4. 醫療儀器管理

　1) 醫療儀器編號(財產編號)
醫院內的醫儀編號慼該要歸屬到財產編號中，不要自成一格，在以後的財產管理中會很難整合。除非是院的財產編號仍未完善，才需要以醫儀編號作為管理。但仍需注意預留未來與財產整合的空間，以免作白工。
　2) 醫療儀器移轉
使用單位對於所屬的醫儀移轉需先向其所屬的督導單位提出申請，由督導單位核准並向資材課通報登記後由使用單位主管自行移交；點收單位主管則在資料檔內的盤點記錄簽名以完成移轉程序。
　3) 醫療儀器盤點
可配合資材單位的盤點計劃一併施行，或是醫工單位自行擬定，端視醫院所規定的職掌而定。
　　(1) 永續盤點：可將使用單位平均區分為12個月，如此每個月都可盤點，不致一次全擠在某個時間，會累得人仰馬翻。
　　(2) 自主盤點：請各使用單位在每月所給的盤點結束時限前在資料檔的內的最後盤點記錄中簽名以為負責，設備如有任何異狀應詳載在盤點記錄中。
　　(3) 維修盤點：在維修時就可一併確認設備狀況，登錄電腦；在出盤點清單時，如果一個月內有維修記錄的就可以略過不盤。
　　(4) 抽盤：醫工室及資材部門則每季抽查儀器狀況及數量以確保單位落實盤點工作。
　4) 醫儀維修記錄
醫工室應記錄各醫儀的故障及維修狀況，提供單位及作為新購儀器的參考。
　5) 醫療儀器報廢與回收


　 　(1) 送修物品因故無法維修，合以下標準時可予以報廢：


•  原廠無可替換零件。
•  維護金額超過總價值40%。
•  使用年限久遠、零件老化、功能不穩。
•  腐蝕、生鏽、外觀結構無法復原。
•  功能不符臨床需求。（由使用單位提出，醫工室評估）
•  具有高度臨床風險。（由使用單位提出，醫工室評估）
•  其他(如政策性考量)。
  

　　(2) 經報廢核准後，交與使用單位報廢單，醫工室存查影本並同時通知資材部門銷檔，必須在14天內向採購課提出新品申請；並附上報廢單以資證明。若報廢單正本遺失，請向督導單位提出申請，以異常事件向醫工室提出報廢單影本要求。
　　(3) 報廢物品需繳回醫工室不得交由使用單位繼續使用，若因新品未及購買使用，可視情形以報廢品暫代使用約1個月，但暫代使用期間，醫工室不再提供積極性維修。1個月後由醫工室收回報廢品。
　　(4) 採購課在採購汰舊換新的醫儀時，儘量洽請代理商收回報廢物品並負責代為處理。
　6) 租賃儀器的管理
對於租賃儀器，醫工室負責登記及電性安全檢驗，不辦理驗收手續，只初步處置故障情形後連絡負責廠商維修。
　7) 醫療儀器的故障召回(Recall)
依FDA(http://www.fda.gov/)或是

台灣自建的不良反應通報系統(http://adr.doh.gov.tw/chooseweb.htm)作為檢視依據

3. 醫療儀器驗收

　1) 數量點験：配合資材部門及廠商在使用單位現場開箱點驗新購醫儀，如此可避免廠商來院辦理驗收時疲於奔命於各驗收單位的情形；若廠不及來院時可由3個單位會同開箱點驗，可避免因廠商不及來院而延誤使用單位使用情形；由於3個單位會同開箱，對於不符採購的點驗結果更具公信力。 　2) 驗收基準：驗收基準由幾個項目組成
　 (1) 規格驗收單：
購買合約書：依據購買合約中所載明的標的物的規格內容加以核對測試。
手冊及文件：使用手冊及維修手冊、零件清單(Parts List)
漏電安全測試：以AAMI的漏電標準必須在5uA以下
安規核對：最基本的台灣衛生署所規定的醫療器材證證(QSD)、ISO13485及IEC60601
　(2) 試用報告單：驗收基準由幾個項目組成對於所試用的醫儀設備，一般在1個月試用期到時，應請使用單位填具試用報告單，對於試用無異議者勾選【同意驗收】代表結案，對於試用有異議者則請詳填異議情形以利後續處理。試用報告可由幾個項目組成：
使用前：準備簡便性、開機正常否…等
使用時：操作順暢性、使用簡便性、與現有設備配合情形、緊急中斷、停電操作…等
使用後：關機正常否、清潔保養方法…等
　(3)保固書：一般醫儀保固大都以二年為期，並以驗收完成隔日為保固起始日。並在驗收完成後，影印回傳給廠商留存。

