從非法醫材到如何利用UDI的管理與病人安全及權益的保障

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

今天看到報紙及網路上的新聞
非法醫材／7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所

非法醫材／缺乏追蹤機制 患者恐成黑心醫材犧牲者

在去年201807我就提過一次,在醫療器材上的管理建議, UDI著重的是管理,但是最重要的是如何路病歷結合,這才是後續的重點及對病人的保障

不過自2005年到現在，醫療器材許可證的觀念，大家已經是耳熟能詳了，若是廠商偽造，在UDI的管理下，會無所遁形，但若是人謀不贓，若非有人爆料，那就很難...

------＞「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄，涉嫌違反藥事法，估計非法製造的自費鈦合金骨釘及骨板高達七萬件，已被食藥署要求下架回收。

從病安及醫品來說，植入物跟有侵入性的，有追蹤朔源需要者，可以利用UDI管理。若是要介入庫存管理，只要有消耗性的都可以利用，但醫療儀器在這方面的運用就沒那麼樣的急迫及需求了。

這也是為什麼我會把醫材建議列成四大類來管理了。

醫療儀器則是要記錄維修保養的記錄，以實證為基礎的管理(Evidence Based Management)，　不只是醫療院所，廠商自己也得要有一套維修及保養管制記錄的。而且最好是電子檔，不是紙本工單記錄。這點就我從醫院醫工角度的要求下, 我知道很多廠商都還沒做到工單管理及電子化。

從瓦斯桶氣閥開關事件，看醫療器材的單一識別條碼(UDI)追蹤管理應用

同樣的在醫療器材上面，特別是人體植入物如導管、骨釘、骨板...等侵入式消耗性醫材及植入物，當有問題召回( Recall)時，有的醫院也是跟瓦斯桶開關一樣，不知伊人何方；因為目前大部分都是用人工登記或貼在病歷上，雖然有登記，但真遇到需要查詢，特別需要追蹤管理的時候，就人仰馬翻了。但植入及侵入式醫材用於人體內，更值得用更進步的方式管理並與院內電子病歷整合，才能達到事前防範(醫療品質)，事後追蹤(病人安全)

這個時候單一識別條碼 (UDI, unique device identify)就派上用場，但是相對的要達到這個目標，醫院裡面的HIS系統是必須要適度修改，以配合植入物的單一識別條碼跟電子病歷做結合， 這樣在後續的管理上，才有辦法如汽車召修可以找到客戶一樣隨時追蹤植入物的去向，這個工程不小，但是在現行人力查找上及病人安全、醫療品質上面卻是有十分明顯的助益。
既然可以追蹤到每一個醫材的去向，同時也是可以記錄到耗用情形，特別是高價醫材，在醫院端有助於醫材耗用管理，在廠商端可以隨時知道所寄銷材料的耗用情形，搭配物流，適時補充，不致使臨床缺料，造成醫療上的困擾。這在醫院精實管理上對目標式有效節流、病人安全及醫療品質上是一大助益的工具。