2021第二季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第二季的警訊分類外,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(本季開始把植入式的醫療儀器如植入式節律器,歸入到醫材, 因為是跟著固定病人身上走, 不會在醫院的醫療儀器全生命週期中管理,不到影響到其他病人, 所以歸入到醫材中,較符合特性)
2021第二季中,TFDA發佈了39件的警訊通知,其中醫儀14(9+5件未進口)(35.9%),醫材13件(12+1件未進口)(33.3%),衛材2件(10件)(25.3%),檢驗2件(5.1%)。
醫儀 發佈回收的有4件如下
日期 器材種類 警訊類別 名稱
2021/6/22 “美敦力”深層腦部刺激導線組等兩張許可證回收警訊 (產品問題)
2021/6/9 “卡爾斯特”內視鏡附件(滅菌)回收警訊 (產品消毒問題)
2021/6/4 拉吉士內視鏡器械回收警訊 (產品組裝問題)
2021/5/18 “貫達樂”鈥外科雷射治療系統及配件之回收警訊 (產品消毒問題)