2017第三季TFDA 醫材警訊分類統計

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已經邁進10月了,也是第4季的開始，針對前3季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計，給大家作為彙報院內病安或醫品委員參考,

不管是以第三季統計或是全年度累計來看,只有醫材跟醫儀二大類的警訊,檢驗試劑佔率很低僅二件，其中分佈還是以醫材第一,醫儀第二,其中醫材以回收、醫儀以安全警訊為大宗,可以提供給在醫院醫工好朋友,作為在院內的病安及醫品委員會報告當作參考。

當然各醫院內醫儀設備是否有受影響及影響後的處置,才是在醫院醫工最重要的核心工作,提供各位參考。

雖是示意圖還是需要專業的表現

Intel 部門應該沒有專業醫工人員參與吧，第一張醫療儀器分佈圖中，８種設備名稱標錯的就有６種！５個空間中，就有４個跟設備名稱使用情境不合理！雖是示意圖，但專業規劃程度會令人質疑的，建議回饋給Intel 部門修正較妥。

也許我是苛求了些,不過看在從業人員的眼裡,真的有點Orz.所以我直接在中時電子報上就給他留言了

中時電子報原出處

修改OLYMPUS EW-30視鏡清洗機活性碳濾器

From 國軍花蓮總醫院醫工室許滇屏組長 他們在處理Olympus EW-30清洗機的舊式活性碳濾器耗材時如何幫醫院節省成本的經驗，提供大家參考。

如果您自家醫院仍有使用舊式的Olympus清洗機,可以考慮參考國軍花蓮總醫院醫工室的經驗，修改成新式的活性碳濾器，可以有效地節省成本。

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名稱: 修改OLYMPUS EW-30視鏡清洗機活性碳濾器

  

1、OLYMPUS牌EW-30為舊型之清洗機，配置之過濾器為圓柱形(如圖一)，每次更換需花費1萬多元；

2、OLYMPUS牌ORE-AW為新購之清洗機配置之過濾器為形(如圖二) 更換需花費不到1,000元(MAJ-822)

 

圖一                                圖二

修改過程

1、準備材料(原廠方形過濾盒1只、L型銅接頭1只、1英吋水管管帽1只)

  

2、將1英吋水管管帽加熱

2、套入原廠方形過濾盒下方出口

3、將1英吋水管管帽打孔安裝L型銅接頭

4、安裝L型銅接頭完成

5、初步完成之外觀

6、拆除原活性碳固定架重新安裝

7、更換完成

安裝後購置活性碳成本由1組1萬多元降為不到1,000元

安裝所需材料費，原廠方形過濾盒1只約3,000元、L型銅接頭1只48元、1英吋水管管帽1只7元；總計修改材料費不到3,000元。

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8/1寫信建議ADR修改Email上的顯示通知，今天8/16再收到時，已經有改了，至少證明它的信箱是有人在看的...

只是.....收到Email至少也回個＂來信已知悉，列入後續考慮..."等等的制式回覆，至少讓寄信的人知道，有人處理了，而不是，完全不吭聲．．．不過他們還是很堅持用ADR，不用中文的警訊通知．．．
（p.s. Adverse Drug Reaction 藥品不良事件反應，好像也沒有警訊的意思）

呵．．．習慣就好

 

20170815衛福部TQM計劃,醫工資訊研討會

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20170815衛福部TQM計劃,醫工資訊研討會

ITHOME西門子醫療器材有漏洞報導建議更正翻譯

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http://www.ithome.com.tw/news/116103?fb_action_ids=837022433134321&fb_action_types=og.comments美國政府警告西門子醫療器材有漏洞
貴版翻譯中的 
受影響的裝置包括正子斷層掃瞄（PET）/電腦斷層（CT）、 單光子電腦斷層（SPECT）、及SPECT/CT系統，以及終端系統SPECT Workplaces。
原文是（https://ics-cert.us-cert.gov/advisories/ICSMA-17-215-02）
Siemens PET/CT Systems: All Windows 7-based versions,
Siemens SPECT/CT Systems: All Windows 7-based versions,
Siemens SPECT Systems: All Windows 7-based versions, and
Siemens SPECT Workplaces/Symbia.net: All Windows 7-based versions.
其中的PET/CT，SPEC/CT，SPECT 都是專用的設備名稱，PET/CT (正子電腦斷層掃描)，SPEC/CT(單光子電腦斷層掃描)
文中所翻＂西門子旗下包括正子斷層掃描/電腦斷層＂及＂正子斷層掃瞄（PET）/電腦斷層（CT）＂，會被誤解為二種設備，且示意圖片用錯（用核磁共振設備MRI圖片非核醫掃瞄儀圖片），建議更正。

