感謝台灣私立醫療院所協會年會工務醫工分論壇的邀請，2021年因為Covid-19的因素，把歷年的醫療十大科技危害的趨勢,有點分岔出去。
2020年的ECRI 醫療科技危害Top10中，與2019甚至於2018年都大相逕庭。與前3年的趨勢完全不同，可能要從新面對今年在美國所收集後的現況。
另外前二年後熱門的資安問題，應該是持續受到重視，可能在醫療界全面重視後，轉而開始注意到外圍組織例如今年的居家照護的連網設備可能的漏洞，
值得醫工好朋友，要特別提供些意見給管理及護理單位。
2021年10月12日 星期二
2021年10月1日 星期五
2021第三季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計
(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
2021第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第三季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。
2021第三季中，TFDA發佈了26件的警訊通知，其中醫儀10(7+3件未進口)(38.5%),醫材10件(38.5%),衛材5件(19.2%),檢驗1件(3.8%)。
醫儀 發佈回收的有2件如下: 其中美敦力的產品為
許可證字號： 衛部醫器輸字第032897號
產品英文名稱： “Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號：
型號 | 批號 |
1104、1125、1100 | 有效期限為2021年6月3日後的所有批號 |
日期 器材種類 警訊類別 名稱
2021/8/13 醫儀 回收警訊 “愛惜康”哈默尼克進階手術剪回收警訊
2021/8/5 醫儀 回收警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統回收警訊
2021/9/22 醫儀 安全警訊 “史密斯”雷佛一輸液加溫系統等2張許可證安全警訊
2021/9/3 醫儀 安全警訊 “德爾鉻”加護病房呼吸器安全警訊
2021/7/21 醫儀 安全警訊 “奇異”病患監視器等兩張許可證安全警訊
2021/7/15 醫儀 安全警訊 “磊仕”雙正壓呼吸系統等四張許可證安全警訊
2021/7/15 醫儀 安全警訊 “磊仕”雙正壓呼吸系統等11張許可證安全警訊
2021/8/27 醫儀 未進口 “卡爾費森“輸液系統安全警訊（國內無進口受影響產品）
2021/8/13 醫儀 未進口 “飛利浦”磁振造影系統等兩張許可證安全警訊(國內無進口受影響產品)
2021/7/15 醫儀 未進口 “磊仕”連續式呼吸器安全警訊（國內無進口受影響產品）
2021年9月19日 星期日
塔式電風扇紅外線修改
(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
這台是在好市多買的，它的前身表現不錯，用了快９年，前３年才換了這版本，清洗扇葉方式有很大的改善，舊版本幾乎是要拆光了才洗得到扇葉。但最讓我頭痛的就是遙控器的接收有點不人性,因為接收器的位置設計不佳,都得要起身按才有做用。心中一直惦記著要拆開來改造一番。一晃眼也快3年了,同廠牌更新版的也進來快一年了, 還是沒動工,遙控器又是可以通用,但這台一樣是要站起來才能控制得到, 今天趁著清洗扇葉，就一併改了， 一解多年的宿怨。。。^_^。(其實也是手癢，久沒拆機器，要溫習下維修魂)
2021年7月1日 星期四
2021第二季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計
(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
2021第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第二季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（本季開始把植入式的醫療儀器如植入式節律器,歸入到醫材, 因為是跟著固定病人身上走, 不會在醫院的醫療儀器全生命週期中管理,不到影響到其他病人, 所以歸入到醫材中,較符合特性)
2021第二季中，TFDA發佈了39件的警訊通知，其中醫儀14(9+5件未進口)(35.9%),醫材13件(12+1件未進口)(33.3%),衛材2件(10件)(25.3%),檢驗2件(5.1%)。
醫儀 發佈回收的有4件如下
日期 器材種類 警訊類別 名稱
2021/6/22 “美敦力”深層腦部刺激導線組等兩張許可證回收警訊 (產品問題)
2021/6/9 “卡爾斯特”內視鏡附件(滅菌)回收警訊 (產品消毒問題)
2021/6/4 拉吉士內視鏡器械回收警訊 (產品組裝問題)
2021/5/18 “貫達樂”鈥外科雷射治療系統及配件之回收警訊 (產品消毒問題)
2021年4月4日 星期日
2021第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計
(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
2021第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（增加了未進口的分類，以往都是歸在未影響)
2021第一季中，TFDA發佈了28件的警訊通知，其中醫儀18(13+5件未進口)件(64.3%),醫材5件(17.9%),衛材2件(1+1件未進口)(7.1%),檢驗3件(10.7%)。
2021第一季中，TFDA發佈了28件的警訊通知，其中醫儀18(13+5件未進口)件(64.3%),醫材5件(17.9%),衛材2件(1+1件未進口)(7.1%),檢驗3件(10.7%)。
發佈回收的有4件如下
年份／季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱
2021／1 2021/3/25 醫儀 回收警訊 美敦力布拉芙酸鹼值監控系統 (未滅菌)回收警訊
2021／1 2021/2/4 醫儀 回收警訊 “波士頓科技”森學宣瘜肉切除器等3張許可證回收警訊
2021／1 2021/1/12 醫儀 回收警訊 鉅邦呼吸器用氣體加濕瓶回收警訊
2021／1 2021/1/5 醫儀 回收警訊 “亞康恩”提雷伯 經頸靜脈肝切片系統回收警訊
2021年1月1日 星期五
2020第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計
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揮別疫情紛擾中的2020，第四季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第4季的分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（未影響就是國內並無引進)
2020第四季中，TFDA發佈了37件的警訊通知，其中醫儀15件(40.5%),醫材14件(37.8%),衛材5件(13.5%),檢驗3件(8.1%)。
2020第四季中，TFDA發佈了37件的警訊通知，其中醫儀15件(40.5%),醫材14件(37.8%),衛材5件(13.5%),檢驗3件(8.1%)。
全年的累計中，TFDA發佈了124件的警訊通知，其中醫儀58件(46.8%),醫材39件(31.5%),衛材15件(12.1%),檢驗12件(9.7%)。
嚴格來說，跟維修的數据概念一樣，只能說有持續在跟踪管理Recall的動向，但在數據的趨勢上，並沒有太多的意義，因為有時Recall的數據重點在於確認院內是否有受影響到產品，並加以適當地反應及處理，這才是Recall發佈的意義所在。
2020年12月1日 星期二
維修資料轉化成大數據
(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
1天2個行程，從彰化下到台南，來到成大醫院醫工室，跟老朋友還有好朋友，分享如何把維修資料轉化成有用的實務管理。連日的蘭雨，看到艷陽高高掛 剛好曬曬快長香菇的感覺。
#醫療儀器全生命週期管理
#維修資料大數據
#故障原因分析
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