醫工學會學用合一論壇

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今天醫工學會舉辦的學用合一論壇,集合了學界、產業界、醫院，把從學校教學跟產業人才需求，大家互相對話，為醫工學生的未來多盡些心力。
也期盼這種資訊能帶到各醫工系所，甚至於各系所可以自辦各自的學用合一小論壇，能使各醫工系所學生更了解及把握從學校到就業大方向。(圖：實習的目的)

維修的熱忱

3/6在整理辦公室準備搬出時，拉開抽屜，看到了這隻調整棒，勾起了1991年10月去德國參加Fresenius A2008D Advanced Training course (Fresenius A2008D洗腎機高階課程。那時我剛退伍到醫院才約3個月，從來沒出過國門；第一次就要飛德國，而且還要在香港轉機，對第一次出國的我，那時其實心裡不懂得怕，只是覺得興奮。(雖然有廠商同行，不過後來反倒變成我帶他找路，不是他)，對後續的一個月上課生活充滿了好奇跟挑戰的心情。

那時沒像現在有網路可以查資料，有的就是廠商的說明，哪記得那麼多，可能也是射手座的個性，反正就當做是增長見聞；行百里路，勝讀萬卷書，更何況，不用自己走，搭飛機耶。現在想想，那時的年少輕狂，衝勁十足，面對未知也是抱著好奇跟挑戰的心青去面對，自信心十足，所以一個月下來，也讓Fresenius在Schweinfurt工廠的training instructor及德國同學們成了好朋友，連結訓回國時，家庭式旅館的老板娘，還特地送我最喜歡吃的牛角麵包跟手工麵包。也很成功地把原廠洗腎機保養及檢修概念帶回醫院，成立了專屬的洗腎中心技術組，專責Fresesius洗腎機的養護。

現在，醫院醫工到原廠訓練的機會已經不多了，所以，如果有機會到國外原廠訓練，好好把握，除了學習原廠設計理念及養護技術外，更重要的是拓展你的視野跟人脈。也是印證及加強你自己旳自信心的最好機會。

強盛興電動床床欄更換

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名稱: 強盛興電動床

故障情形：床欄故障無法更換

故障原因：床欄固定鏍絲滑動

強盛興電動床在我們醫院數量不少，也因為是台製品，總覺得在型號跟批號管理上，好像沒那麼嚴謹的感覺，每隔1,2年購買零件，就會出現原型號的零件已經停產，新型號可以代用，但是一拿到，又不是很完全合用，總得要修修改改，沒法修改的甚至於要整組換掉，這…… @#!@$!@#!

這次是床欄故障，必需更換掉，雖然來的零件，沒合用的問題，但在拆除舊床欄時，一顆六角鏍絲卻是跟著轉，再加上是在鐡管內部，沒法固定鏍母，沒法拆下來，就剩這麼一顆，工程師就看著嘆氣，因為廠商說，如果他們來，也拆不下來時，就得換整個頭部底座．．．這顆鏍絲的代價還真高。

當擺了一個早上，到下午時，反正廠商也沒那麼快到，我們圍著它討論，看著鐡管，我突然想到，乾粹在鏍絲上方鑽個孔，可以伸進去固定鏍母，這樣應該可能可以拆得下來，大家都覺得可以試試，反正，不行，也是換頭部鐡架啊。

拿來電鑽，開始上工，鑽了個孔，很順利，用鐡棒進去，固定鏍母後，順利拆下來了，但問題來了，要怎固定了，因為他的鏍母是由外面套進去，再點銲住的，找來我們家的鐡工，他說這不是銲的，用逼進去的，管壁太薄了，銲不住，會破掉的。他建議，直接內加鏍母，一樣固定住，再由外鎖緊，下次要換時，記得不一樣就好了。

很簡單的解決方法，光找鏍母就花了一些時間，還好有百寶箱(廢棄的鏍絲百寶箱，應該各醫工多少都有吧!)，不過為了把原來的小孔擴大到新的鏍母，還真費工，真的是又鑽又磨，金工真的不好做(因為我們家鐡工建議完，就很高興的走了．．．)。

終於鎖定，新床欄上去了，回電給廠商，明天不用來了，真等到他們再換頭部鐡架，可能要二週了，單位鐡跳腳，下班前就推回單位，省錢是一回事，成就感十足。

不過台製品真的在版本管制上有很大的空間可以進步的

Philips FM20胎兒監視器 胎心音偵測器 雜音太大

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名稱: Philips FM20胎兒監視器 胎心音偵測器
故障情形：胎心音偵測器雜音很大
故障原因：排線可能有接觸不良造成


