2019年5月8日 星期三

2019/05/10「醫療器材不良事件之通報管理」教育推廣課程

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

今年中心承接食藥署的「醫療器材不良事件之通報管理」教育推廣課程要開始了。

對於協助中小型醫院在醫療器材管理方面的認知,從最早的種子、萌芽到今年的「實務」,系列性的沿續,最主要的就是把「醫療器材全生命週期管理」概念,能讓中小型醫院在醫療器材管理方面能有多的資源及協助。

同時也期許讓醫院臨床人員了解,醫工人員也是臨床醫療服務的一環,希望各位醫工好朋友,可以自我期許為「醫院醫療器材的把關及守護者」。

今年是以實務為主,希望能提供各家醫療器材管理人員,如何產出下列報表作為醫療器材評估的依據。

今年在北中南東一樣各有在地的推廣課程,歡迎大家擇期參加。


場次日期時間地點
15/10(五)10:00-16:00部立桃園醫院
25/31(五)10:00-16:00員林基督教醫院
37/12(五)10:00-16:00高雄醫學大學附設醫院
47/19(五)10:00-16:00羅東聖母醫院

第一場  5/10 桃園醫院 要開鑼了




2019年4月29日 星期一

1090426 私協工促會 醫學工程研討會論壇討論

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

1090426 私協工促會 醫學工程研討會論壇討論內容給大家參考

醫療機構電器設備儀器管理指引

醫院住院病人使用自帶電器管理指引


還是那句話...這非標準答案, 若您仍在頭痛怎做,可以參考本內容, 若已有既定方向,就依院內方向執行
若各位好朋友覺得不夠, 歡迎提出來補充
歡迎提出來補充
20190426論壇討論下載

2019年4月1日 星期一

2019第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

時間很快,2019第一季已經過去了,日本也發佈新年號了"令和"(雖然典故那麼多,我直覺地想到,就是--"政令人和"),根據本季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

第一季中以醫儀件數為多20年,但受影響回收的只有6件,其餘大多無影響到,特別是這次在醫材中多了一個狀況,稱作來函照登(其實有點像warning letter ),感謝TFDA預先在國際搜集並告知國內未影響,不然真的會疲於奔命查資料。

本季共36件,其中醫儀佔了約55.6%,但以回收來看,召回的量也是最多(6件),而且安全警訊也不少,這是醫儀的特性,因為會分段發佈,跟其他三類耗材性的產品,有很大的不同。

當然對其他各院內醫療器材的影響,還是需要各位醫工好朋友,根據發佈內容,確認並回報已經處理的進度哦。

2019年1月8日 星期二

氣鑽扭力不足維修檢測

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 修護經驗
 原製造廠:
 型號:
名稱: 氣鑽
故障情形: 氣鑽空轉測試時正常,鑽骨頭時,就出現轉速不足卡卡
故障原因: 氣管內管管徑脹大
處理經過:

在電學上,p=IV, 大家都已經有概念,在功率變動下,當電壓固定,電流的需求也會跟著變動,不然功率就不足。

最近在氣鑽的維修經驗上,也出現類似的問題,氣鑽空轉測試時都很正常,但當臨床上使用時,真的鑽骨頭時,就出現轉速不足,卡卡的情況。
檢查了氣源,壓力低了點,調整後,又好一陣子,又出現同樣的狀況,檢查氣鑽馬達,葉片,都正常,牆上出氣口的濾網有些堵塞也清理,又好一陣子,又出現同樣的狀況。
可見問題不是單一個,這次狀況就較明顯,連同氣管送廠商檢查時,切開管子後,發現內管管徑竟然剩下不到一半。


廠商說,以往内管壁使用磨損是會脹大,但很少會剩不到一半,再加上當初氣管部分是汰舊換新後,留下與新品混用,沒記錄年限,所以沒馬上就想到是氣管問題了。
這次的經驗,一如電學功率的概念,氣流量不足就跟電流不足的狀況一樣,建議各位醫工好朋友,在檢測氣鑽(鋸)時,除了檢查來源氣壓大小、牆上出氣口的濾網外,搭配氣鑽使用的氣管或延長管,也要記得交換測試看看,最好是在氣管上標示購買日期,作為維修參考。

2019年1月2日 星期三

2018第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

已跨入2019,2018年己算結清了,在此統計了2018第4季及全年度的統計及類,根據前四季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

第四季中以醫儀件數為多,但受影響回收的只有4件,其餘大多無影響到,感謝TFDA預先在國際搜集並告知國內未影響,不然真的會疲於奔命查資料,反倒以檢驗類的回收第一。

全年度共160件,其中醫儀佔了約53.8%,但以回收來看,跟檢驗類不相上下,只是醫儀的安全警訊較多,這是醫儀的特性,因為會分段發佈,跟其他三類耗材性的產品,有很大的不同。

當然對其他各院內醫療器材的影響,還是需要各位醫工好朋友,根據發佈內容,確認並回報已經處理的進度哦。

2018年10月3日 星期三

ECRI: Top 10 Health Technology Hazards for 2019

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

今年的ECRI 醫療科技危害Top10中,IT的議題雖僅1項,但位居榜首,可見IT在醫療儀器的影響仍持續受到影響及關注;另有6項(2,3,4,5,6,7)是關係到使用者操作的問題同時也有二項(4,7)是持續很多年來的警報議題。值得注意的是清潔同時因為操作性的問題,在本年佔了2項,特別是在清潔劑的使用及挑選,可能值得醫工好朋友,要特別提供些意見給管理及護理單位。
今年的特別處是人為因素比例很高,所以不只SOP的訂定或重新確認,我的看法是,這麼多年來的警訊,教育訓練及SOP應該都已經做過了,實務上的稽核才是是重點,以免都流於形式。



