醫院等級插頭及電源線認定介紹

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繼上次跟大家分享的電源插頭中有所謂的醫院等級的種類後，有不少的醫工好朋友來訊討論，醫院內有使用單位，因為醫療儀器插頭上面沒有綠色的標識，認為不是醫院等級的插頭，為了安全，希望全面更換。雖然醫工好朋友跟單位解釋醫療儀器所符合的安規已包含電性安全內容，但使用單位好像還是只認定綠色小點，讓在醫院的醫工好朋友，有點頭痛。為了插頭等級的認定，花了幾天的時間，查了相關資料，統一整理一下，給各位好朋友參考，如有資料不對的地方，再請指正。 

要提到醫療儀器的插頭及電性安全，就要先介紹一下醫療器材是有國際製造安規ISO13485及電性安規UL 60601-1在把關，要能符合ISO13485的製程及品質要求，同時也得通過UL 60601-1電性安規測試，才可以做為醫療器材使用。在國內只要是經過食藥署核可，具有【醫療器材製造及販售許可證】的醫療器材中，就等同審查過已通過ISO13485,UL 60601-1電性安全的認證。

為什麼大家會流傳認為只有綠色小點才是醫院等級的插頭，這是源於美國NEMA要求，而日本、丹麥、澳大利亞/紐西蘭等國家醫院等級的插頭標準，就沒有要求標示綠點。

根據 Medical Design Briefs 2015/1/1 Hospital-Grade Standards for Power Cords and Other Power System Components for Global Markets（醫院級標準電源線和其他電源系統組件的全球市場）的內容：許多國家都很注重整體醫療儀器安規的要求，但也只有少數幾個國家會對特定的相關組件有額外的需求（如插頭和電源線）。

	插頭安規標準	標示要求安規	標示
丹麥	SB 107-2-D1		不需
澳大利亞/紐西蘭	AS / NZA 3112		不需
日本	JIS T1021		不需
北美	UL 498和CAN / CSA C22.2	NEMA	綠色小點

醫院等級的插頭的特性具有（NEMA WD-6和UL 817標準）：

（1）葉片必須是【實心】而非以黃銅折疊形成，

（2）葉片外層【鍍鎳】，

（3）包括一個【內部電纜固定裝置或防拉扯機構】，以防止外力拉扯

（4）NEMA插頭和插座標記為“醫院級”和有【綠點標示】。

  

真相有點大白了， 所以請各位醫生、護理、醫技及醫管...等在醫院工作的好朋友，請了解對於這些國家所出口的或進口到該國家的醫療儀器上的電源插頭及電源線，並不會有綠色小點的標示。

再來要談談大家最關心的醫療儀器電性安全的問題，在國內只要是經過食藥署核可過，具有【醫療器材製造及販售許可證】的醫療器材中，就等同審查過已通過ISO13485,UL 6060-1電性安全的認證，對於所配備的電源插頭及電源線，它的安全性是不用擔心的，不需要也不值得再額外去更換為醫院等級的插頭及電源線。

但 什麼時候會需要用到醫院等級的插頭及電源線呢? 設備上的電源線在實務上算是很苦命的，常被使用者不經意的忽略，不管是在使用時的拔插、儲放或在移動設備時，沒留意就會被踩、被摔、被拉扯…等不當外力的情形，雖不是刻意的，總是在日積月累後，就會有磨損、變形、鬆弛，內部電線磨損等問題(如右圖)。

這就有賴使用者跟醫工單位的合作，除了年度定期保養會檢查到外，在每次使用前，使用人員的檢查特別重要，當有異狀時，就需立刻請修檢查，當由專業醫工人員判斷需要更換時，除了可向原廠購買零件外($$)，就可以購買這類型的醫院等級的插頭及電源線來更換，除了可以保障病人安全及醫療品質外，也可以把握維修時效及降低維修成本。