這次也算是維修經驗收割，上次解決了宮縮壓感器的問題，所以這個胎心音偵測器想當然也是可以拆的，只是因為沒有故障品可以作為拆零，還是有點遺憾，想說拆下來看看吧。

一般雜音會出現，大多是線組接觸不良或絶緣有問題，既然沒有拆零可以組合，就拆開整理看看吧，先把機器插座部份交換，雜音一樣，所以確定是在胎心音偵測器上，再把接頭部份搖搖，也沒改善，那接頭應該沒問題，就只剩胎心音偵測器本身了。

依以前經驗拆了吧，設計跟宮縮壓感器一樣，也是上下二片，拆到下方，看到7個應該是超音波振盪子，接線都很細，類似漆包線，想說，會不會是振盪子掛了，如果真是這掛了，也不好解銲了，再裝回去吧，重組後，再試，Good...雜音沒有了，猜測可能是有摔到，造成內部排線有點接觸不良吧，總之，解決，又長經驗了.... 

106的區域醫院評鑑條文

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各位好朋友,在106的區域醫院評鑑條文中,已經拿掉原1.6.7中 A的(2.專責人員或部門具有相關工務專業或證照。)這條了

106 年度醫院評鑑基準及評量項目下載(區域醫院及地區醫院適用)

1.5.4 定期執行醫院設施、設備、醫療儀器或相關器材等之維護、檢查、測試、保養或校正作業，並有紀錄可查

目的：依相關法令規定訂定醫院設施、設備、醫療器材等維護管理規範，定期檢測及檢討改善，確保醫療品質與病人安全。

符合項目：
1.設有專責人員或部門負責管理，確認相關設施、設備、儀器、器材等。(原 1.6.7-符合 1)
2.訂有維護規章、操作訓練規範，以及定期檢查、保養或校正計畫，特別是與病人安全相關之重要設施、設備、急救用醫療器材等(如為外包時，應依外包管理相關基準規定辦理)。(原 1.6.7-符合 2)
3.確實執行檢查、測試、保養或校正等，並製作紀錄(含執行日期)；並能依據使用效能、維修、保養及校正狀況，訂定監控或評估機制，以適時更新汰換。(原 1.6.7-符合3)
4.操作人員皆有教育訓練。(原 1.6.7-符合 5)
5.訂有故障時之因應規範，如：故障排除步驟及至少夜間、休假日時故障的維修聯絡方式。(原 1.6.7-優良 1)

[註]
1.本條所稱「設施、設備、儀器、器材」，係指非單次使用之耗材，且需藉由定期檢查、保養或校正，以確保其功能者，包括進行檢查或校正作業所使用之醫療器材或試劑，不包括機電、消防、供水、供電、醫用氣體等。
2.依據衛生福利部 102 年 5 月 8 日修訂之藥事法第 13 條所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
3.符合項目 2 所指之「與病人安全相關之重要設施、設備、急救用醫療器材」之範疇可參考評量項目[註] 2 之規範；
另根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照其風險特性，區分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)以及新醫療器材(無類似品經衛生福利部核准者)。
4.醫院可依據實際使用醫療器材之風險等級建立庫存清單與訂定相關之預防性保養、維修計畫與使用人員之教育訓練計畫以確保病人之安全。
5.符合項目 5 列為試評項目，評量結果不納入評鑑成績計算，惟申請「地區醫院評鑑」者可免評。

評量方法及建議佐證資料：
1.「設施、設備、儀器、器材」之維護規章、操作訓練規範、及定期檢查、保養或校正計畫。
2.與病人安全相關之重要高風險設施、設備、急救用醫療器材清單。
3.設施、設備、儀器、器材之監控或評估機制。
4.操作人員皆有適當教育訓練資料。5.訂有故障時之因應規範(如：故障排除步驟及至少夜間、休假日時故障的維修聯絡方式)。(試/可)


其他各章節與醫療儀器相關評鑑條文，請參考以下回覆，逕貼於各章節

1.2.6 對外包業務及人員有適當管理機制
2.4.1 急診應有完備之設施，並確實執行保養管理及清潔
2.4.7 加護病房備齊相關設施、設備及儀器，並應定期保養、維護，且有紀錄可查
2.4.13 建立透析照護服務設施、設備、儀器管理機制，確實執行
2.4.19 牙醫部門應有完備之設施、設備、儀器，並確實執行保養管理及清潔管理
2.6.1 備齊手術相關設施、設備及儀器，並應定期保養、維護與清潔，且有紀錄可查
2.6.2 具手術室工作手冊及手術室日誌且定期召開手術室管理委員會，並有會議紀錄檢討手術相關品質
2.8.1 具備合宜的醫事檢驗設備，並能確保其正常運作與環境安全
2.8.6 具備合宜的病理診斷設備，並能確保其正常運作與環境安全
2.8.9 具備合宜的放射診斷(含核子醫學)設備，並能確保其功能正常運作與環境安全

