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2022第三季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第三季7-9月的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。
2022第三季中,TFDA發佈了29件的警訊通知,其中醫儀17(7(回收)+9(安全警訊)+1件未進口)(58.6%),檢驗4件(13.8%),醫材6(20.7%),衛材2件(6.9%),軟體0(0%),器械0(0.0%)。
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/9/16 醫儀 回收警訊 伯瑞血庫品管模組系統回收警訊
2022/8/30 醫儀 回收警訊 “哈明頓”呼吸器安全警訊 (國內無進口受影響產品)
2022/8/22 醫儀 回收警訊 “奇異”醫學圖像紀錄傳輸系統等2張許可證安全警訊
2022/7/28 醫儀 回收警訊 “飛利浦”病患監視器安全警訊
2022/7/21 醫儀 回收警訊 “史密斯”雷佛一輸液加溫系統安全警訊
2022/7/18 醫儀 回收警訊 “席勒” 德培克觸控式生理監視去顫器安全警訊
2022/7/4 醫儀 回收警訊 “吉爾得”酷思塑平系統等4張許可證回收警訊
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/9/28 醫儀 安全警訊 當血液透析機和血液過濾機的壓力警報啟動時應採取相關措施,以避免警報極限值無意間被更改之安全警訊 (通類產品)
2022/8/29 醫儀 安全警訊 “磊仕”雙正壓呼吸系統等3張許可證安全警訊
2022/8/18 醫儀 安全警訊 “奇異”麻醉系統安全警訊
2022/8/12 醫儀 安全警訊 "奇異" 新生兒保溫箱安全警訊
2022/8/5 醫儀 安全警訊 “聖猷達”安速拉第心臟節律器等3張許可證安全警訊
2022/7/29 醫儀 安全警訊 “邁柯唯”呼吸機等3張許可證之安全警訊
2022/7/21 醫儀 安全警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊
2022/7/11 醫儀 安全警訊 “美敦力”庫柏磁振造影植入式心臟整流去顫器安全/回收警訊(國內無進口受影響產品)
2022/7/8 醫儀 安全警訊 “磊仕”呼吸器 安全警訊
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/9/7 醫儀 未進口 “紐可適”橫膈節律系統回收警訊 (國內未進口受影響產品)
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