ValleyLAB Force2 電燒機燈號顯示異常

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名稱: ValleyLAB Force2 電燒機

故障情形：燈號顯示異常

故障原因：U8(4018) U29(ICM7018) IC故障

這台算老機器了，報修說燈號轉換有問題；單雙極切換，燈不會亮，七節顯示器最後一碼也不亮；加上standby時燈該熄時，反倒特亮....

不過能量輸出是OK，同事就直覺應該是顯示邏輯IC上的問題，問了代理商，己經停產囉，要換板子也沒得換了，同事想，應該還可以檢修，那就拿電路圖來，對照檢修吧。

查下來，結果U8 4018邏輯IC掛了，換了後stnadby燈號正常了，繼續下來，查到U29(ICM7018)，各腳好像都OK，只好請出示波器了，其中一腳沒輸出，這附近沒得買，想到之前報廢的Force2，不知道拆了丟了沒，趕快去挖出來。

還好，沒丟，這個U29是LED顯示段的驅動IC，應該是有機會故障，所以原廠有設腳座，那就省事多了，找到舊機上的U29,換了，OK。

同事Q電路的功力及不棄的精神，佩服；廢機放那麼久，總算有效力的時刻．．．感動。呵....

Hologic Selenia mammography system 踏板動作不良

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名稱: Hologic Selenia mammography system 乳房攝影系統

故障情形：踏板動作不良

故障原因：踏板內電子開關按鍵不良

Hologic Selenia mammography system 這台是全數位的乳房攝影系統(DR)，配備二個腳踏板，最近左側的有點接觸不良，原本是有保養合約的，但只簽勞務型，所以腳踏板不含在內，報價來，要價不斐哦，好幾萬呢，就請同事找時間拆回來研究看看有沒有機會自己處理省點經貴。

原本設想是可能是內部的微動開關有問題，可應該可以更換，只要不是一體成型的磁力感應式，應該都好辦。拆開背板，還好，也不是微動開關，就是一般電子式按鍵用的開關。

 

 踏板二側用一個連桿的機構連接到中間的電子按鍵位置，作為觸動控制，既然是電子按鍵，就好辦了，辦公室內就有現品零件可以用，更換後，搞定收工。

輻防警示燈

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名稱: 輻防警示燈

故障情形：不亮

故障原因：不同電壓不同變壓器

輻防警示燈這在可發生游離輻射設備的房間前面一定要裝的東西，10多年來，根據法規的不同及檢查員的認知也有不同的要求，從早期的紅燈到現在的紅綠燈；

從早期的紅燈+電源連動到現在的電源連動綠燈，輻射連動紅燈，但這都不是重點，重點是設備端的多樣性才讓人頭痛。

一般設備上都會提供一組輸出電壓來驅動輻防警示燈，各家電壓都不同，有12VDC,24VDC,115VAC,220VAC...至少這是我碰到的電壓，所以這種警示燈有的就得根據要求有不同的規格。

以前都慣用消防用警示燈來改，但近來，消防都改用紅色的，所以綠色的貨源越來越少，我們家電工就很天才找了會旋轉的來代用，一轉起來，真的是Orz，沒幾天就燒了，所以就把馬達拆了，單會亮燈就好了。

現在另外有用電源儀板用的指示燈，好處是可以配合不同電壓有不同規格，其實說穿了，就是內藏一組變壓器，有時沒注意就燒了！想想燒了，乾脆就把變壓器拆了，燈泡直接接線;這樣只要根據不同電壓換不同燈泡就好了，省得還得再買一次，算是克難英雄啦。

Toshiba KXO/50R 控制面板不亮

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名稱: Toshiba KXO/50R
故障情形：控制面板不亮
故障原因：燈管Inverter機板問題

這台是Toshiba x光機的控制面板，說穿了也是一台單板電腦，配備10吋的LCD螢幕，以前因為沒有處理LCD螢幕的經驗，所以大部份有問題，都是直接換掉，庫存也有二個故障品。這次因為Toshiba有特別說，這型號都己停產了，所以只能用良品交換，他們是送回日本再修理，

  

因為有先借我們一台，所以有點時間可以處理看看，同事說，確定有影像，應該是點燈的電路板掛了，Toshiba也有試著換了保險絲，還是一樣，所以可能需要換整台了...@@．．．要價不斐哦

  

因為庫存有二個，我覺得有機會可以試試，就請Toshiba送回來，讓我們試試，拆到以前的板子，也是一樣保險絲都燒了，補上一個，直接點燈看看，Bingo，再把另一個也處理一下，呵．．．不錯，也都OK了。

 

把救回來的Inverter裝回原來的控制面板，OK,只是現在都標謗環保材質，黑色後蓋都有點酥掉了，真的是環保與耐用不可兼顧。

SHIMADZU MUX100 開機時 D9 Error

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名稱: SHIMADZU MUX100

故障情形：開機時 D9 Error

故障原因：防撞感知微動開關故障

過年放假前一天，才推下來這傢伙，SHIMADZU的防撞感知器，在碰到東西時會嗶嗶聲，電源燈會閃爍，沒有任何紅色警示燈，但這次是開機時會出現紅色ALARM及D9 Error code，同時也不走了，只能後退，根據這點，同事們確認應該是防撞感知器有問題，明天又開始要放假，還是自己得先動手更換了，又是大傢伙，真感謝及辛苦這些同事了。

拆下防撞感知器機構，真的是微動開關破了，還好之前有買類似的零件，150元搞定!

