1.1.11醫院評鑑持續性監測指標

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

由於未來醫院評鑑要求需逐月上傳量性指標至醫策會平台，經其公告指標項目共45項，必填12項。(依據104年度醫院評鑑持續性監測指標操作型定義手冊104年4月版 Page.IV)

依據評鑑1.1.11基準：優良項目：量性指標中，必填指標平均每年提報完成率達100%且品質良好。

這其中與醫學工程部門相關的項目有HA08用藥安全（如下列說明），針對評鑑的項目內容，可以跟醫院的醫品部門或評鑑負責單位詢問、連繫以早日因應。

Ø          HA08用藥安全：(依據104年度醫院評鑑持續性監測指標操作型定義手冊104年4月版 P.36)

HA08 -01藥物不良反應通報件數

一. 收案方式：

(一) 以事件通報的月份為收案月份。

(二) 「不良反應」係指基於證據、或是可能的因果關係， 而判定在任何劑量下對藥品所產生之有害的、非蓄意個別反應。

(三) 已通報至衛生福利部食品藥物管理署「藥物食品化上市後質管理系統」之件數。

二. 運算方式：

藥品不良反應通報件數＋藥品不良通報件數＋醫療器材不良反應通報件數＋醫療器材不良品通報件數

Ø          這裡已整理相關的通報連結供大家參考：

1.          衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通報及安全監視專區 > 醫療器材專區 > 安全及品質警訊 http://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=4275

2.          衛福部醫療器材不良反應通報  http://medwatch.fda.gov.tw/adr-med/main01.htm

3.          TFDA藥物食品化上市後質管理系統 https://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp

4.          ADR全國藥物不良反應通報系統 https://adr.fda.gov.tw/Manager/WebLogin.aspx

Joson-Care ES-99HD 電動床電路板燒燬

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名稱: ES-99HD 電動床

故障情形：無功能

故障原因：充電IC(TL494)及整流IC(7824)燒燬

這個是國產的電動床，較早期的國產醫療器材在電路上設計上算是沒有國外的那麼精緻，這電動床最早出現的問題都是電路板燒掉而且固定都是同一顆IC燒掉，一般看到整個ic燒掉，還不只是燒掉是爆掉結果整個電路板都不能作用，唯一的方法就是換了一塊新的。

最近又是一塊電動床控制用電路板也是同樣的問題，同事好不容易把那個IC換掉了，在空載的時候，很正常，上下左右。等到接上了負載後；就是把馬達接上去了；再試的時候，沒二下子，那個IC又爆掉了。

當然一開始很正常的反應會覺得電路板整個都燒掉了，所以，就先丟了，我後來越想越不對，一般設計上都按鍵控制IC， IC再驅動繼電器控制馬達；所以當接上負載的時候，為什麼會有那麼大的電流可以把那顆IC給爆掉了，理論上應該控制的電流都是經過繼電器來作用不會把IC燒到爆掉了。

把這個IC的編號(TL494)拿去查了一下，結果這顆IC是pwm用的，而且是用在做整流的；當下覺得那是不是先過Relay然後再經由這顆IC做馬達的控制，不然怎麼會有這麼大的電流，每次把負載接上去以後就燒掉了。再仔細查一下，對照線路圖直接在板子上Q線路，發覺它後段的電路是經過一些二極體看起來也不像直接控制馬達；因為是國產的電動床，這廠商的線路圖給的實在不是很清楚；當然這又是另外一個問題，代表當初驗收的時候沒有很確實的把線路圖檢查一遍；所以對著這麼模糊糊的線路圖慢慢比對，這顆IC看起來很像是充電控制用的IC,不像是用來控制馬達的IC，而且因為線路圖上的IC編號，跟實際電路上的不完全一致，可能是這廠商的電路改版的太頻繁，線路圖根本沒跟著更新，雖然是懷疑，但也是死馬當活馬醫了。

討論後，大致上這可能應該是一個充電線路用的IC，只是不曉得為什麼電流會回灌回去造成這顆IC爆掉，所以如果這是充電用的線路，因為我們的電動床並沒有使用電池，不需要充電的功能，理論上只要把這充電的IC直接拿掉，並把相關的充電線路去掉，這板子應該是沒問題的。

同事就開始試著把這個ic的充電線路的相關零件全部的去掉，再回頭查查看，原來還有一顆7824也跟著燒掉了，把它更換了以後再拿回去電動床上測試，結果功能正常了，趕快再從廢電路板堆中，把之前丟掉的再找出來，救回二片，提供給使用同型的夥伴參考。

不過如果你家的電動床，停電時仍可使用，那代表仍需要充電電路，就別想改了，而且這家電路板後期，把IC的編號都磨掉了，所以這也是個問題，如何應對，就看各家醫工的原則了。

Philips C-arm BV Endura 剎車踏板移位(Break Paddle)

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名稱: Philips C-arm BV Endura
故障情形：剎車踏板移位
故障原因：剎車踏板連桿插銷破裂

 