2.醫療儀器購買規格評估及驗收

1. 醫療儀器購買規格評估
　1) 使用單位的臨床需求：
　2) 同類型醫儀功能評估：除了購置設備成本外，依據下列幾項評估，可以一併確認額外的成本需求，以期在最符使用單位需求下得到最佳成本。
　　(1) 一般規格：如體積、耗電量
　　(2) 特殊規格：可預先依醫儀分類的特性所具備的規格來決定核心規格,如雷射能量輸出,spot大小；X光管球的靶面積、熱容量．．．等
　　(3) 操作人力需求：
　　　　(i) 操作證照需求
　　　　(ii) 檢查時所需時間
　　　　(iii) 操作介面的簡易度
　　　　(iv) 使用前後準備時間
　　(4) 環境需求：
　　　　(i) 獨立使用空間與否
　　　　(ii) 額外水電要求
　　　　(iii) 空調要求
　　(5) 耗材成本
　　(6) 市場佔有率
　　(7) 廠商售後服務能力
　　　　(i) 維修人力分佈及反應時間
　　　　(ii) 零件備料及供應：
　　　　　(a) 由廠商提供該類設備過去5年中實際的零件故障清單。
　　　　　(b) 請廠商提供零件清單、價格及供應能力作為維修能力評估參考。
　　　　(iii) 原廠技術提供及諮詢(Service Information Note)

1.醫療儀器分類

1. 醫療儀器分類
　1) 依行政院衛生署醫療器材管理辦法分類(940722)：
　　(1) 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
　　　　　第一等級：低風險性。
　　　　　第二等級：中風險性。
　　　　　第三等級：高風險性。
　　(2) 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
　　　　　一、臨床化學及臨床毒理學。
　　　　　二、血液學及病理學。
　　　　　三、免疫學及微生物學。
　　　　　四、麻醉學。
　　　　　五、心臟血管醫學。
　　　　　六、牙科學。
　　　　　七、耳鼻喉科學。
　　　　　八、胃腸病科學及泌尿科學。
　　　　　九、一般及整形外科手術。
　　　　　十、一般醫院及個人使用裝置。
　　　　　十一、神經科學。
　　　　　十二、婦產科學。
　　　　　十三、眼科學。
　　　　　十四、骨科學。
　　　　　十五、物理醫學科學。
　　　　　十六、放射學科學。
　　　　　十七、其他經中央衛生主管機關認定者。
　　2) 依臨床風險嚴重程度分類：
　　　　　第一類：未直接使用於病人儀器或簡單接觸病人皮膚表面不具治療或診斷功能者。
　　　　　(相當法規的第一等級：低風險性)
　　　　　第二類：儀器故障時不會直接或間接造成病人傷害者。
　　　　　(相當法規的第一等級：低風險性)
　　　　　第三類：儀器故障時會直接或間接造成病人傷害者,或數據不準會造成臨床誤判。
　　　　　(相當法規的第二等級：中風險性)
　　　　　第四類：儀器故障時會直接或間接造成病人死亡者。
　　　　　(相當法規的第三等級：高風險性)
　　3) 依醫療儀器命名及分類標準編碼分類(80.10行政院衛生署醫政處彙編)：
　　　　　1. 檢驗類
　　　　　2. 放射線類
　　　　　3. 診斷類
　　　　　4. 治療輔助類醫療輔助器材類
　　　　　5. 醫療輔助器材類

醫療儀器合約維修管理決策

　　合約是一種風險管理的策略運用，也是一種引進院外技術資源與人力資源的方法。醫院考慮成本效益而將部分醫療儀器委外維修，委外維修一般可分為合約維修與非合約維修。委外維修的一種方式為叫修，即非合約的維修。叫修可以視實際情況靈活運用人力，只是叫修在時效上會比合約維修差，且成本上會比較不容易掌控。一般醫院考慮訂定儀器委外維修合約通常考量幾種情形：