P.S. 醫療儀器電性安全這是一個很大也是很基礎的議題，術業有專攻，一般使用者，其實不需要了解到這麼詳細的技術內容，這方面讓專業醫工人員來把關就好了，但若您有任何意見或指正，歡迎指教。

National Electrical Manufacturers Association（，電器製造商協會簡稱NEMA）

Canadian Standards Association（是加拿大標準協會CSA）

Japanese Industrial Standards Committee (日本産業標準 JIS)

醫院洗腎機火災之電源短路可能性整理

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對於各種可能發生火災的因素，防不勝防，除了預防外，重點是現場的應變，才是王道。
最近衛福部台北醫院發生了洗腎機的電線走火，該院護理人員迅速自行撲滅火苗，看得出來該院的訓練有素，但起火原因仍需要討論，以防患未然。

在醫院醫療儀器的電源插頭，一般都會使用醫院等級的插頭，這等級具有耐摔、防火，防拉扯的功能。

這種等級的插頭，有分好幾種規格，但可以歸納為一體成型（右下角）跟可以用鏍絲鎖定的機構（左側及右上）二種，根據不同的使用需求，挑選應用。

 一體成型的的是不能再維修，只要有問題，若要更換，必需從儀器內部更換，工程不小；所以一般都會用鏍絲鎖定的插頭代換。

醫院等級的插頭在在末端都有防拉址的機構，以防止不經意的拉扯，造成電線鬆脫，發生短路現象。但是若經年累月的拉扯也是有可能使電線鬆脫，造成未知的風險。

插頭電線鬆脫不是只有在醫院中才會發生，一般居家、工作場所都會有類似的鏍絲鎖定的插頭，一般家電甚至於沒有防拉扯的機構，更應該養成良好的使用習慣性，使用時勿用力拉址。

為了減少這種風險，除了使用者在使用上的習慣性導正跟使用前檢查外，遇有鬆脫的疑慮時，就通知處理，我們也可以把這種具鏍絲鎖定的插頭，在儀器年度檢查時，一併列入，以確保用電安全。

ECRI: Top 10 Health Technology Hazards for 2020

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今年剛出爐的2020年ECRI 十大醫療科技危害(Top10)中，與2019甚至於2018年都大相逕庭。也與前3年的趨勢完全不同，可能要從新面對今年在美國所收集後的現況。

較特別的是外科縫合器的誤用，在2017年時，就曾經名列9，但經過這2,3年的時間，ECRI特地對這個項目分析後，今年躍居第1，還特別說明持續追踪的數字，值得我們借鏡；但因為外科縫合器在醫院中歸屬於個人用器具，一般很少會建檔列管，所以要請醫工好朋友，特別提醒手術管委會，要留意相關的教育訓練及記錄。

再來較特別的是即時護理超音波（POCUS）的普及使用後（M化後，用平板及手機接上探頭就可以使用），也因為太方便隨時可用，在影像判讀上的要求就特別要注意，若因只是跟隨潮流使用，在影像上的判讀訓練不足，可能會引發的診斷疑慮，已經名列到第2名，這方面的疑慮，值得注意。

另外前二年後熱門的資安問題，可能在醫療界全面重視後，轉而開始注意到外圍組織，例如今年的居家照護的連網設備可能的漏洞(7)，一般居家照護都是把生理參數上傳到基地醫院後，整合入個人的醫療資訊再提供醫療參考及追蹤。個人覺得，單機的資安問題並沒有想像中的影響那麼樣大，因為單機內的資料有時沒那麼有識別性，反倒是整合後的資訊系統才是重點。若是要考慮到資料被竄改或延遲所造成的醫療上的問題，以目前台灣的居家照護都是以現場搭配資訊工作流程來說，風險不像ECRI所提及的那麼大。若是居家醫療設備連網的安全會受到注意，那最近推行的遠端視訊醫療，應該同樣會有這方面的疑慮。