這台Endura正是去年10月份連桿斷裂時，潛伏的後遺症。應該是之前連桿斷裂後，為了要能固定剎車，就更用力踩下去，久了後就造成中間的插銷斷了，而且不只斷一側，是二側都斷了，所以，踏板就變成空轉，沒法帶動連桿固定剎車。正常下,踏板成水平狀,插銷斷裂,造成踏板空轉,垂直狀

 

這東西真的是不好拆，原廠我想報價大概也是要超過20W吧，想了很久，覺得可能要把機器吊起拆掉底下的配重，那這工程真的很大，再跟工程師討論後，看到配重固定鏍絲,最底下還有鏍帽固定，應該不用再動到滑輪來吊機器了，但時間時時在沒把握能多久拆下來，再則拆下來，是否可以配得到適合的插銷，所以，跟開始預約了一週的時間，希望能在週一開工，週五前搞定它．上線使用，不然一定會被投訴。

這機器的配重平台設計真的是沒考慮維修，固定鏍絲,除了上面是平頭外，把上面的機箱移開，會較有助於拆底下的配重平台；光是拆上面的就己經是氣喘咻咻，原來都上膠了，建議第一次拆,用熱風烤一下,去膠,不然很難拆 ；最底下一樣4個平頭鏍帽固定．而且幾乎沒施力空間。

 

因為平台底下的平頭鏍絲拆不下，只好直接拆固定配重平台裡面的踏板連桿固定六角鏍絲(6mm)，因為空間不足，手又都很大，沒處施力及旋轉,很難拆，要耐心慢慢拆。最後終於把整個平台都拆下來，再慢慢退底下個平頭鏍絲。拆到這真的是@#$!$#@%$#

這時再把踏板連桿退出來，固定插銷己斷,要重配插銷，同時固定座也退出來處理斷在裡面的插銷，把斷的敲出來，重配插銷。

  

把斷的敲出來了，因為根本買不到同樣的插銷，我想原廠也不會單賣這二個插銷，要要漂洋過海送過來，時間也來不及，只好按以前的經驗配相近的實心鏍絲代用再用塑鋼土固定。

  

到此已經是兵疲馬乏了，等到第二天，塑鋼土硬化固定了，重新組合回去，這時順便把配重平台固定用的平頭鏍絲換掉，方便下次有問題時處理，希望是不要有下次了，可以撐久點。前後花了一個下午跟一個早上，還好順利在期限內提前完成了。

 這次的立功小兵，就是平時累積的鏍絲，只要是拆機時，都會留下來，別看這些不起眼的小鏍絲，有時關鍵時，就是靠它們，不然到現在可能都還在找合適的插銷呢。

ATOM V-707 輸送型嬰兒保溫箱:靜電改善案

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名稱: ATOM V-707 輸送型嬰兒保溫箱:靜電改善案
故障情形：靜電
故障原因：靜電

這是在醫院20多年第一次碰到這麼明顯靜電的影響。

台灣的氣候算是比較潮濕，所以平常來講，靜電的影響不是那麼的明顯，特別是會電到唉唉叫的情況，過年前，剛好也是天氣覺得比較乾燥一些，二樓護理站就是我們的產房護理打電話下來說，他們一直都被電，當下還覺得護理人員放電管我們什麼事，再仔細問一下，原來是摸到保溫箱的時候會有被電的感覺，這就很奇怪了，所以就特別想去看了一下，也許是我們工程人員的皮比較厚，所以摸保溫箱上面也沒有什麼特別的感覺，可是這些小護士信誓旦旦地說，我們真的好可憐常常被電來電去。

推回辦公室，測了一下電性安全，沒什麼問題，也沒火線接到外殼的情形，特別是保溫箱外蓋是壓克力製品，也不會導電，特別是在宜蘭這麼潮濕的氣候情形下，這種天氣怎麼可能會有靜電觸電情況？

不過既然小護士都這麼說了，就找看看哪可以作接壓克力上的接地，看能不能消除一些的靜電情況，找半天結果在上面的照明燈發覺有一個接地點，外接一條線過來作為靜電消除試驗看看。

處理了一台，用了一兩天,小護士們都說感覺上沒有那麼被電了,好吧,那就順便把其他幾台也都解決了，看了他們使用的地方，可能是棉質的布墊跟壓克力作用後產生的靜電吧，就像我們用尺在衣服上磨擦後，所產生的效果一樣，接了地線後，用了大概快兩個月，再追踪看看,這些小護士說目前還是會有稍微一點點的感覺,已經沒有被電得那麼厲害的感覺。先解決燃眉之急，不然會被小護士K，有空再繼續研究看看，是哪的環節造成的。

化學治療藥品調劑作業規範草案

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化學治療藥品調劑作業這草案己經將BSC的檢測規出來,作為評核的項目,有負責BSC的醫工要注意一下。

沒收到這份的人,建議向 貴院的藥劑科(有化療調劑的才會有收到)詢問一下,預做準備。

光這幾段話安規就有這些.有人熟嗎..
ISOPP(2007)
Austra lian Standard AS2567
EN/ISO14644-1 ISO Class 5
EN/ISO114644-12 ISO Class 5
PIC/SPEPIC/SPE-009-9
USP 規範