1. 該醫療儀器具有緊急性：如常規的影像檢查斷層掃描，核磁共振或生化檢驗系統等，這些設備的故障會直接衝擊到醫院常規檢查作業的運作，若有維護保養合約規範廠家，則故障時可以快速反應排除降低衝擊程度。
2. 該儀器具有相當的危險性或特殊性：如X光機、直線加速器具有強度輻射，維修者必須受過特定的維護訓練課程或相關執照才能安全地維護設備排除故障。
3. 該設備係高技術或高精密度：如高真空度要求的電子顯微鏡、雷射等，必須接受過原廠維修訓練及特殊檢測設備才能從事維修、調校。
4. 該設備結構複雜系統龐大：如核磁共振造影(MRI)、質子斷層掃描(PET)等構造複雜非一般人員所能從事。維修人員必須接受過長期訓練學習及特殊檢測設備才有能力從事維護作業。醫院在成本考量上無法培訓。
5. 高使用率設備：高使用率設備相較之下，相同的維護合約價格創造較高的收益，相對地單位維護成本較低。因此高使用率設備簽訂維護合約較為划算。
6. 醫院維修人力不足或自行維修成本效益差的情形下，醫院可以考慮訂定合約。
7. 該儀器具有相當的醫療糾紛風險性：如麻醉機,洗腎機…等侵入性治療設備。
8. 法規要求:勞安法規要求的危險性機械及設備,需每年定典委由認證單位檢驗。如消毒鍋、離心機、高壓氧艙…等。跟廠商簽訂保養合約時，除可保證保養及維修時效外，也可符合勞安規範上的專責保養，在勞安檢查時廠商可來院陪同定檢減少停機罰款風險。

　　一般會困擾的是合約合理價格該多少，這不容易有明確答案。根據儀器設備的價值、構造複雜程度、技術性、危險性、精密程度、法規要求、故障風險、市場上的數量多寡等因素，而有所不同。不過對一般大型醫療儀器可以以儀器總值作大概的估算，通常含零件，消耗性零件除外，年維護合約費用約為儀器總價的6-8%為合理。對小型診斷儀器如生理監視器或麻醉機、呼吸器等以儀器總價5%左右為合理。另外為避免廠商合約議價時高姿態，醫院在儀器採購訂約時就應該把日後可能的合約價格做適當規範。加列如『保固期滿後年維護合約含零件價格不得超過儀器總價......%....，每年依公告物價指數範圍內調整.....』，因地置宜條文須適當增刪內容。

 

醫工室必須配合合約對廠商加以監督管理。對廠商的管理可以分為幾個項目：

1. 時程控管：主要是對於廠商排定的維護保養計劃作適當的管制，配合使用單位的作業執行保養維護作業，以期使儀器設備發揮最大的功能，獲得最大可使用時間。廠商應依據原廠的規範訂定保養計劃，計劃中應包含：保養次數、頻率、時間、必須作的檢測項目、內容等。另必要時應訂定當機時數的上限，確保醫院的權益。
2. 工單管理：廠商必須作正確詳細的工作報告，以讓醫院對該儀器的狀況能確實掌握，並對廠商的工作內容能作檢核。工單管理必須有一定的確認程序，工單內容必須經由儀器操作者或使用人及醫工單位共同簽證認，並且必須交醫工單位存查或作為來年合約檢討使用。
3. 品質管理：針對廠家執行合約的結果應訂定適當的品質指標，以確保醫院簽訂合約的效益。

結論：

 

　　醫院要考量醫本身主客觀因素決定適當的醫療儀器維修政策。現實的情況完全自修不可能，也不切實際；大量委外維修亦不恰當。應當依成本效益適當評估，以一定的成本創造最大的效益。確保醫院的醫療品質。

1. 預算制:製定各成本中心的合約保養費用上限，以有效控制維護費用。檢討異常部份，避免年年重做評估，浪費人力及資源
2. 由使用單位提出科際合作，提升各科合作，以有效利用設備。

醫療儀器安裝管理-Gantt Project運用

　　在醫院中大大小小的醫療儀器，他們的生命週期從購買評估、驗收、安裝、使用、維修、報廢到拆零，都是由醫學工程室所負責。其中為了讓醫療儀器到院後即可順利運作(就是開始賺錢啦．．)，安裝前的準備及協調工作是非常重要的，小到EKG Monitor，大到MR的安裝，從事前的了解到室內工程的規劃及掌握，這是今天介紹的重點。

　　醫療儀器要運作所需的不外乎水、電、氣，所需的環境則需配合空調、資訊、電話．．．等等，事情多如牛毛，更不要提要房間工程的case，那會累死人的，尤其是碰到一群完全沒醫療概念的工人，那真的會...

　　因此我們對醫療儀器的安裝及驗收列出了所需的相關部門，這是我們辦公室的工作規範，供大家參考，這樣在儀器安裝時較不會掛一漏萬，如果有些單位名稱跟你們家不同時，自己找看看類似的單位吧。

其中相關單位有 ：

1. 採購課
2. 資材課
3. 廠商
4. 醫學工程室
5. 機電課：動力組、空調組、監控組
6. 工務課：鐵工組、木工組、泥作組
7. 資訊課
8. 總務課：搬運組、清潔組、教材組
9. 公關課
10. 使用單位

