2023第一季TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2023第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

2023第一季中，TFDA發佈了33件的警訊通知，其中醫儀18(3(回收)+12(安全警訊)+1通類產品+2未影響)(54.5%),檢驗1件(3%),醫材9(27.3%),衛材5件(15.2%)。

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年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱

2023 1 2023/3/21 醫儀 回收警訊 "史賽克"醫用光源機附件 (未滅菌)回收警訊

2023 1 2023/3/17 醫儀 回收警訊 BD 巴德密迅拋棄式空芯切片器械回收警訊

2023 1 2023/2/10 醫儀 回收警訊 “磊仕”呼吸器回收警訊

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年份 季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱

2023 1 2023/3/30 醫儀 安全警訊 “德爾鉻”無線遙測生理監視系統及“德爾鉻”中央工作站安全警訊

2023 1 2023/3/31 醫儀 安全警訊 “邁柯唯”冷熱溫度控制儀安全警訊

2023 1 2023/3/16 醫儀 安全警訊 “美敦力”艾芬你堤富生氧合處理系統等2張許可證安全警訊

2023 1 2023/3/10 醫儀 安全警訊 “德塔斯”主動脈氣球導管幫浦安全警訊

2023 1 2023/3/7 醫儀 安全警訊 “飛利浦”心臟電擊復甦器 安全警訊

2023 1 2023/2/21 醫儀 安全警訊 “邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)等2張許可證安全警訊

2023 1 2023/2/14 醫儀 安全警訊 “德塔斯”主動脈氣球導管幫浦等2張許可證安全警訊

2023 1 2023/2/13 醫儀 安全警訊 “飛利浦”心臟電擊復甦器安全警訊

2023 1 2023/2/4 醫儀 安全警訊 “德塔斯”主動脈氣球導管幫浦安全警訊

2023 1 2023/1/7 醫儀 安全警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊

2023 1 2023/1/6 醫儀 安全警訊 “奇異”核醫影像系統等2張許可證安全警訊

2023 1 2023/1/6 醫儀 安全警訊 “磊仕”陽壓呼吸系統等2張許可證安全警訊

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2022第四季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2022第四季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第四季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

2022第四季中，TFDA發佈了29件的警訊通知，其中醫儀8(6(回收)+2(安全警訊))(27.6%),檢驗6件(20.7%),醫材7(24.1%),衛材8件(27.6%)。

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2022/12/22 醫儀 回收警訊 “洛明尼斯”鈥雷射系統及其附件回收警訊

2022/12/15 醫儀 回收警訊 “愛齊”隱適美矯正系統回收警訊

2022/12/12 醫儀 回收警訊 “亞諾”主動脈內氣球幫浦等2張許可證安全警訊

2022/11/7 醫儀 回收警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊

2022/10/13 醫儀 回收警訊 “佐爾”自動心肺復甦系統回收警訊

2022/10/7 醫儀 回收警訊 “美敦力”迷你美幫浦系統安全警訊

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2022/12/27 醫儀 安全警訊 “飛利浦”磁振造影系統 安全警訊

2022/10/3 醫儀 安全警訊 “柯惠”呼吸器安全警訊

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智慧型保溫瓶 Jack Wolfskin電池失效處理

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 修護經驗 

原製造廠: Jack Wolfskin 

名稱: 智慧型保溫瓶 

故障情形：保法顯示溫度  

故障原因：電池失效 

處理經過： 

1. 看到這個股東紀念品的號稱智慧型保溫瓶，可以顯示溫度（這樣就可以冠上智慧型了，Orz),裝了熱咖啡，已經沒法顯示溫度了，變成智Ｘ型的保溫瓶了，再加上宜蘭大雨中，手也癢了，　就來拆看看吧。

2. 直覺上不可能從有水的地方拆，應該是上面的蓋子吧，但看來是用膠合的，很緊密，不好撬開，查了網路，都是暴力！拆解，大概就是要流量，不打算再用了吧，不過從各影片中，印證了我的想法，只能從上蓋拆。

3.拿吹風機加熱,再慢慢地撬，不動如山，一直到撬了一個洞，上蓋還是不大能能動，但有點搖動的感覺了，想到前陣買了一個手工具，有小圓鋸，準備用小圓鋸鋸開上蓋的週圍，等修好了，再用矽膠封回，應該是損傷最少的吧，動工了。

4.如圖，不錯就是上蓋膠合得很功夫，慢慢鋸開了，順利分解開了上蓋，原來裡面的電池是一個2045的水銀電池,用熱熔膠固定著,可能是摔到, 電池移位了,重新再固定, Yes,從智X保溫瓶變回智慧型保溫瓶了。

5.其實這個保溫瓶也不貴，也不是醫療儀器，不過維修對像無分貴賤，純粹就是練練手藝，不過看來全網只有我這個是故障式拆解，不是破壞性，剩下就等矽膠買回來，再補上去，以後割矽膠應該比切上蓋要方便多了，也算是一樂。

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這是美國FDA發佈的醫療儀器資安月(10)所需臨床與病人互動的建議指引。個人感覺,是大方向,但對一般醫療臨床人員及面對病人所質疑的資安疑慮時,,可以參考看看。

https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity

2022第三季TFDA 醫材警訊分類統計

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2022第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第三季7-9月的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

