2019年10月7日 星期一

從非法醫材到如何利用UDI的管理與病人安全及權益的保障

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

今天看到報紙及網路上的新聞
非法醫材/7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所

非法醫材/缺乏追蹤機制 患者恐成黑心醫材犧牲者

在去年201807我就提過一次,在醫療器材上的管理建議, UDI著重的是管理,但是最重要的是如何路病歷結合,這才是後續的重點及對病人的保障

不過自2005年到現在,醫療器材許可證的觀念,大家已經是耳熟能詳了,若是廠商偽造,在UDI的管理下,會無所遁形,但若是人謀不贓,若非有人爆料,那就很難...

------>「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄,涉嫌違反藥事法,估計非法製造的自費鈦合金骨釘及骨板高達七萬件,已被食藥署要求下架回收。


從病安及醫品來說,植入物跟有侵入性的,有追蹤朔源需要者,可以利用UDI管理。若是要介入庫存管理,只要有消耗性的都可以利用,但醫療儀器在這方面的運用就沒那麼樣的急迫及需求了。

這也是為什麼我會把醫材建議列成四大類來管理了。

醫療儀器則是要記錄維修保養的記錄,以實證為基礎的管理(Evidence Based Management), 不只是醫療院所,廠商自己也得要有一套維修及保養管制記錄的。而且最好是電子檔,不是紙本工單記錄。這點就我從醫院醫工角度的要求下, 我知道很多廠商都還沒做到工單管理及電子化。


同樣的在醫療器材上面,特別是人體植入物如導管、骨釘、骨板...等侵入式消耗性醫材及植入物,當有問題召回( Recall)時,有的醫院也是跟瓦斯桶開關一樣,不知伊人何方;因為目前大部分都是用人工登記或貼在病歷上,雖然有登記,但真遇到需要查詢,特別需要追蹤管理的時候,就人仰馬翻了。但植入及侵入式醫材用於人體內,更值得用更進步的方式管理並與院內電子病歷整合,才能達到事前防範(醫療品質),事後追蹤(病人安全)

這個時候單一識別條碼 (UDI, unique device identify)就派上用場,但是相對的要達到這個目標,醫院裡面的HIS系統是必須要適度修改,以配合植入物的單一識別條碼跟電子病歷做結合, 這樣在後續的管理上,才有辦法如汽車召修可以找到客戶一樣隨時追蹤植入物的去向,這個工程不小,但是在現行人力查找上及病人安全、醫療品質上面卻是有十分明顯的助益。
既然可以追蹤到每一個醫材的去向,同時也是可以記錄到耗用情形,特別是高價醫材,在醫院端有助於醫材耗用管理,在廠商端可以隨時知道所寄銷材料的耗用情形,搭配物流,適時補充,不致使臨床缺料,造成醫療上的困擾。這在醫院精實管理上對目標式有效節流、病人安全及醫療品質上是一大助益的工具。





2019年10月1日 星期二

2019第三季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

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2019第三季已經過去了,根據本季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。這次多加了未影響的選項,因為未影響就是國內並無引進。

本季共42件,其中醫儀佔了21件(全部60.3%),但以回收來看,召回的量(8件),安全警訊10件

當然對其他各院內醫療器材的影響,還是需要各位醫工好朋友,根據發佈內容,確認並回報已經處理的進度哦。

 醫儀類的RECALL,提供大家點選後,可以直接連結確認內容

3季 2019/7/4 醫儀 回收警訊 “凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)等2張許可證回收警訊
3季 2019/7/5 醫儀 回收警訊 “佐爾”自動體外心臟電擊去顫器回收警訊
3季 2019/7/10 醫儀 回收警訊 “邁柯唯”噴射灌洗器(滅菌)回收警訊
3季 2019/8/8 醫儀 回收警訊 "卡瓦"氣動式噴砂機回收警訊
3季 2019/8/28 醫儀 回收警訊 BD 藥物靜脈注射組件回收警訊
3季 2019/9/23 醫儀 回收警訊 羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀(未滅菌)等3張許可證回收警訊