sponges Persist as a Surgical Complication Despite Manual Counts
人工計數收回手術使用過的海棉不當,仍是手術併發症的因素之一
Mattresses and Covers May Be Infected by Body Fluids and Microbiological Contaminants(感控問題)
床墊和床罩可能會遭病人體液和微生物污染所引發的感染問題
4
Hemodialysis risks with central venous catheters, and how the push toward home dialysis may Increase the risks.
置放中央靜脈導管後在居家透析時所造成的血液透析風險。

Improperly Set Ventilator Alarms Put Patients at Risk for Hypoxic Brain Injury or Death
呼吸機警報設置不正確易使患者面臨缺氧性腦損傷或死亡的風險
Missed Alarms May Result from Inappropriately Configured Secondary Notification Devices and Systems
設定失當的警報轉發通知系統可能導致錯誤或遺漏的警報(使用者操作因素)
5
Unproven surgical robotic procedures may put patients at risk.
未經實證的手術機器人用程序可能會使患者處於危險之中。

Mishandling Flexible Endoscopes after Disinfection Can Lead to Patient Infections
消毒後的內鏡鏡處置不當,可能導致患者感染
Improper Cleaning May Cause Device Malfunctions, Equipment Failures, and Potential for Patient Injury
不適當的清潔程序可能導致設備故障,失效和患者受傷(使用者操作因素)
6
Alarm, alert and notification overload.
警報,警示和通知造成人員感知過載。

Confusing Dose Rate with Flow Rate Can Lead to Infusion Pump Medication Errors
對劑量率與流速設定若觀念混淆會導致輸液泵藥物誤差
Unholstered Electrosurgical Active Electrodes Can Lead to Patient Burns
手術使用電燒時,電燒筆置放未適當套住絕緣,可能會因誤觸開關,導致患者灼傷
7
Cybersecurity risks in the connected home healthcare environment.
居家照護醫療環境中的連網安全。

Improper Customization of Physiologic Monitor Alarm Settings May Result in Missed Alarms
生理監視器警報設置的不正確定可能導致錯失警報
Inadequate Use of Digital Imaging Tools May Lead to Unnecessary Radiation Exposure
數位成像工具使用不當可能導致不必要的輻射照射(使用者操作因素)
8
Missing implant data can delay or add danger to MRI scans.
體內植入物缺少相容資訊時會增加MRI掃描時的風險。

Injury Risk from Overhead Patient Lift Systems
病人抬舉設備的傷害風險
Workarounds Can Negate the Safety Advantages of Bar-Coded Medication Administration Systems(使用者操作因素)
條碼藥物管理系統的安全優勢可能因現場過度變通使用方法,造成安全性下降。
9
Medication errors from dose timing discrepancies in EHRs.
藥品開立時間與EHR時間的差異所引起的用藥錯誤。
Cleaning Fluid Seeping into Electrical Components Can Lead to Equipment Damage and Fires
清潔液滲入電氣元件可能導致設備損壞和火災
Flaws in Medical Device Networking Can Lead to Delayed or Inappropriate Care
醫療設備網路的缺陷可能會導致延遲或不當護理 (IT)
10
Loose nuts and bolts can lead to catastrophic device failures and severe injury.
鬆動的螺母和螺栓可能導致設備故障和嚴重傷害的災難。
Flawed Battery Charging Systems and Practices Can Affect Device Operation
使用有缺陷的電池充電系統可能會影響設備操作
Slow Adoption of Safer Enteral Feeding Connectors Leaves Patients at Risk(器材因素)
未使用專用的腸內餵食連接器會使患者面臨誤接輸液的風險
By 張韶良(Chang,Shaoliang)2019.10.15 slchang88@gmail.com

2019年10月7日 星期一

從非法醫材到如何利用UDI的管理與病人安全及權益的保障

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今天看到報紙及網路上的新聞
非法醫材/7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所

非法醫材/缺乏追蹤機制 患者恐成黑心醫材犧牲者

在去年201807我就提過一次,在醫療器材上的管理建議, UDI著重的是管理,但是最重要的是如何路病歷結合,這才是後續的重點及對病人的保障

不過自2005年到現在,醫療器材許可證的觀念,大家已經是耳熟能詳了,若是廠商偽造,在UDI的管理下,會無所遁形,但若是人謀不贓,若非有人爆料,那就很難...