2019
2018
2017
1
Hackers Can Exploit Remote Access to Systems, Disrupting Healthcare Operations
駭客可以利用遠端存取系統方式,干援或破壞醫療系統
Ransomware and Other Cybersecurity Threats to Healthcare Delivery Can Endanger Patients (IT)
勒索軟體和其他威脅醫療保健服務網絡安全的軟體,可能會危及患者安全
Infusion Errors Can Be Deadly If Simple Safety Steps Are Overlooked
若忽視安全操作步驟會使點滴輸液錯誤也有致命性
2
“Clean” Mattresses Can Ooze Body Fluids onto Patients
清潔不當可能讓病患身體接觸到到液體的滲出
Endoscope Reprocessing Failures Continue to Expose Patients to Infection Risk
內視鏡再處理失敗會持續使患者曝露於感染風險中
Inadequate Cleaning of Complex Reusable Instruments Can Lead to Infections
複雜度高且可重複使用儀器清潔不全會導致感染
3
Retained Sponges Persist as a Surgical Complication Despite Manual Counts
人工計數收回手術使用過的海棉不當,仍是手術併發症的因素之一
Mattresses and Covers May Be Infected by Body Fluids and Microbiological Contaminants(感控問題)
床墊和床罩可能會遭病人體液和微生物污染所引發的感染問題
Missed Ventilator Alarms Can Lead to Patient Harm

呼吸器警報疏忽會導致病人傷害
4
Improperly Set Ventilator Alarms Put Patients at Risk for Hypoxic Brain Injury or Death
呼吸機警報設置不正確易使患者面臨缺氧性腦損傷或死亡的風險
Missed Alarms May Result from Inappropriately Configured Secondary Notification Devices and Systems
設定失當的警報轉發通知系統可能導致錯誤或遺漏的警報(使用者操作因素)
Undetected Opioid-Induced Respiratory Depression

未察覺鎮痛藥物所引發的呼吸抑制
5
Mishandling Flexible Endoscopes after Disinfection Can Lead to Patient Infections
消毒後的內鏡鏡處置不當,可能導致患者感染
Improper Cleaning May Cause Device Malfunctions, Equipment Failures, and Potential for Patient Injury
不適當的清潔程序可能導致設備故障,失效和患者受傷(使用者操作因素)
Infection Risks with Heater-Cooler Devices Used in Cardiothoracic Surgery

心胸手術所用冷熱控溫設備感染風險
6
Confusing Dose Rate with Flow Rate Can Lead to Infusion Pump Medication Errors
對劑量率與流速設定若觀念混淆會導致輸液泵藥物誤差
Unholstered Electrosurgical Active Electrodes Can Lead to Patient Burns
手術使用電燒時,電燒筆置放未適當套住絕緣,可能會因誤觸開關,導致患者灼傷
Software Management Gaps Put Patients, and Patient Data, at Risk

設備軟體版本差異造成病人及其資料的風險
7
Improper Customization of Physiologic Monitor Alarm Settings May Result in Missed Alarms
生理監視器警報設置的不正確定可能導致錯失警報
Inadequate Use of Digital Imaging Tools May Lead to Unnecessary Radiation Exposure
數位成像工具使用不當可能導致不必要的輻射照射(使用者操作因素)
Occupational Radiation Hazards in Hybrid Ors

複合式手術室的職業輻射危害
8
Injury Risk from Overhead Patient Lift Systems
病人抬舉設備的傷害風險
Workarounds Can Negate the Safety Advantages of Bar-Coded Medication Administration Systems(使用者操作因素)
條碼藥物管理系統的安全優勢可能因現場過度變通使用方法,造成安全性下降。
Automated Dispensing Cabinet Setup and Use Errors May Cause Medication Mishaps

自動包藥機設定及使用錯誤可能造成的給藥事故
9
Cleaning Fluid Seeping into Electrical Components Can Lead to Equipment Damage and Fires
清潔液滲入電氣元件可能導致設備損壞和火災
Flaws in Medical Device Networking Can Lead to Delayed or Inappropriate Care
醫療設備網路的缺陷可能會導致延遲或不當護理 (IT)
Surgical Stapler Misuse and Malfunctions

手術釘合器誤用及故障
10
Flawed Battery Charging Systems and Practices Can Affect Device Operation
使用有缺陷的電池充電系統可能會影響設備操作
Slow Adoption of Safer Enteral Feeding Connectors Leaves Patients at Risk(器材因素)
未使用專用的腸內餵食連接器會使患者面臨誤接輸液的風險
Device Failures Caused by Cleaning Products and Practices

清潔劑及不當的清潔做法可能造成設備失效
By 張韶良(Chang,Shaoliang)2018.10.03 slchang88@gmail.com



2018年10月1日 星期一

2018第三季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 


2018開年到現在已經進入第四季了,根據前三季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

這次特別針對國內未影響到的也統計,以免讓大家覺得影響很大,在醫儀類別中,回收的5項均是器械類,(考慮是否器械也獨立統計?),醫儀類的無召回,醫儀類的都警訊資料,提供大家參考。

當然對其他各院內醫療器材的影響,還是需要各位醫工好朋友,根據發佈內容,確認並回報已經處理的進度哦。