相關工作有 ：

• 購買：合約簽訂、購買細項告知
• 安裝協調會：到院、確定到院時程
• 環境規格：水、電、空調、中央監控、資訊
• 使用環境：桌、椅、置物櫃、照明、電話、空調、窗簾、室內擺設
• 　水：給水排水洗手槽厠所
• 　電：接地、電源箱(緊急電源or UPS)、線槽、門動開關、門上警示燈、
  　　　電動門留線、室內照明、室內插座位置、桌面插座位置
• 　中央監控：對講設備、電話設備、緊急呼叫鈴、攝影監控、電視
• 　空調：冷氣空調、醫療氣體:氧氣、醫療氣體:空壓、醫療氣體:真空、
  　　　　冰水系統、 HEPA系統、冰水、空調、警報及監控
• 　蒸氣：
• 　資訊室：室內網路插座位置、桌面網路插座位置
• 　土建要求：地板平整、地板鋪設、牆毯鋪設、隔間牆
• 　木作裝潢：鉛玻璃移位、電腦桌、內門改裝、置物櫃、隔間、輻防工程、
  　　　　　　預留插座及管線位置
• 　鐵工：天花板輕鋼架裝設、銅屋工程
• 　搬遷：傢俱
• 　清潔：清潔打蠟
• 宣傳：標識
• 到貨安排：裝船日到關日報關日到院日院外停車位置拆箱暫置場所拍照
• 安裝工程：堆高機、地下室樓板開口、電梯管制、組裝、送電測試、
  　　　　　微調功能、校正及品管
• 點驗：規格確認、數量點驗、功能測試、維修手冊點收、安規查驗
• 試用：實機教學、清潔教學、開機測試、關機測試、依合約購置功能測試、
  　　　緊急停止測試 、手冊點收

　　這些事情項目多得很，特別是得掌握每項工作進度，因此就有所謂的專案控管，在這理介紹一個好用的軟體Gantt Project，特別是這是免費軟體，雖然不能跟MS Project比，不過大概70~80%功能都有了，用醫儀安裝專案管控，剛剛好。以前都是用word作張表(如上3圖)，現在用Gantt Project，各項工作及資源登錄後，可以清楚的顯示哪個單位應該負責哪些工作，進度又是如何，應付上綽綽有餘。

Gantt Project是用Java的寫的，需配合Java才能執行，一般PC中大概都己經有了，可以到Gantt Project網站去看看。是個不錯用的工作軟體，如果你有需要，我可以提供這個範本給你修改以適用你們家醫院。

醫儀行政管理-維修- Morning Meeting(待修分配)

　　醫療儀器管理中，醫療儀器的維修及保養始終是很重要且是必要的一環。醫療儀器買進來後，總是會有故障的時候，不管是自然或是人為的，這時維修的需求就出來了。如果是由醫院醫工自行維修的話，那就會有所謂的維修分配的工作。

　　Morning Meeting在醫儀維修中，難免會有待修或外修而需追踪(follow)的案件，有時也常碰到的”三個和尚沒水喝”（人不和）或類似失踪(missing)（這是好聽的說法，直接講就是吃案啦）的類似情形。

　　在利用電腦以記錄相關的維修案件來追踪維修案件是很不錯的記錄方法及工具，可有效地記錄所有的維修案件以避免missing的案件。

　　但是對於維修任務的人力編排則是另一個非常大的主題，有關於醫工的人力運用及技術，這待下次再詳談；我們的重點是在於維修案件的追踪，甚至於是維修人員的技術交流及維修困難的解決。

　　維修案常有因為不熟設備或有其他阻礙的因素（如沒零件，找不到廠商．．．等），會造成維修案件會被停頓，這時主管應該適時地出面解決工程師的困難，讓工程師能有效地處理。

　　為了解決這種情形，我們是利用晨會(Morning Meeting)的方式，利用每週二及五，把前三天的待處理案件或是工程師手頭上的處理中的案件，利用報表拿出來大家討論，這時主管可以有效地依據每個人的維修案件(service loading)作適度分配，對於追踪中的案件，了解停頓的因素，如果是零件待料，就協調採購部門加速零件採買；如果是廠商交貨太慢，那就由主管出面以醫院的身份施壓，要求廠商儘速交貨。

　　如果是技術方面的問題，則開放討論出一個方向供維修工程師有所依循，不會漫無目地的抓問題，這樣對維修工程師也是一種成長。

　　這時的主管所需扮演的是溝通協調及問題指引的角色，在我的觀念中，維修沒有所謂的利害與否，只有邏輯概念的強弱及經驗的多寡，因此，經驗的交流很重要，利用mroning meeting,也可以促進單位內成員的溝通及促進團隊感情，相當於定時時的會，不只可以追踪維修案件、醫院政令宣導等，基本上就是一個溝通平台，提供大家參考。(建議各位醫工主管，有時偶爾把morning Meeting變成早餐會，效果很不錯喔)