TOP 10 HEALTH TECHNOLOGY HAZARDS FOR 2011 (ECRI 2011 十大醫療技術危害 )

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TOP 10 HEALTH TECHNOLOGY HAZARDS FOR 2011 (ECRI 2011 十大醫療技術危害 )

 

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1. Radiation Overdose and Other Dose Errors during Radiation Therap

2. Alarm Hazards

3. Cross-Contamination from Flexible Endoscopes

4. The High Radiation Dose of CT Scans

5. Data Loss, System Incompatibilities, and Other Health IT Complications

6. Luer Misconnections

7. Oversedation during Use of PCA Infusion Pumps

8. Needlesticks and Other Sharps Injuries

9. Surgical Fires

10. Defibrillator Failures in Emergency Resuscitation Attempts

2010 年度召回總清單(List of Device Recalls)

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2010 年度召回總清單(List of Device Recalls)

FDA posts consumer information about the most serious medical device recalls. These products are on the list because there is a reasonable chance that they could cause serious health problems or death.
Use the yearly lists to find information about Class I medical device recalls and some Class II and III recalls of interest to consumers. The links give details about what to do if you own or use one of these products.
Please note that FDA now lists medical device recall notices by the date that it posts the recall rather than the recall initiation date. You can find the date that a firm initiated a recall in the text of the recall notice.
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2010 Medical Device Recalls
Listed by date posted on FDA website
Device Name
Date
Penumbra System Reperfusion Catheter 032
12/08/10
Baxter Colleague Single and Triple Channel Volumetric Infusion Pumps - Recall, Refund and Replacement
11/30/10
B. Braun addEASE Binary Connector
11/30/10
WalkMed, Inc. Triton Pole Mount Infusion Pump
11/24/10
Micromedics, Inc., Surgical Sealant Dispensers, Micromedics Nasal Septal Buttons, and Otological Ventilation Tubes – Sealed in Pouches
11/23/10
SIGMA Spectrum Infusion Pump Model 35700
11/12/10
bioMérieux, Inc., VITEK 2 Gram Negative Susceptibility Cards Containing Piperacillin/Tazobactam (TZP)
11/10/10
Hospira Symbiq One and Two Channel Infuser
11/04/10
Medtronic Octopus Nuvo Tissue Stabilizer, Model TSMICS1
11/02/10
Excelsior Medical Disposable Syringe with Normal Saline (0.9% Sodium Chloride, 5mL fill in 6mL syringe)
10/26/10
CareFusion Corporation, Alaris PC Units (Model 8015)
10/15/10
Westmed Inc., BagEasy Manual Resuscitation Devices
10/13/10
Multi-Med, Inc. Huber (Non-coring) Needles and Finished Devices Containing Huber Needles Labeled as "All-Med Medical Products, Inc." and "Marquette Medical, Inc." Brands and Provided to Some Consignees in Bulk Without Labeling
10/12/10
Symbiq One and Two-Channel Infusers
09/21/10
AngioScore Inc. - AngioSculpt "EX" PTCA Scoring Balloon Catheter
09/08/10
Multi-Med, Inc., 22 Gauge x 1 inch Straight and Right Angle Huber Needles and Navilyst Medical Inc., Vaxcel Implantable Vascular Access Systems Containing Huber Needles (Two Class I Recalls)
08/26/10
Ikaria Holdings, INOMAX DS Drug Delivery System
08/23/10
St. Jude Medical 6 French Engage™ Introducer Devices
08/13/10
Cook Medical - Ciaglia Blue Rhino and Ciaglia Blue Dolphin Percutaneous Tracheostomy Introducer Sets and Trays that Contain a Covidien 6PERC or 8PERC Shiley Tracheostomy Tube
08/04/10
Alcon Research LTD doing business as Alcon Laboratories, Inc. - CONSTELLATION Vision System
07/20/10
Symbiq One-Channel Infuser and Symbiq Two-Channel Infuser
07/15/10
Cepheid Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay for Use with the GeneXpert Dx System
07/02/10
Physio-Control Inc., LIFEPAK 20 and LIFEPAK 20e External Defibrillator/Monitors
07/02/10
Defibtech LLC, DBP-2800 Battery Pack for ReviveR AED™ and Lifeline AED® Semi-automatic External Defibrillators
06/14/10
Counterfeit Polypropylene Surgical Mesh Products Marketed as C. R. Bard/Davol
06/10/10
GE Healthcare Aisys and Avance Anesthesia Systems
05/17/10
Certain Cuffed Shiley Tracheostomy Tubes
05/17/10
Cardiac Science Corporation, Powerheart, CardioVive, Nihon Kohden, and GE Responder Automated External Defibrillators (AEDs)
04/30/10
Physio-Control Inc., LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator
04/22/10
Teleflex Incorporated - Arrow International Custom Intravenous (IV) Administration Products (IV Tubing Sets and Accessories) and Certain Arrow Arterial Embolectomy Catheters
04/08/10
Four Class I Recalls: Becton, Dickinson (BD) and Company, Q-Syte Luer Access Split Septum and Numerous Products Containing the Q-Syte Luer Access Split Septum Repackaged and Distributed by Acacia Inc. (also known as MPS Acacia), Medical Action Industries, Inc., and Arrow International, Inc.
03/30/10
Gyrus ACMI, Inc. Micron Bobbin Vent Tube T, 1.27 mm
03/17/10
Baylis Medical Company Inc., Torflex Transseptal Guiding Sheath
03/11/10
Beckman Coulter Inc., UniCel DxC Synchron Clinical System - Ion Selective Electrode (ISE) Flow Cell
03/10/10
Abiomed, Inc., AB5000 Circulatory Support System
03/10/10
Cardiac Science Corporation - Powerheart, Cardiovive, NK, and Responder Automated External Defibrillators (AEDs)
03/08/10
Thomas Medical Products Inc., Transseptal Sheath Introducer Kits
03/08/10
Baxter HomeChoice and HomeChoice PRO
03/03/10
Exelint International Inc. - Exel Huber Needles, Exel Huber Infusion Sets, and Exel "SecureTouch+" Safety Huber Infusion Sets
02/26/10
StatSpin, Inc., doing business as IRIS Sample Processing, StatSpin Express 4 Centrifuges, Model #510
02/26/10
Thomas Medical Products Inc., Safesheath CSG Coronary Sinus Guide Hemostatic Introducer System with Infusion Sideport
02/04/10
Hettich Instruments Management I, Hettich Centrifuges with 2050 and 2076 Plastic Rotors
01/28/10
Edwards Lifesciences Inc., Aquarius Hemodialysis System
01/28/10
ev3 Endovascular, Inc., Trailblazer Support Catheter
01/05/10
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Additional Resources
Medical Device Recalls
Recalls Database
Alerts and Notices (Devices)
MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program
FDA 101: Product Recalls - From First Alert to Effectiveness Checks

