2022第一季TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2022第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊，統計第一季的警訊分類外，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

有鑑於醫療器材的內容很廣，所以以後的統計，除了原本的醫儀、醫材、衛材、檢驗外，會再適時加入軟體、器械以實際反應內容，有利於院內的管理。

2022第一季中，TFDA發佈了26件的警訊通知，其中醫儀12(2(回收)+5(安全警訊)+5件未進口)(46.2%),檢驗4件(15.4%),醫材3(11.5%),衛材3件(11.5%),軟體1(3.9%),器械3(11.5%)。

-------------------------------------------------回收警訊---------------------------------------------------

日期        名稱

2022 1 2022/2/17 醫儀 回收警訊 “普生”多功能病患監測系統等2張許可證回收警訊

2022 1 2022/1/28 醫儀 回收警訊 “歐特美”正顎系統等2張許可證回收警訊

-------------------------------------------------安全警訊---------------------------------------------------

日期      名稱

2022 1 2022/2/24 醫儀 安全警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊

2022 1 2022/2/22 醫儀 安全警訊 "奇異" 中央生理監視器安全警訊

2022 1 2022/1/28 醫儀 安全警訊 “奇異”磁振造影儀等9張許可證安全警訊

2022 1 2022/1/3 醫儀 安全警訊 懸吊式移動設備之使用與保養注意事項安全警訊(通類產品)

2022 1 2022/1/3 醫儀 安全警訊 “席勒 ”德培克 觸控式生理監視去顫器安全警訊

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全年的累計中，其中醫儀12(2(回收)+5(安全警訊)+5件未進口)(46.2%),檢驗4件(15.4%),醫材3(11.5%),衛材3件(11.5%),軟體1(3.9%),器械3(11.5%)。