2021第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2021第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（增加了未進口的分類，以往都是歸在未影響)

2021第一季中，TFDA發佈了28件的警訊通知，其中醫儀18(13+5件未進口)件(64.3%),醫材5件(17.9%),衛材2件(1+1件未進口)(7.1%),檢驗3件(10.7%)。 

發佈回收的有4件如下

年份／季別 日期　器材種類 警訊類別 名稱

2021／1 2021/3/25　醫儀 回收警訊 美敦力布拉芙酸鹼值監控系統 (未滅菌)回收警訊

2021／1 2021/2/4 　醫儀 回收警訊 “波士頓科技”森學宣瘜肉切除器等3張許可證回收警訊

2021／1 2021/1/12　醫儀 回收警訊 鉅邦呼吸器用氣體加濕瓶回收警訊

2021／1 2021/1/5 　醫儀 回收警訊 “亞康恩”提雷伯 經頸靜脈肝切片系統回收警訊

2020第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

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揮別疫情紛擾中的2020，第四季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第4季的分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（未影響就是國內並無引進)

2020第四季中，TFDA發佈了37件的警訊通知，其中醫儀15件(40.5%),醫材14件(37.8%),衛材5件(13.5%),檢驗3件(8.1%)。 

全年的累計中，TFDA發佈了124件的警訊通知，其中醫儀58件(46.8%),醫材39件(31.5%),衛材15件(12.1%),檢驗12件(9.7%)。

嚴格來說，跟維修的數据概念一樣，只能說有持續在跟踪管理Recall的動向，但在數據的趨勢上，並沒有太多的意義，因為有時Recall的數據重點在於確認院內是否有受影響到產品，並加以適當地反應及處理，這才是Recall發佈的意義所在。

維修資料轉化成大數據

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 1天2個行程，從彰化下到台南，來到成大醫院醫工室，跟老朋友還有好朋友，分享如何把維修資料轉化成有用的實務管理。連日的蘭雨，看到艷陽高高掛 剛好曬曬快長香菇的感覺。 #醫療儀器全生命週期管理 #維修資料大數據 #故障原因分析

呼吸輔助器原理,管理及維修

急重症病房裡面的呼吸輔助器(Respirator)算是很常見的醫療儀器。在醫療儀器的管理上面，我是歸類在維生類的設備，所以重要性可見一斑。 我從國內的許可證統計，呼吸輔助器有105個廠牌(國產5個)，如果再加上型號，我相信超過了200種以上，每一家醫院的至少也有五六種型號以上，身為醫院醫工，要把每一種都專精基本上是下很大的功夫跟時間。今天我把原理跟維修，以通論的方式介紹來跟醫工好朋友們分享，也希望各位在維修上不要只是單單修機器，應該把以往的維修紀錄一併分析， 在這麼多種廠牌型號下，才能夠事半功倍。

2020第三季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2020到現在，進入第四季的時序，根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第3季的分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（未影響就是國內並無引進)

2020第二季中，TFDA發佈了30件的警訊通知，其中醫儀16件(53.3%),醫材8件(26.7%),衛材4件(13.3%),檢驗2件(6.7%)。 

本次特別注意到olympus的軟式膽道鏡及支氣管鏡有召回(Recall)訊息，同時代理商也有實際的回收動作，因olympus的鏡子在國內使用很普遍，建議醫工好朋友，也同時清查看看。

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=35039

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=34987

生理監護儀(EKG)、心臟除顫儀(Defbrillator)原理,管理及維修

談了很多醫療儀器全生命週期管理的概念，這是第一次把實務維修技術跟管理的方式結合在一起，希望能夠讓工程師了解，維修應該不是單純只是把東西修好，加上分類及管理的概念，能夠讓維修額外有加值的效果。 #醫療儀器全生命週期管理 #醫療儀器維修 #醫院醫工

2020第二季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

2020到現在，進入第三季的時序，根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第2季的分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。（未影響就是國內並無引進)
應該也是Covid-19的影響，今年跟去年同期的警訊案件數幾乎腰斬從48-29件，如果真的是警訊少其實也是好事。
本季共29件，其中醫儀佔了9件(44.8%),(扣除4件未引進，所以實際應該是5件)，

2020第二季中，TFDA發佈了29件的警訊通知，其中醫儀13件(44.8%),醫材8件(27.6%),衛材5件(17.2%),檢驗3件(10.3%)。