------------------節錄設備相關的條文-----------

一、 設備和儀器

4 生物安全櫃 (無菌操作檯 )

4.1 依據 ISOPP(2007)規範之建議，規範之建議，化療藥品之調配操作應於CLASS II B1,B2以上之生物安全櫃中進行。以上之生物安全櫃中進行。
註：有些國家，例如澳洲要求生物安全櫃之濾網上應活性碳過排出之空氣，依據 Austra lian Standard AS2567(Laminar flow cytotoxic drug safety cabinets)建議，其活性碳最低量至少28g/l/s 。

4.2 建議門設置警報器，當生物安全櫃內之層流異常或前方拉 門設置警報器，當生物安全櫃內之層流異常或前方拉門太高時，可提醒操作人員注意。

4.3 當層流異常時，需立即停止操作並查明發生原因待檢修完畢後才可以當層流異常時，需立即停止操作並查明發生原因待檢修完畢後才可以 再進行調配工作。

4.4 生物安全櫃至少在使用前 30 分鐘開機運轉（依各型之使用說明為原則），若機器能維持全天 24 小時運轉尤佳。

4.5 生物安全櫃之空氣經清淨度 應符合EN/ISO14644 -1之國際標準，至少應於第五級(ISO Class 5)或以上之標準 。
--->自己找到的

ISO等级序数（N）	大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 （pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算）
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。

二、 維修保養和監測
1 檢測項目：
1.1 生物安全櫃：各項維修保養及測試時間可能因儀器規格或廠牌不同而有些微差異，應以廠商操作手冊建議為基準訂 定適當之保養檢修時程。建議之檢測項目及頻率 如下：

1.1.1 微粒測試，建議至少每年進行監測一次 。
1.1.1.1 以微計數器來算濃度，依據 EN/ISO114644 -12 之國 際標準，空氣品質 應符合為ISO class 5 或同級標準以上。

1.1.2 落塵顆粒，建議至少每年進行監測一次。

1.1.3 微生物監測 ，建議至少 每年監測一次。
1.1.3.1 應定期進行操作空間之微生物監測。並符合污染極限值A級，其定義為
(1) 空氣採樣菌落數量小於 1 cfu/m3；
(2) 若以培養皿（直徑 若以培養皿（直徑 90 mm ）小於 1 cfu /4小時；
(3) 若以接觸板（直徑 55 mm）小於 1 cfu /片
（以上所述數值為平衡值）（PIC/SPEPIC/SPE-009-9）。 三者至少取其中之一執行。

1.1.4 高效能空氣濾網功測試，建議至少每年進行監測一次。
1.1.4.1 測試範圍包括供氣、排及再循環功能。另需高效空氣過濾網框架的完整性及與櫃體密合度，避免未經而由細縫處洩漏。
1.1.4.2 依據高效能空氣過濾網使用期限，更換預濾網及濾網。根據 USP 規範，其濾除效果需為對於 0.3μm釹之微塵子具有99.97% 之過濾效率。

1.1.5 下吹氣流風速測試，建議至少每年進行監測一次。

1.1.6 入口氣流風速測試，建議至少每年進行監測一次。

1.1.7 煙霧測試，建議至少每年進行監測一次。

1.1.8 外漏測試，建議至少每年進行監測一次。

1.1.9 氣流滯留測試，建議至少每年進行監測一次。

LUMENIS/POWERSUITE20W外科鈥-石榴石雷射裝置 無法開機

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名稱: LUMENIS/POWERSUITE20W外科鈥-石榴石雷射裝置 

故障情形：無法開機

故障原因：二段式鑰匙開關(Key switch)接觸不良

這問題本來是很單純，就是把那個二段式鑰匙開關(Key switch)換掉就好了，但這開關不好找，廠商報價也不便宜哦。

EAO 31-970.022 key switch 二段式，它分成二部份，上半段的二段式鑰匙，下半部的開關部份，EAO是瑞士專做開闗的公司，我們常見的按壓式開關，有很多都是EAO，也許是品質很不錯，光零件價格也不便宜，不過比起儀器商的報價，還是大概1/20．只是真的不好找，網拍沒有，也托人從國外訂，不過都因為量少，不大肯，還是在原廠網頁找到亞洲區的總代理電話(長友企業有限公司(02) 2702-4723　涂先生)，原本抱著試試看的心態問看看，結果，真的有，而且還有庫存現貨，訂了二個。

這公司的業務人真的不錯，他特別提醒我，有沒有拆卸的專用工具，我椚根本是第一次碰到，他竟然說，那這樣，我送過去，順便帶工具過去幫忙拆，真的是大好人，不然，拆壞了，就又GG了。

原來這種開關跟Key結合的部份是一個卡筍機構，要用專用工具，或是長條型的東西伸進去，把卡筍撐開才可以把後半段的開關退出來，受教了。換好了試機OK，又是一條好漢了。