2.8.12 具備合宜的放射治療(含核子醫學)設備，並能確保其正常運作與環境安全

醫療器材專法草案的看法

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這是我對醫療器材專法草案的看法

高風險醫療器材的專業不等同於一般消費性電子產品，雖然食藥署的概念上認為，他們可以規範、管轄的是醫療器材及廠商製造相關人員，醫事機構內的醫療器材維護者並不在他們的管轄之內；醫療器材專法源於藥事法，就藥品的概念,當在醫事機構臨床試用藥品時候,不需要藥師的參與嗎?純粹只是醫生及病人的反應就可以了嗎?

醫院裡面的藥事委員會、人體試驗委員會，裡難道只有醫師及受試人員嗎？

同樣的概念在醫療器材上面雖然醫療器材製造商的維修人員的資格在第15條明文規範，但是對於在臨床試驗的醫事機構裡面,就不需要相關的醫療器材專業人員參與嗎?(第5條)

為什麼在第15條裡面子僅規範醫療器材製造商的維修技術人員的規範,在醫院裡面負責醫療器材相關的維修管理保養技術人員的規格資格就刻意的忽略?
若到醫事機構中抽查相關的醫療器材時，只要一般人員就可以應付? 就不需要療器材專業人員管理、參與嗎?(第52條)這不是一句已有評鑑制度就可以讓醫院裡所購買使用的醫療器材都可以合乎確保就醫人員的使用安全。
以往TFDA對醫事機構中的醫療器材從事人員說明已有評鑑制度即可完善管理醫療器材；殊不知，評鑑只是制度，最後還是要合乎專業資格的人員執行；專法第15條中對人員資格的限制雖已明文規範，且說明是源自藥事法的概念；在藥廠需聘任的專業人員，同樣的也是有相對應的藥師專業人員在醫事機構中依評鑑要求對於病人安全用藥在把關；醫療器材就不需要了嗎？一如以往的電毯誤用、嬰兒保溫箱事件，就是以一般人員去解讀高風險醫療器材的結果。

也許從食藥署的自我想法及作法中，醫院裡的從業人員是醫事司所管轄，一句不在管轄範圍之內就帶過；但就國家政策來說，我們希望能看到的是對全民的衛生福利全面的考慮，而不是頭痛醫頭，腳痛醫腳的立法。

食藥署跟醫事司都是衛福部的部門，特別是當食藥署已經開始著手醫療器材專法，難道沒法會同在同一部會機構的醫事司，針對醫事機構相對應部份，提出適當及前瞻性的作法來對應醫療器材專法時?

公務人員應勇於任事，不要讓法規永遠落後於現實環境，到產生不必要的損失後才開始相對應的作法。

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第五條 本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之非醫療機構(以下簡稱臨床試驗機構)，對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

第十五條 醫療器材製造業及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，僱用合格技術人員。
前項醫療器材類別、技術人員資格及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第五十二條 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之處所設施及有關業務，並得抽驗其醫療器材，受檢者不得規避、妨礙或拒絕；其抽驗數量，以足供檢驗之用者為限，並應交
付憑據予業者。

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公告周知「醫療器材管理法」草案如附件(部授食字第1051608824號函) 【發布日期：2016-12-05】：醫療器材及化妝品組
主旨：為健全國內醫療器材管理制度，廣納各界意見，公告周知醫療器材管理法草案，惠予提供相關建議，作為草案制定參考，請查照。

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=21519&chk=7b7e54a3-84e3-4a7f-97fb-39c84279bf90&param=pn&cid=3&cchk=46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633

說明：

一、因應國際醫療器材管理法規快速變化，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，本部參酌國際間醫療器材管理規範，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社會環境所需規範，爰擬具「醫療器材管理法」，以健全國內醫療器材管理制度。

二、為強化與國際規範接軌，落實開放透明政府，旨揭草案擬公開於本部網站(http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/)「公告訊息」網頁及本部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx)「公告資訊」網頁，對本草案內容有任何意見者，請於本草案刊登網站次日起60日內，將書面意見函送本部食品藥物管理署：

(一)承辦機關：衛生福利部食品藥物管理署 (二)地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

Top 10 Health Technology Hazards for 2015~2017 (ECRI 2017 十大醫療技術危害 )