------>「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄,涉嫌違反藥事法,估計非法製造的自費鈦合金骨釘及骨板高達七萬件,已被食藥署要求下架回收。


從病安及醫品來說,植入物跟有侵入性的,有追蹤朔源需要者,可以利用UDI管理。若是要介入庫存管理,只要有消耗性的都可以利用,但醫療儀器在這方面的運用就沒那麼樣的急迫及需求了。

這也是為什麼我會把醫材建議列成四大類來管理了。

醫療儀器則是要記錄維修保養的記錄,以實證為基礎的管理(Evidence Based Management), 不只是醫療院所,廠商自己也得要有一套維修及保養管制記錄的。而且最好是電子檔,不是紙本工單記錄。這點就我從醫院醫工角度的要求下, 我知道很多廠商都還沒做到工單管理及電子化。


同樣的在醫療器材上面,特別是人體植入物如導管、骨釘、骨板...等侵入式消耗性醫材及植入物,當有問題召回( Recall)時,有的醫院也是跟瓦斯桶開關一樣,不知伊人何方;因為目前大部分都是用人工登記或貼在病歷上,雖然有登記,但真遇到需要查詢,特別需要追蹤管理的時候,就人仰馬翻了。但植入及侵入式醫材用於人體內,更值得用更進步的方式管理並與院內電子病歷整合,才能達到事前防範(醫療品質),事後追蹤(病人安全)

這個時候單一識別條碼 (UDI, unique device identify)就派上用場,但是相對的要達到這個目標,醫院裡面的HIS系統是必須要適度修改,以配合植入物的單一識別條碼跟電子病歷做結合, 這樣在後續的管理上,才有辦法如汽車召修可以找到客戶一樣隨時追蹤植入物的去向,這個工程不小,但是在現行人力查找上及病人安全、醫療品質上面卻是有十分明顯的助益。
既然可以追蹤到每一個醫材的去向,同時也是可以記錄到耗用情形,特別是高價醫材,在醫院端有助於醫材耗用管理,在廠商端可以隨時知道所寄銷材料的耗用情形,搭配物流,適時補充,不致使臨床缺料,造成醫療上的困擾。這在醫院精實管理上對目標式有效節流、病人安全及醫療品質上是一大助益的工具。





2019年10月1日 星期二

2019第三季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

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2019第三季已經過去了,根據本季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。這次多加了未影響的選項,因為未影響就是國內並無引進。

本季共42件,其中醫儀佔了21件(全部60.3%),但以回收來看,召回的量(8件),安全警訊10件。

當然對其他各院內醫療器材的影響,還是需要各位醫工好朋友,根據發佈內容,確認並回報已經處理的進度哦。

 醫儀類的RECALL,提供大家點選後,可以直接連結確認內容

3季 2019/7/4 醫儀 回收警訊 “凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)等2張許可證回收警訊
3季 2019/7/5 醫儀 回收警訊 “佐爾”自動體外心臟電擊去顫器回收警訊
3季 2019/7/10 醫儀 回收警訊 “邁柯唯”噴射灌洗器(滅菌)回收警訊
3季 2019/8/8 醫儀 回收警訊 "卡瓦"氣動式噴砂機回收警訊
3季 2019/8/28 醫儀 回收警訊 BD 藥物靜脈注射組件回收警訊
3季 2019/9/23 醫儀 回收警訊 羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀(未滅菌)等3張許可證回收警訊

2019年8月16日 星期五

醫院醫學工程人數多少較合適?

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今天為了要 準備中部實習生的講題,醫工學生的未來,其中有相關的醫工人數統計需求,找到了衛福部在107年的統計資料(如參考資料),把醫工人數跟醫院與病床數組合在一起後,分析下來,也印證目前醫院醫療儀器管理人力真的不足。

仔細分析現況資料,發現一個很有趣的情形,我們之前常常在討論醫工部門到底要多少人,當然從學理上,從業務面上,都很難讓醫院接受採納,特別是在目前醫工業務沒有很標準的介定下。從實際現況分析中醫學中心大概平均有7個人,區域醫院大概有5個人,地區醫院最少也最慘大概不到1個人(0.4人)

這也看得出來,在醫學中心及區域醫院中,至少有醫療儀器管理人力,但是地區醫院的醫療儀器管理的人力上 真的是非常的不足。可能是都外包給廠商,就認為沒事了,也許對醫療儀器管理在病人安全及醫療品質上的角色沒有太多的認知,只要有人負責就好了(評鑑條文1.5.4),這種現況,真的會對地區醫院在醫療儀器管理的品質上,捏一把冷汗。

因為常常有好朋友或是醫院會問,醫工到底要多少人才夠,如果在理論上,我們所介定的人數,是醫院管理階層所沒法採納,那以同儕學習的概念,我們以現況,倒回去建議,醫學中心至少7個工程師.區域醫院為至少5個工程師,地區醫院至少2個工程師。

這樣來說 全國醫院醫工人數大概至少還缺1,200多人,不曉得這樣的數據能不能讓醫事司及醫策會,在評鑑的要求上,至少可以在1.5.4條文中明列要求"醫工專業人員",至少有專業的醫工人員在醫院裡面,在病人安全跟醫療品質的提升上會確時有一定的角色。

當然要補人力做事情,相對的,每個月該有的統計及分析資料,要會送各相關的病安、醫品、手術管理委員,是免不了的,也是呈現醫工人員在管理上的努力及實績,如果這點各位醫工好朋友沒有呈現,我想,要讓醫院增加醫工人力,應該會難。

