2021年4月4日 星期日

2021第一季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表)

2021第一季根據TFDA前3個月所發佈的醫材警訊,統計第一季分類,給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。(增加了未進口的分類,以往都是歸在未影響)

2021第一季中,TFDA發佈了28件的警訊通知,其中醫儀18(13+5件未進口)件(64.3%),醫材5件(17.9%),衛材2件(1+1件未進口)(7.1%),檢驗3件(10.7%)。 

發佈回收的有4件如下

年份/季別 日期 器材種類 警訊類別 名稱
2021/1 2021/3/25 醫儀 回收警訊 美敦力布拉芙酸鹼值監控系統 (未滅菌)回收警訊
2021/1 2021/2/4  醫儀 回收警訊 “波士頓科技”森學宣瘜肉切除器等3張許可證回收警訊
2021/1 2021/1/12 醫儀 回收警訊 鉅邦呼吸器用氣體加濕瓶回收警訊
2021/1 2021/1/5  醫儀 回收警訊 “亞康恩”提雷伯 經頸靜脈肝切片系統回收警訊