年度保養計劃的擬訂

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又到了年底了，新年度即將來到，換句話說，所有工作都得作個總結，其中最重要的還是度的保養計劃了。

評鑑要求跟重視的就是PDCA，就我們自己的業務來說，現在就是P的階段了。

如果您也是要排定明年的保養計劃，確有點複雜無頭緒，參考我們的方法吧

P:計劃

計劃就是保養計劃，原則上目標物就是醫工所管理的所有的醫療儀器，不過就這幾年的方向，大概是以風險管理為主要的分類依據

先把所有設備依風險分類分級及保養分級:

1. 風險分類

風險分類	法規分類
風險1		未直接使用於病人儀器或簡單接觸病人皮膚表面不具治療或診斷功能者
風險2	低風險	儀器故障時不會直接或間接造成病人傷害者
風險3	中風險	儀器故障時會直接或間接造成病人傷害者,或數據不準會造成臨床誤判
風險4	高風險	儀器故障時會直接或間接造成病人死亡者

2. 保養分級

保養分類	執行內容	保養週期	負責單位
一級保養	依使用手冊執行清潔及功能測試，並作相關配件點檢。	日檢查、週檢查、月檢查	使用或保管單位
二級保養	定期耗材更換、設備調校、檢查	月保養、季保養、	醫工或廠商
三級保養	依原廠規範執行保養調校	半年保養、年度保養	醫工或廠商
合約保養	依原廠規範執行保養調校並與廠商簽訂合約(或保固內)執行		廠商

D:執行

1. 自行保養者，依所訂定的保養基準執行，如無保養基準，自行訂定或請廠商提供後修訂。

2. 確認保固內、租賃、合約保固及自行保固的範圍。

3. 保固內、租賃、合約保固等是以負責follow廠商處理為原則，並要求廠商要開具工單(含保養基準及耗材)。

4. 依所需保養的技術或設備可自行處理或申請洽商處理。

5. 自行保養者，如需更換耗材，可先申請，並列入保養基準記錄。

6. 建檔時，保養記錄需以定期清潔保養或合約保養建檔，以利統計。

C:檢核

1. 保養達成率設定為每季>25%

2. 建議每季保養會議:，於每季最後一月的第二個週五，並做會議記錄。

3. 每季保養會議中提出請各工程師提出保養達成率

4. 如有資產不明或己報廢經行政助理盤點確認或確認設備閒置超過一年，請當成異常提出，於每季保養會議中提出。

A:改善

1. 如有資產不明或己報廢，請將資料移轉行政助理作後續盤點確認。

2. 依開箱日期，確認是否為新增的設備並訂為保固內及新增保固週期後納入清單

3. 將一級保養及上年度保養有異常，如閒置、不明、報廢等無法保養的資產剔除。

4. 依上次保養人，預排為本次保養人，再平均各工程師的負荷。

5. 如有資產不明或己報廢經行政助理盤點確認或確認設備閒置超過一年，當成異常提出，並會資材課財產組及使用單位上層主管，並由行政助理做follow，並留記錄。

Linvatec 電動刮鑽系統 E9000 用腳踏板(5020-053)