20190816 整理資料有感



參考
https://dep.mohw.gov.tw/DOS/lp-4487-113.html
表51 醫院病床數-按評鑑等級別及型態別分
表72醫院未具醫事專門職業證書工作人數統計-按評鑑等級別分

2019年6月30日 星期日

2019第二季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

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2019第二季已經過去了,根據本季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

本季共48件,其中醫儀佔了35件(72.9%),但以回收來看,召回的量也是最多(16件),而且安全警訊也不少19件,比上季(6/10),增加了不少。

當然對其他各院內醫療器材的影響,還是需要各位醫工好朋友,根據發佈內容,確認並回報已經處理的進度哦。

Recall 案例分析及建議
其中以2019/06/18 發佈的 "飛利浦"心臟電擊復甦器:M3539A 交流電(AC)供電模組可能具有高於預期的故障頻率,其原因為內部組件故障、製造時使用過多焊劑、現場受到物理損傷或交流電供電模組達到其使用年限。原廠提醒使用者,使用交流電電源模組供電時,務必裝上已充電的電池,以防交流電(AC)供電模組故障。


這一個典型的Recall前的訊息,後續除了原廠會依所留存的客戶記錄,排定更換計劃外,院內的醫工好朋友,也應該先由院內所登錄的資料中,先行過濾出,院內是否有受影響到的設備,可以事先因應先確認電池功能是否正常,記得先拔電測試,以防真的AC電源模組有故障狀況時,電池可以正常供電。

若院內沒有醫儀管理系統,特別是在系內並無型號的登記欄位,就會十分頭痛,因為會從找起,建議要趁勢改善哦。


2019年6月24日 星期一

急救室火災事件

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https://www.ettoday.net/news/20190623/1473331.htm


有關台北市聯合醫院仁愛院區的急診室急救室火災事件中,有新聞報導中,報導為CPR自動復甦器爆炸起火。就醫療儀器的原理中,該疑式設備為氣動式功能(廠牌型號仍待釐清),未有交流電操作,有的款式會有加裝9V乾電池作為示及謷報使用,起火的可能性真的不高,在鑑識報告未出來前,建議不要妄自猜測。


另外對於大家關心的如何預防火災,建議還是回歸到一般性的預防,否則醫院 各工務、資訊單傡是否都要報告如何預防火災?徒增現場一線人員的負擔,也會搞得醫院負責的維修單位人仰馬翻。

在鑑識報告未出來前,不建議大規清查,但是可以加強以下幾件事:

1.庫房中未用設備請拔插頭,並脫離牆上管路,若有充電需求,於充電8小時後拔插頭。
2.各護理站中的急救設備如電擊去顫器,常態接插頭充電時請放置於人員可見之處。
3.設備的電源線在自主檢查時若有接觸不良或破損情形時,請即報修更換。

2019年6月4日 星期二

醫療儀器資安對策 建議

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最近的資安法中對醫療領域這方面正在如火如荼地展開宣導及輔導,但在實施中的說明,我個人覺得對醫療儀器方面似乎有些需要再多釐清一些認知,以免跑錯方向。

因為電腦軟硬體的進步,醫療儀器很多的硬體功能都逐漸用PC代替,可以提供快速發展及更新系統。但畢竟是醫院療儀器不比一般IT領域用的PC,在醫療儀器用的PC軟硬體是需要經過醫療確效(Certification)及製程(ISO13485)的認證,所以醫療儀器上用的PC軟硬體不是會最新、最快的,但確是在搭配軟體效能下穩定且符合臨床使用的。

在這前題下,電腦系統上的軟硬體,是不能隨意更改配置,醫院醫工人員很清楚,但同時也應該是要讓IT人員理解。

現在大家為了配合資安法的施行,對醫療儀器的資安憂心忡忡,甚致於就要求所有醫療儀器都要加裝防毒軟體,好像不加就會產生很大的被駭風險。

對於配合醫療儀器操作用PC建議初步可以朝這方面著手

l   原廠配置的電腦:
因為醫療確效的因素,不建議自己額外增加防毒軟體(一如半導體業的工作母機控制用電腦,未經原設計廠商是不能自行加裝軟體),如果是Windows作業系統,可以知會原廠公司 確認是否已啟動內建的防火牆及防毒軟體。
l   當地自配的電腦:
如腦波機,連線或影像用閘道器(capture,link Gateway),除內建的防火牆及防毒軟體外,是可以考慮加裝防毒軟體,但是要考慮電腦效能是否足夠,以免到時反倒拖垮電腦,影響醫療作業。
l   醫療儀器本體
可能要考慮到設備本體上的接口及使用人員的管制,目前號稱入侵醫療儀器本體,例如號稱點滴幫浦,檢驗設備等都是到機器旁邊接入專用的接口(RS232,IEEE4888,USB) ,才能夠接觸到機器內部,不是直接透過網路入侵。