醫療器材警訊的分析、管理及應用

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這幾年來TFDA對於醫材不良品及不良反應的推廣之下，各位醫工好朋友們，應該都對不良品的通報不陌生了，同時若在通報平台上有註冊不良品通報新聞時，都會不時的收到一些相關醫材的警訊或回收訊息。

不過在醫材的範疇中，從IV set、導尿管、植入式的材料、臨床使用的護理材料到檢驗耗材及醫療儀器，內容真的是包山包海，但這麼多的東西西並非都是醫工在管理，特別是消耗性醫材；不過在TFDA及衛生局朖中（因為法規定義，公務人員依法辦事），這些都是醫材，只要醫院裡有人管理就好了，所以在TFDA發佈的醫材警訊中不會特別再去分類，但是在醫院最基層的管理中,這些管理方式都不同的。

這裡面相關的醫療材料（消耗品）一般都是資材部門直接入庫後發給單位，不會再特別經過醫工驗收單位，檢驗類試劑就直接入到檢驗分庫，只有醫療儀器才會經過醫工部門驗收後入財產管理。同時，警訊內容不見得都是要回收，有些是安全警訊，只是提醒注意；因此每次收到這類警訊時，相關單位都要花費一些力氣把各自負責的相關的部份去過濾，再依各自的工作原則做後續處理。

在這麼多包山包海的醫材品項及資訊中，我建議應該可以再細分類一下，如醫療材料、檢驗試劑、醫療儀器這三大類；警訊內容再分類為安全警訊、回收訊息、其他這三大類；這樣收到已分類的警訊時，相對應的單位較能省時精確地做後續處理。

特別是醫工部門，在病人安全的前提下，一般都要參與病人安全委員會（病安委員會），既然已經是列入委員，在每季會議中，總是要展現一下醫工在醫材上管理的成效，但是醫材中是包山包海，建議可以依我的分類把所有收到的警訊內容作個分析及統計，在各季的病安委員會中報告，特別是醫療儀器在收到回收訊息後，一系列從院內清查、廠商連絡、矯正措施、工單留存到恢復臨使用。這樣可以看得出來醫工在醫材警訊中的角色，不是只要有人管理就好。

2017/01-07 醫材警訊統計及分析(https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275)

種類	類別	數量	%
檢驗	回收警訊	1	100.0%
	合計/佔總率	1	2.2%
醫材	回收警訊	18	78.3%
	安全警訊	5	21.7%
	合計/佔總率	23	51.1%
醫儀	回收警訊	5	23.8%
	安全警訊	16	76.2%
	合計/佔總率	21	46.7%
總計		45	100.0%

說明:警訊數量其中醫材及醫儀為大宗，醫材以回收為多數處理方式；醫儀則多是安全警訊為主,建議各位醫工好朋友，依網址查詢是否院內醫儀設備是否有影響到。

另外以分季方式統計分析，其中第3季僅7月份,數據不足整季。

季別	種類	類別	數量	%
第1季	醫材	回收警訊	2	100.0%
		合計/佔季總率	2	15.4%
	醫儀	回收警訊	4	36.4%
		安全警訊	7	63.6%
		合計/佔季總率	11	84.6%
	第1季合計/佔總率		13	28.9%
第2季	檢驗	回收警訊	1	100.0%
		合計/佔季總率	1	4.0%
	醫材	回收警訊	12	70.6%
		安全警訊	5	29.4%
		合計/佔季總率	17	68.0%
	醫儀	安全警訊	7	100.0%
		合計/佔季總率	7	28.0%
	第2季合計/佔總率		25	55.6%
第3季	醫材	回收警訊	4	100.0%
		合計/佔季總率	4	57.1%
	醫儀	回收警訊	1	33.3%
		安全警訊	2	66.7%
		合計/佔季總率	3	42.9%
	第3季合計/佔總率		7	15.6%
總計			45	100.0%

Ps 以後每季我會把相關醫材警訊依我所提的作分析並貼出來給各位醫工好朋友參考，如果剛好您需要到病安報告時，可以直接引用參考。但記得要依網址查詢是否院內醫儀設備是否有影響到。特別是影響到的後續處理才是重點，如果可以分享的話，那就更好了。