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• 今年多了很多的新的主題，跟去年有高達6項差異 (5,6,7,8,9,10)，不過第7項在2014年曾出現過(第5名),今年又重現在第7名。在全文的後面有附各項危害發生的記錄，提供各位醫工好朋友參考。
• 資安方面的議題有1項，但不是IT面而是設備裡的軟體版本差異所造成的隱憂。
• 如果需要全文，可以到下列網址下載。如果翻譯有錯，尚請指正。
• Download our 2017 Top 10 Health Technology Hazards 

ECRI: Top 10 Health Technology Hazards for 2017

	2017	2016	2015
1	Infusion Errors Can Be Deadly If Simple Safety Steps Are Overlooked 若忽視安全操作步驟會使點滴輸液錯誤也有致命性	Inadequate Cleaning of Flexible Endoscopes before Disinfection Can Spread Deadly Pathogens 軟式內視鏡使用前清潔不全會造成致命的病原體散佈	Alarm Hazards: Inadequate Alarm Configuration Policies and Practices 各種不適當警報設定及政策造成的危害
2	Inadequate Cleaning of Complex Reusable Instruments Can Lead to Infections 複雜度高且可重複使用儀器清潔不全會導致感染	Missed Alarms Can Have Fatal Consequences 未處理的警報會有致命的後果	Data Integrity: Incorrect or Missing Data in EHRs and Other Health IT Systems 電子健康檔案和其他醫療IT系統的資料整合失敗
3	Missed Ventilator Alarms Can Lead to Patient Harm 呼吸器警報疏忽會導致病人傷害	Failure to Effectively Monitor Postoperative Patients for Opioid-Induced Respiratory Depression Can Lead to Brain Injury or Death 疏忽術後病人因鎮痛藥物所引發的呼吸抑制監視，會導致病人腦部損傷或死亡	Mix-Up of IV Lines Leading to Misadministration of Drugs and Solutions 點滴幫浦IV管路混用所造的給藥錯誤
4	Undetected Opioid-Induced Respiratory Depression 未察覺鎮痛藥物所引發的呼吸抑制	Inadequate Surveillance of Monitored Patients in a Telemetry Setting May Put Patients at Risk 配帶無線監視器的病人若發射器設定不完全，可能讓病人置於風險當中	Inadequate Reprocessing of Endoscopes and Surgical Instruments 內視鏡設備和手術器械再處理的不足
5	Infection Risks with Heater-Cooler Devices Used in Cardiothoracic Surgery 心胸手術所用冷熱控溫設備感染風險	Insufficient Training of Clinicians on Operating Room Technologies Puts Patients at Increased Risk of Harm 開刀房技術員臨床訓練不足，使病人受傷害的風險增加	Ventilator Disconnections Not Caught because of Mis-set or Missed Alarms 呼吸器管路不合或忽視警報所造的管路脫落
6	Software Management Gaps Put Patients, and Patient Data, at Risk 設備軟體版本差異造成病人及其資料的風險	Errors Arise When HIT Configurations and Facility Workflow Do Not Support Each Other 醫療資訊技術(Health IT)設定與製造商的工作流程無法互相支援時，造成錯誤漸增。	Patient-Handling Device Use Errors and Device Failures 協助安置病人設備使用錯誤或該設備故障
7	Occupational Radiation Hazards in Hybrid Ors 複合式手術室的職業輻射危害	Unsafe Injection Practices Expose Patients to Infectious Agents 不安全的注射動作造成病患曝露於感染源中	"Dose Creep": Unnoticed Variations in Diagnostic Radiation Exposures 未注意診斷時輻射的變化所產生的劑量問題
8	Automated Dispensing Cabinet Setup and Use Errors May Cause Medication Mishaps 自動包藥機設定及使用錯誤可能造成的給藥事故	Gamma Camera Mechanical Failures Can Lead to Serious Injury or Death 伽瑪照影設備機械結構故障，導致嚴重傷害或死亡	Robotic Surgery: Complications due to Insufficient Training 由於訓練不足所導致的機器人手術併發症
9	Surgical Stapler Misuse and Malfunctions 手術釘合器誤用及故障	Failure to Appropriately Operate Intensive Care Ventilators Can Result in Preventable Ventilator-Induced Lung Injuries 加護用呼吸器操作上的疏忽，會造成呼吸器引發的病人肺損傷	Cybersecurity: Insufficient Protections for Medical Devices and Systems 醫療儀器上的資安問題
10	Device Failures Caused by Cleaning Products and Practices 清潔劑及不當的清潔做法可能造成設備失效	Misuse of USB Ports Can Cause Medical Devices to Malfunction 誤用USB埠會造成醫療設備故障	Overwhelmed Recall and Safety-Alert Management Programs 過多的醫儀召修及安全警示管理要求

 By 張韶良(Chang,Shaoliang) slchang88@gmail.com