居家透析的中央靜脈導管也列入感控要求，但在台灣的透析治療中，居家透析不多，影響較小

 感控部分已經從內視鏡擴展到牙科

另外單純對設備的例如鏍絲、鏍母等機械結構鬆動所造成的設備故障引起的傷害(10)，這點倒是要請醫工好朋友，在保養時，特別是針對吊掛式、或是承載病人的設備，年度保養時要特別注意。

	2020	2019	2018
1	Misuse of surgical staplers. 外科縫合器的誤用。	Hackers Can Exploit Remote Access to Systems, Disrupting Healthcare Operations 駭客可以利用遠端存取系統方式，干援或破壞醫療系統	Ransomware and Other Cybersecurity Threats to Healthcare Delivery Can Endanger Patients (IT) 勒索軟體和其他威脅醫療保健服務網絡安全的軟體，可能會危及患者安全
2	Adoption of point-of-care ultrasound (POCUS) Is outpacing safeguards. 即時護理超音波的普及使用超越了保障措施	“Clean” Mattresses Can Ooze Body Fluids onto Patients 清潔不當可能讓病患身體接觸到到液體的滲出	Endoscope Reprocessing Failures Continue to Expose Patients to Infection Risk 內視鏡再處理失敗會持續使患者曝露於感染風險中
3	Infection risks from sterile processing errors in medical and dental offices 醫療和牙科診所的無菌處理錯誤會導致感染風險。	Retained Sponges Persist as a Surgical Complication Despite Manual Counts 人工計數收回手術使用過的海棉不當，仍是手術併發症的因素之一	Mattresses and Covers May Be Infected by Body Fluids and Microbiological Contaminants(感控問題) 床墊和床罩可能會遭病人體液和微生物污染所引發的感染問題
4	Hemodialysis risks with central venous catheters, and how the push toward home dialysis may Increase the risks. 置放中央靜脈導管後在居家透析時所造成的血液透析風險。	Improperly Set Ventilator Alarms Put Patients at Risk for Hypoxic Brain Injury or Death 呼吸機警報設置不正確易使患者面臨缺氧性腦損傷或死亡的風險	Missed Alarms May Result from Inappropriately Configured Secondary Notification Devices and Systems 設定失當的警報轉發通知系統可能導致錯誤或遺漏的警報(使用者操作因素)
5	Unproven surgical robotic procedures may put patients at risk. 未經實證的手術機器人用程序可能會使患者處於危險之中。	Mishandling Flexible Endoscopes after Disinfection Can Lead to Patient Infections 消毒後的內鏡鏡處置不當,可能導致患者感染	Improper Cleaning May Cause Device Malfunctions, Equipment Failures, and Potential for Patient Injury 不適當的清潔程序可能導致設備故障，失效和患者受傷(使用者操作因素)
6	Alarm, alert and notification overload. 警報，警示和通知造成人員感知過載。	Confusing Dose Rate with Flow Rate Can Lead to Infusion Pump Medication Errors 對劑量率與流速設定若觀念混淆會導致輸液泵藥物誤差	Unholstered Electrosurgical Active Electrodes Can Lead to Patient Burns 手術使用電燒時，電燒筆置放未適當套住絕緣，可能會因誤觸開關，導致患者灼傷
7	Cybersecurity risks in the connected home healthcare environment. 居家照護醫療環境中的連網安全。	Improper Customization of Physiologic Monitor Alarm Settings May Result in Missed Alarms 生理監視器警報設置的不正確定可能導致錯失警報	Inadequate Use of Digital Imaging Tools May Lead to Unnecessary Radiation Exposure 數位成像工具使用不當可能導致不必要的輻射照射(使用者操作因素)
8	Missing implant data can delay or add danger to MRI scans. 體內植入物缺少相容資訊時會增加MRI掃描時的風險。	Injury Risk from Overhead Patient Lift Systems 病人抬舉設備的傷害風險	Workarounds Can Negate the Safety Advantages of Bar-Coded Medication Administration Systems(使用者操作因素) 條碼藥物管理系統的安全優勢可能因現場過度變通使用方法，造成安全性下降。
9	Medication errors from dose timing discrepancies in EHRs. 藥品開立時間與EHR時間的差異所引起的用藥錯誤。	Cleaning Fluid Seeping into Electrical Components Can Lead to Equipment Damage and Fires 清潔液滲入電氣元件可能導致設備損壞和火災	Flaws in Medical Device Networking Can Lead to Delayed or Inappropriate Care 醫療設備網路的缺陷可能會導致延遲或不當護理 (IT)
10	Loose nuts and bolts can lead to catastrophic device failures and severe injury. 鬆動的螺母和螺栓可能導致設備故障和嚴重傷害的災難。	Flawed Battery Charging Systems and Practices Can Affect Device Operation 使用有缺陷的電池充電系統可能會影響設備操作	Slow Adoption of Safer Enteral Feeding Connectors Leaves Patients at Risk(器材因素) 未使用專用的腸內餵食連接器會使患者面臨誤接輸液的風險