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名稱:Linvatec 電動刮鑽系統 E9000 用腳踏板(5020-053)

故障情形：接觸不良，無功能

故障原因：線組或感應晶體故障。

Linvatec 電動刮鑽系統 E9000 用腳踏板(5020-053)，單位送修時本來以為只是一般的腳踏板，但左翻右翻了許久，不知道如何拆解，只好送回原代理商處理，沒多久，代理商回電，需送回原廠去維修，不會吧，一個腳踏板，得回到原廠，那看來這腳踏板的結構真的不同一般的foot switch哦。

追踪了近2週，代理商回電，原廠不提供維修，要更換新品，報價要10萬以上!!!不會吧，這是什麼腳踏板啊，請廠商寄回來，基於好奇心的驅使，也想看看10多萬的腳踏板有什麼特殊之處，就算拆不開，暴力拆解也可以的，反正沒壓力的。

線組己經被剪掉了，所以接線處看來是可以旋開的，慢慢的旋開後，一共有4條線，不過不好解開，再翻開底部，沒什麼特別的地方，好像也不是中空的，週遭只有一條止滑條，沒什麼鏍絲可以拆解的，正納悶時，同事看到中間一條横的止滑條，就按以往的經驗，拿小起子開始試挖看看，有些封膠被挖出來後，漏出一點很像是電路板的側邊。

再挖下去，挖出一個小零件，一看原來是磁力感應器(hall Sensor)，同事一起討論，怎會有Hall sensor呢，難道是有磁鐵在旁邊，剛好用起子碰看看，真的是磁鐵，難怪不是空心，不是用電位計作速度控制的，是用磁力感應器作為控制。

那中間這片應該是電路板囉，而且左右應該都各有一個Hall sensor，用力挖出來哦，沒錯，應該是電路配置好後，再灌膠封裝，這樣可以防水及防震的，設計的概念不錯，不過如果原廠不提供維修，那應該可以提供replace價格吧，因為10多萬真的是有點貴...

後記:

Hall Sensor (霍爾傳感器): 是根據霍爾效應原理開發的感應器。霍爾效應是半導體自由電荷受磁場電流磁力作用而產生，它是由美國物理學家Edwin H. Hall在1879所發現。

Hall Sensor是一種能實現磁電轉換的傳感器，可應用於檢測磁場及其變化與讀取磁帶上的信號。Hall Sensor具有結構牢固、體積小、重量輕、壽命長、安裝方便、功耗小、頻率高、耐震動，不怕灰塵、油污、水氣等汙染或是腐蝕。霍爾元件的工作溫度範圍-55~150度C。

霍爾原件依照功能可分為：
A)霍爾線性元件，其輸出是模擬量。霍爾線性元件的精度高、線性度好；
B)霍爾開關元件，其輸出的是數字量，也就是讀取信號。霍爾開關元件具有無磨損、無觸點、無抖動、無跳回，輸出波行清晰與位置重複精度高(可達μm)等優點。

Baxter 6201 IV Pump 門蓋板脫落及轉軸不見

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名稱:Baxter 6201 IV Pump
故障情形：門蓋板脫落及轉軸不見
故障原因：高度懷疑被人惡作劇拆解。

醫院住院病人的習性無奇不有，有時連設備都會遭受到池魚之殃，我們曾處理過在加護病房(ICU)裡，病人因為實在無聊，雙手就摳啊摳的，把電動床旁的控制板上的貼紙，一共四片慢慢的把它摳起來! 不然就是雙手外撐，造成二側床欄及床尾板的支點都變形，真令人不得不嘆為觀止。

這種案件雖不常見，但時有所聞，有時設身處地幫病人想，如果真的是己經不省人事的是不會做出這種事，就算做出來，也是生物的自然反射動作；如果是cv的觀察病人，因為知覺清醒，鎮日躺在床上，真的也是無聊，所以東摸摸西摳摳，真的也是不忍苛責，就當是另一種異聞吧。

但這次的事件，我們討論後高度懷疑被人惡作劇拆解，因為Baxter IV Pump上的門蓋鏍絲要全部脫落，這機率真的是微乎其微，特別是一共五顆。這沒工具應該是辦不到的，這己經是超乎赤手空拳的臥床病人的能耐了。


