醫療儀器相關法規

最近整理了一下相關的醫療儀器法規，供大家參考，如果有不足，請大家互相增補一下資料

母法	法規名稱	負責單位	內容
醫療法	醫療機構設置標準	衛生署醫事處 第二科	各項醫療機構設置所需標準
藥事法	醫療器材管理辦法	衛生署藥政處 第二科	醫療器材認證審查
	特定醫療技術檢查檢驗 醫療儀器施行或使用管理辦法	當地衛生局	CT、MR、ECMO...等24項
	危險性醫療儀器審查評估辦法	衛生署醫事處 第六科(分機6668)	醫用粒子治療設備

這是依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器所整理出依科別所需的設備，可以提醒相關科別在購置這些設備時應注意適法性的問題

科別	特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器
心臟外科 胸腔外科 心臟血管外科	一、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下心臟冠狀動脈血管成形術 二、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下周邊動脈血管成形術 三、準分子雷射血管成形術系統用於直視下開心手術或周邊動脈手術 四、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於經皮下冠狀動脈血管成形術 五、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於直視下冠狀動脈繞道手術 六、心房中膈缺損關閉器 七、腹主動脈支架 八、電動式或氣動式左心室輔助器
心臟內科 心臟外科	九、經皮下植入心律去顫器 十、直視下開心手術植入心律去顫器
骨科	十一、震波骨科治療機
放射線科	十二、電腦斷層掃描儀 十三、磁振造影機
放射線科 放射線腫瘤科	十四、電腦斷層掃描模擬定位儀 十五、高能遠距放射治療設備 十六、近接式放射治療設備
核子醫學科	十七、核子醫學設備 十八、正子斷層掃描設備 十九、醫用迴旋加速器
泌尿科	二十、體外震波碎石機
專任醫師(不分科)	二十一、高壓氧設備
神經外科、神經科	二十二、顱內血管支架
耳鼻喉科、復健科、精神科	二十三、人工耳蝸植入術
專任操作醫師	二十四、臍帶血移植