 年假前，真感謝及辛苦這些同事，也讓使用單位能順利執行業務了。

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我己經在台灣FDA的網站上留言.及寄給相當的業務部門,看有沒有具體的回應或說明,也許公家部門有公家部門的考量,

如果大家有不同的想法或意見,也歡迎表達一下。
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1. 國內藥事法中規範把藥品跟醫療器材合在一起管理，但藥品跟醫療器材本質上就不同，所以在管理及查核上除了對人體影響是共同點外，幾乎是完全不同。
藥品著重在生物化學層面上的變化，醫材是在生理物理上面的應用及處理，
藥品不會有所謂的調整及保養需求，醫材則不會有所謂的藥物過敏現像，
在現今的應用及管理上己經有點無法應付，建議應該修法分開各別訂定管理辦法。

2.  貴署ADR通報上的公告實屬不錯，但以醫院醫學工程從業的角度及一般民眾的查詢需求上，建議可以改善幾點，以使公告內容更完善：
Recall  --不同於一般藥品的回收，而是可以利用額外手段加以修正處理，所以建議改為 召修較貼切，避免讓民眾誤解。
公告欄分類部份--全部都是”來函轉知”，在查詢上沒什麼助益；建議可以分為”安全通報(Safety Communication)”及”召修(Recall)”，再配合查詢年月，可以更方便民眾詢

3.QSD登記查詢中，建議增列醫器規格，因為廠商在送審的名稱跟販賣時的商名會有極大的不同，(如送審登記名稱是”XXX眼底照相機”，外面的商名是”全功能螢光眼底照相機暨數位影像系統”…，如果不是醫工人員，誰會知道是眼底照相機，一定是去查“螢光“作關鍵字…Orz)。

但大部份的人都會知道醫療器材的廠牌及型號，所以建議在QSD登記中，把醫器中的規格列為可查詢的欄位方便查詢，(最好是跟藥品分開各別查詢，一如中藥材查詢，因為本質就不同了)

也不致於讓廠商魚目混珠，用一個籠統的名稱就含括所有的型號，這是目前我們醫工人員在驗收時的困擾，如果可以增加醫器規格查詢欄位，勢必可以減少從業人員及民眾查詢的困擾。

4.  QSD登記查詢中，的註銷欄位是否可以預設為“未註銷“，往往會忘了選擇，查到時多了很多都是己註銷的，得重新查詢不然就得逐一翻頁，浪費網路頻寬又浪費查詢時間，建議可以改善。

一級召修 Covidien, Puritan Bennett 840 Series Ventilator - Software Problem

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Covidien, Puritan Bennett 840 Series Ventilator - Software Problem

＊＊＊ 衛署醫器輸字第010179號 ＊＊＊

 

Recall Class: Class I

Date Recall Initiated: December 16, 2013

Product(s): Puritan Bennett 840 Series Ventilator

Model/catalog/lot numbers: Software Part Number 4-070212-85, Revision AB-AG

Range of manufacturing and distribution dates: 
Manufactured: April 30, 1998 to March 12, 2010
Distributed: August 1, 2008 to October 31, 2010

Use: A critical care ventilator that provides continuous ventilation for infant, pediatric, and adult patients.

Recalling Firm: Covidien 6135 Gunbarrel Avenue Boulder, Colorado 80301-3214

Reason for Recall: Due to a software problem, a diagnostic code (XB0069) may be triggered. This causes the ventilator to stop functioning, triggering the safety alarm and causing the patient to suddenly be required to breathe on his or her own. These devices are used on critically ill patients who may not be able to continue breathing without the ventilator. This product may cause serious adverse health consequences, including death.

Public Contact: Customers with questions regarding this recall can contact Covidien Technical Services at 800-255-6774, Monday through Friday, from 6 AM to 5 PM Pacific Time (Menu option # 4). Customer service (Menu option # 3) is available Monday through Friday from 8 AM to 6:30 PM Eastern Time.

FDA District: Denver District

FDA Comments: On December 16, 2013, Covidien sent its customers an Urgent Medical Device Voluntary Field Correction letter to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to continue using their Puritan Bennett 840 ventilators until they are able to install the software update outlined in the letter.

There are several ways to install the software update. To initiate the process for updating the software and select the method for an individual facility, customers should go to the software update management portal atwww.PB840technicalupdate.com and follow the instructions to register.

Class I recalls are the most serious type of recall and involve situations in which there is a reasonable probability that use of these products will cause serious adverse health consequences or death.

Health care professionals and consumers may report adverse reactions or quality problems they experienced using these products to MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program either online, by regular mail or by FAX.

Additional Links:

• Firm Recall Webpage