2022第三季中，TFDA發佈了29件的警訊通知，其中醫儀17(7(回收)+9(安全警訊)+1件未進口)(58.6%),檢驗4件(13.8%),醫材6(20.7%),衛材2件(6.9%),軟體0(0%),器械0(0.0%)。

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2022/9/16 醫儀 回收警訊 伯瑞血庫品管模組系統回收警訊

2022/8/30 醫儀 回收警訊 “哈明頓”呼吸器安全警訊 (國內無進口受影響產品)

2022/8/22 醫儀 回收警訊 “奇異”醫學圖像紀錄傳輸系統等2張許可證安全警訊

2022/7/28 醫儀 回收警訊 “飛利浦”病患監視器安全警訊

2022/7/21 醫儀 回收警訊 “史密斯”雷佛一輸液加溫系統安全警訊

2022/7/18 醫儀 回收警訊 “席勒” 德培克觸控式生理監視去顫器安全警訊

2022/7/4 醫儀 回收警訊 “吉爾得”酷思塑平系統等4張許可證回收警訊

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2022/9/28 醫儀 安全警訊 當血液透析機和血液過濾機的壓力警報啟動時應採取相關措施，以避免警報極限值無意間被更改之安全警訊 （通類產品）

2022/8/29 醫儀 安全警訊 “磊仕”雙正壓呼吸系統等3張許可證安全警訊

2022/8/18 醫儀 安全警訊 “奇異”麻醉系統安全警訊

2022/8/12 醫儀 安全警訊 "奇異" 新生兒保溫箱安全警訊

2022/8/5 醫儀 安全警訊 “聖猷達”安速拉第心臟節律器等3張許可證安全警訊

2022/7/29 醫儀 安全警訊 “邁柯唯”呼吸機等3張許可證之安全警訊

2022/7/21 醫儀 安全警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊

2022/7/11 醫儀 安全警訊 “美敦力”庫柏磁振造影植入式心臟整流去顫器安全/回收警訊(國內無進口受影響產品)

2022/7/8 醫儀 安全警訊 “磊仕”呼吸器 安全警訊

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2022/9/7 醫儀 未進口 “紐可適”橫膈節律系統回收警訊 (國內未進口受影響產品)

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熱水器新屋管路修改

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這是新的房子所以熱水管路是集中由4樓到2樓，1 樓獨立迴路。 這種設計真的是會讓人不方便又有點生氣，建商設計時應該是認為大家都會用電熱水器，完全沒有節能跟替住戶能有多方面的選項使用的考慮。

再加上看到預留的熱水管暫接用的迴路，表層水泥還殘留，也許施工的人會想說，反正以後就會拆掉，馬馬虎虎就好了，反正又不是我住的這種心態吧。這種心態反應在很多的建築小細節中，看得出來，做得人隨便，監工的人更隨便！眼睛都看得到的地都沒要求，真的是很無言，這也提醒我們自已，在工作上對自己的要求，至少要對得起自己的專業。

有人說，這東西找水電來做好了，花點錢；讓人賺些,促進經濟發展； 還是要讓專業的來；其時ＤＩＹ的樂趣在於過程，省錢是額外的，有時很難找到一個有專業又尊重業主的想法，大部份都是以工作方便為前提，不見得會接受業主的意見，這種很不舒服的感覺，再加上改水管，技術含量也不高，就是為什麼要自己下手做的原因了。

當然沒拆下來都是用預測的，其實改水管重點是事前的了解及規劃，料件備齊，再來就是膽大心細，手腳別太粗魯，事後測漏，大概都能順利完成。

2022第二季TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2022第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

上一季已加入軟體、器械以實際反應內容，有利於院內的管理。

2022第一季中，TFDA發佈了25件的警訊通知，其中醫儀15(4(回收)+10(安全警訊)+1件通類產品)(60.0%),檢驗0件(0%),醫材8(32.0%),衛材1件(4.0%),軟體1(4.0%),器械0(0.0%)。

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2022/6/21醫儀 回收警訊 “科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件回收警訊

2022/6/21醫儀 回收警訊 “科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件回收警訊

2022/4/26醫儀 回收警訊 “嬌生”康百特英徒芙晶體乳化 回收警訊

2022/4/20醫儀 回收警訊 “奧林柏斯”拋棄式抓取鉗回收警訊

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2022/6/23 醫儀 安全警訊 “美敦力”迷你美幫浦系統 安全警訊

2022/6/20 醫儀 安全警訊 “奇異”呼吸系統安全警訊

2022/6/23 醫儀 安全警訊 “美敦力”迷你美幫浦系統 安全警訊

2022/5/31 醫儀 安全警訊 “雷度”血液氣體分析儀安全警訊

2022/5/31 醫儀 安全警訊 "洱久"病患移位升降機 (未滅菌)等2張許可證安全警訊

2022/5/23 醫儀 安全警訊 〝美敦力〞神經監測系統安全警訊

2022/5/19 醫儀 安全警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊

2022/5/6         醫儀 安全警訊 “磊仕”呼吸器等2張許可證安全警訊

2022/4/19 醫儀 安全警訊 “柯惠”奈普特呼吸器安全警訊

2022/4/1         醫儀 安全警訊 “奇異”磁振造影儀等2張許可證安全警訊

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日期 器材種類 警訊類別 名稱

2022/5/13 醫儀 類產品） 建議使用新型的十二指腸鏡以提升使用之安全性-FDA安全通知信 安全警訊 （通類產品）

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