這台Pump使用的病房是骨科病房，常有因車禍住院的年輕小夥子，有時會有很多的訪客，或許是出自於惡作劇吧，這是我們的推測，沒法證實，只能去電護理站，請護理人員，在設備使用後確實點檢一下，因為這案例真的是有點誇張，目前正在了解中。

一級回收 Hospira Symbiq One-Channel and Two-Channel Infusers

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Hospira Symbiq One-Channel and Two-Channel Infusers: Class I Recall - Motor Encoder Failures

[Posted 11/04/2010]

AUDIENCE: Risk Manager, Anesthesiology, Critical Care Medicine

ISSUE: FDA and Hospira notified healthcare professionals of a Class 1 recall of these infusion pump products due to motor encoder failures in the pumping mechanism that causes the infuser to cease operation. Delay or interruption of therapy may result in serious injury or death in: patients receiving critical therapy, pediatric patients, and neonates.

BACKGROUND: Symbiq Infusers are infusion pumps intended for the delivery of fluids by parenteral, enteral, intravenous, intra-arterial, subcutaneous, epidural, or irrigation routes of administration. Hospira mailed an Urgent Device Field Correction to affected customers on February 22, 2010, and a Recall Notification on February 22, 2010. Information regarding additional recall actions was also provided in an update Recall Notification letter on October 4, 2010. The affected units were distributed from December 23, 2006 to January 22, 2010.

RECOMMENDATION: Until Hospira can upgrade all Symbiq pumping mechanisms, corrected loaner pumps will be provided at no cost to customers for critical care areas. Until loaner or corrected pumps are in place in critical care areas, Hospira urges customers to consider an alternate method to administer therapy. All lots affected can be found in the List Number Configurations in the FDA Recall Notice.
 

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

• Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
• Download form or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178

Philips 超音波 Envisor (M2540) 不能開機

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名稱:Philips 超音波 Envisor
故障情形：不能開機
故障原因：CPU 重插拔。

才剛換了影像卡，另一台Envisor也罷工了，狀況是開機都沒影像，也沒動靜。依循上次的概念，先換了影像卡，狀況還是一樣，再換剛從網拍買回來的卡，也是沒動靜，看來這次的情形不同以往了，可能是主機板有問題。

因為Envisor是PC Base的設備，有些PC檢修的概念可以拿來試看看，同時也請Philips先備料一下，真的不行，還是得換掉整台PC。


以下是我們檢修的程序，提供參考，不見得對每次的故障都有用，不過至少是個方向，有些PC檢修的概念可以都試看看:

1. 清除CMOS資料：直接跳Jump把CMOS內的資料清除掉--->沒用
2. 放電：這是怪招，也是經驗，有時電路板上有些雜散電容效應，所以拿掉CMOS電池，放個至少3小時，我是都放隔夜，以期放電完全；再試，--;沒用，比起之前開機鍵不能關機，有點進步，雖然一樣沒功能，不過可以用開機鍵關掉，那至少是好消息吧。
3. 把ram模組拿掉，開機，看有沒有警告聲出現，如果有，那應該主機板的晶片組還Ok，如果沒有，大概真的晶片組掛了，主機板也安息了。結果，有警告聲，那我們判斷主機板應該沒問題。
4. 外接另一台螢幕跟接上板上內建的vga插座，還是一樣沒用。
5. 最後，也最不願相信的地方，真的是CPU掛了嗎，只好把CPU拔起來，除塵一番，如果真的還不行，那就得再找一顆2.8GHz的CPU來試了，接回去，開機，竟然有聽到開機的嘟聲了，趕緊把螢幕線換到ATI Radeon 7000的卡上，再開機，Bingo，開機了,只是出現一排英文字，沒進到系統，因為我之前把硬碟線先拿掉了，避免未知的狀況覆寫到philips的超音波系統，天曉得Philips為了嚴謹，又多寫了那些防範的軟體，所以在檢修PC base的醫療儀器硬體之前，我的習慣也建議大家把硬碟排線先拔掉。
6. 再接回去，開機,Bingo，斗大的PHILIPS出現了，測試正常，不知道是不是真的是CPU的問題，不過己經解決了，後續再觀察看看吧。

後記:現在PC BASE的設備後多，如果真的是PC的問題，建議大家可以用PC的概念先檢修看看，記得硬碟先隔離掉．說不定，可以處理完成哦。有個CMOS重置的小技巧提供給大家，在開機前先按住Insert鍵不放，再開機，等劃面出來後再放掉，對於CMOS所產生的奇奇怪怪問題，有時會有意想不到的效果，不見得都有用，有時這幾年的新主機板己經取消這功能了，不過，至少是個方向。