(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

我己經在台灣FDA的網站上留言.及寄給相當的業務部門,看有沒有具體的回應或說明,也許公家部門有公家部門的考量,

如果大家有不同的想法或意見,也歡迎表達一下。
-----------------

1. 國內藥事法中規範把藥品跟醫療器材合在一起管理，但藥品跟醫療器材本質上就不同，所以在管理及查核上除了對人體影響是共同點外，幾乎是完全不同。
藥品著重在生物化學層面上的變化，醫材是在生理物理上面的應用及處理，
藥品不會有所謂的調整及保養需求，醫材則不會有所謂的藥物過敏現像，
在現今的應用及管理上己經有點無法應付，建議應該修法分開各別訂定管理辦法。

2.  貴署ADR通報上的公告實屬不錯，但以醫院醫學工程從業的角度及一般民眾的查詢需求上，建議可以改善幾點，以使公告內容更完善：
Recall  --不同於一般藥品的回收，而是可以利用額外手段加以修正處理，所以建議改為 召修較貼切，避免讓民眾誤解。
公告欄分類部份--全部都是”來函轉知”，在查詢上沒什麼助益；建議可以分為”安全通報(Safety Communication)”及”召修(Recall)”，再配合查詢年月，可以更方便民眾詢

3.QSD登記查詢中，建議增列醫器規格，因為廠商在送審的名稱跟販賣時的商名會有極大的不同，(如送審登記名稱是”XXX眼底照相機”，外面的商名是”全功能螢光眼底照相機暨數位影像系統”…，如果不是醫工人員，誰會知道是眼底照相機，一定是去查“螢光“作關鍵字…Orz)。

但大部份的人都會知道醫療器材的廠牌及型號，所以建議在QSD登記中，把醫器中的規格列為可查詢的欄位方便查詢，(最好是跟藥品分開各別查詢，一如中藥材查詢，因為本質就不同了)

也不致於讓廠商魚目混珠，用一個籠統的名稱就含括所有的型號，這是目前我們醫工人員在驗收時的困擾，如果可以增加醫器規格查詢欄位，勢必可以減少從業人員及民眾查詢的困擾。

4.  QSD登記查詢中，的註銷欄位是否可以預設為“未註銷“，往往會忘了選擇，查到時多了很多都是己註銷的，得重新查詢不然就得逐一翻頁，浪費網路頻寬又浪費查詢時間，建議可以改善。