(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)
2022第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。
上一季已加入軟體、器械以實際反應內容,有利於院內的管理。
2022第一季中,TFDA發佈了25件的警訊通知,其中醫儀15(4(回收)+10(安全警訊)+1件通類產品)(60.0%),檢驗0件(0%),醫材8(32.0%),衛材1件(4.0%),軟體1(4.0%),器械0(0.0%)。
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/6/21醫儀 回收警訊 “科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件回收警訊
2022/6/21醫儀 回收警訊 “科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件回收警訊
2022/4/26醫儀 回收警訊 “嬌生”康百特英徒芙晶體乳化 回收警訊
2022/4/20醫儀 回收警訊 “奧林柏斯”拋棄式抓取鉗回收警訊
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/6/23 醫儀 安全警訊 “美敦力”迷你美幫浦系統 安全警訊
2022/6/20 醫儀 安全警訊 “奇異”呼吸系統安全警訊
2022/6/23 醫儀 安全警訊 “美敦力”迷你美幫浦系統 安全警訊
2022/5/31 醫儀 安全警訊 “雷度”血液氣體分析儀安全警訊
2022/5/31 醫儀 安全警訊 "洱久"病患移位升降機 (未滅菌)等2張許可證安全警訊
2022/5/23 醫儀 安全警訊 〝美敦力〞神經監測系統安全警訊
2022/5/19 醫儀 安全警訊 “美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊
2022/5/6 醫儀 安全警訊 “磊仕”呼吸器等2張許可證安全警訊
2022/4/19 醫儀 安全警訊 “柯惠”奈普特呼吸器安全警訊
2022/4/1 醫儀 安全警訊 “奇異”磁振造影儀等2張許可證安全警訊
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日期 器材種類 警訊類別 名稱
2022/5/13 醫儀 類產品) 建議使用新型的十二指腸鏡以提升使用之安全性-FDA安全通知信 安全警訊 (通類產品)
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