By 張韶良(Chang,Shaoliang)2019.10.15 slchang88@gmail.com

從非法醫材到如何利用UDI的管理與病人安全及權益的保障

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今天看到報紙及網路上的新聞
非法醫材／7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所

非法醫材／缺乏追蹤機制 患者恐成黑心醫材犧牲者

在去年201807我就提過一次,在醫療器材上的管理建議, UDI著重的是管理,但是最重要的是如何路病歷結合,這才是後續的重點及對病人的保障

不過自2005年到現在，醫療器材許可證的觀念，大家已經是耳熟能詳了，若是廠商偽造，在UDI的管理下，會無所遁形，但若是人謀不贓，若非有人爆料，那就很難...

------＞「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄，涉嫌違反藥事法，估計非法製造的自費鈦合金骨釘及骨板高達七萬件，已被食藥署要求下架回收。

從病安及醫品來說，植入物跟有侵入性的，有追蹤朔源需要者，可以利用UDI管理。若是要介入庫存管理，只要有消耗性的都可以利用，但醫療儀器在這方面的運用就沒那麼樣的急迫及需求了。

這也是為什麼我會把醫材建議列成四大類來管理了。

醫療儀器則是要記錄維修保養的記錄，以實證為基礎的管理(Evidence Based Management)，　不只是醫療院所，廠商自己也得要有一套維修及保養管制記錄的。而且最好是電子檔，不是紙本工單記錄。這點就我從醫院醫工角度的要求下, 我知道很多廠商都還沒做到工單管理及電子化。

從瓦斯桶氣閥開關事件，看醫療器材的單一識別條碼(UDI)追蹤管理應用

同樣的在醫療器材上面，特別是人體植入物如導管、骨釘、骨板...等侵入式消耗性醫材及植入物，當有問題召回( Recall)時，有的醫院也是跟瓦斯桶開關一樣，不知伊人何方；因為目前大部分都是用人工登記或貼在病歷上，雖然有登記，但真遇到需要查詢，特別需要追蹤管理的時候，就人仰馬翻了。但植入及侵入式醫材用於人體內，更值得用更進步的方式管理並與院內電子病歷整合，才能達到事前防範(醫療品質)，事後追蹤(病人安全)

這個時候單一識別條碼 (UDI, unique device identify)就派上用場，但是相對的要達到這個目標，醫院裡面的HIS系統是必須要適度修改，以配合植入物的單一識別條碼跟電子病歷做結合， 這樣在後續的管理上，才有辦法如汽車召修可以找到客戶一樣隨時追蹤植入物的去向，這個工程不小，但是在現行人力查找上及病人安全、醫療品質上面卻是有十分明顯的助益。
既然可以追蹤到每一個醫材的去向，同時也是可以記錄到耗用情形，特別是高價醫材，在醫院端有助於醫材耗用管理，在廠商端可以隨時知道所寄銷材料的耗用情形，搭配物流，適時補充，不致使臨床缺料，造成醫療上的困擾。這在醫院精實管理上對目標式有效節流、病人安全及醫療品質上是一大助益的工具。