ECRI: Top 10 Health Technology Hazards for 2019

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今年的ECRI 醫療科技危害Top10中，IT的議題雖僅1項，但位居榜首，可見IT在醫療儀器的影響仍持續受到影響及關注；另有6項(2,3,4,5,6,7)是關係到使用者操作的問題同時也有二項(4,7)是持續很多年來的警報議題。值得注意的是清潔同時因為操作性的問題，在本年佔了2項，特別是在清潔劑的使用及挑選，可能值得醫工好朋友，要特別提供些意見給管理及護理單位。
今年的特別處是人為因素比例很高，所以不只SOP的訂定或重新確認，我的看法是，這麼多年來的警訊，教育訓練及SOP應該都已經做過了，實務上的稽核才是是重點，以免都流於形式。

https://www.ecri.org/Resources/Whitepapers_and_reports/Haz_19pdf 

	2019	2018	2017
1	Hackers Can Exploit Remote Access to Systems, Disrupting Healthcare Operations 駭客可以利用遠端存取系統方式，干援或破壞醫療系統	Ransomware and Other Cybersecurity Threats to Healthcare Delivery Can Endanger Patients (IT) 勒索軟體和其他威脅醫療保健服務網絡安全的軟體，可能會危及患者安全	Infusion Errors Can Be Deadly If Simple Safety Steps Are Overlooked 若忽視安全操作步驟會使點滴輸液錯誤也有致命性
2	“Clean” Mattresses Can Ooze Body Fluids onto Patients 清潔不當可能讓病患身體接觸到到液體的滲出	Endoscope Reprocessing Failures Continue to Expose Patients to Infection Risk 內視鏡再處理失敗會持續使患者曝露於感染風險中	Inadequate Cleaning of Complex Reusable Instruments Can Lead to Infections 複雜度高且可重複使用儀器清潔不全會導致感染
3	Retained Sponges Persist as a Surgical Complication Despite Manual Counts 人工計數收回手術使用過的海棉不當，仍是手術併發症的因素之一	Mattresses and Covers May Be Infected by Body Fluids and Microbiological Contaminants(感控問題) 床墊和床罩可能會遭病人體液和微生物污染所引發的感染問題	Missed Ventilator Alarms Can Lead to Patient Harm 呼吸器警報疏忽會導致病人傷害
4	Improperly Set Ventilator Alarms Put Patients at Risk for Hypoxic Brain Injury or Death 呼吸機警報設置不正確易使患者面臨缺氧性腦損傷或死亡的風險	Missed Alarms May Result from Inappropriately Configured Secondary Notification Devices and Systems 設定失當的警報轉發通知系統可能導致錯誤或遺漏的警報(使用者操作因素)	Undetected Opioid-Induced Respiratory Depression 未察覺鎮痛藥物所引發的呼吸抑制
5	Mishandling Flexible Endoscopes after Disinfection Can Lead to Patient Infections 消毒後的內鏡鏡處置不當,可能導致患者感染	Improper Cleaning May Cause Device Malfunctions, Equipment Failures, and Potential for Patient Injury 不適當的清潔程序可能導致設備故障，失效和患者受傷(使用者操作因素)	Infection Risks with Heater-Cooler Devices Used in Cardiothoracic Surgery 心胸手術所用冷熱控溫設備感染風險
6	Confusing Dose Rate with Flow Rate Can Lead to Infusion Pump Medication Errors 對劑量率與流速設定若觀念混淆會導致輸液泵藥物誤差	Unholstered Electrosurgical Active Electrodes Can Lead to Patient Burns 手術使用電燒時，電燒筆置放未適當套住絕緣，可能會因誤觸開關，導致患者灼傷	Software Management Gaps Put Patients, and Patient Data, at Risk 設備軟體版本差異造成病人及其資料的風險
7	Improper Customization of Physiologic Monitor Alarm Settings May Result in Missed Alarms 生理監視器警報設置的不正確定可能導致錯失警報	Inadequate Use of Digital Imaging Tools May Lead to Unnecessary Radiation Exposure 數位成像工具使用不當可能導致不必要的輻射照射(使用者操作因素)	Occupational Radiation Hazards in Hybrid Ors 複合式手術室的職業輻射危害
8	Injury Risk from Overhead Patient Lift Systems 病人抬舉設備的傷害風險	Workarounds Can Negate the Safety Advantages of Bar-Coded Medication Administration Systems(使用者操作因素) 條碼藥物管理系統的安全優勢可能因現場過度變通使用方法，造成安全性下降。	Automated Dispensing Cabinet Setup and Use Errors May Cause Medication Mishaps 自動包藥機設定及使用錯誤可能造成的給藥事故
9	Cleaning Fluid Seeping into Electrical Components Can Lead to Equipment Damage and Fires 清潔液滲入電氣元件可能導致設備損壞和火災	Flaws in Medical Device Networking Can Lead to Delayed or Inappropriate Care 醫療設備網路的缺陷可能會導致延遲或不當護理 (IT)	Surgical Stapler Misuse and Malfunctions 手術釘合器誤用及故障
10	Flawed Battery Charging Systems and Practices Can Affect Device Operation 使用有缺陷的電池充電系統可能會影響設備操作	Slow Adoption of Safer Enteral Feeding Connectors Leaves Patients at Risk(器材因素) 未使用專用的腸內餵食連接器會使患者面臨誤接輸液的風險	Device Failures Caused by Cleaning Products and Practices 清潔劑及不當的清潔做法可能造成設備失效

By 張韶良(Chang,Shaoliang)2018.10.03 slchang88@gmail.com

2018第三季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

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2018開年到現在已經進入第四季了，根據前三季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

這次特別針對國內未影響到的也統計,以免讓大家覺得影響很大，在醫儀類別中，回收的5項均是器械類，（考慮是否器械也獨立統計?），醫儀類的無召回，醫儀類的都警訊資料，提供大家參考。

當然對其他各院內醫療器材的影響，還是需要各位醫工好朋友，根據發佈內容，確認並回報已經處理的進度哦。

Fujimaru冷氣運轉燈跟定時燈在閃爍，無功能

原製造廠: Fujimaru
型號: TIF-18C/TOF-18C
名稱: 分離式冷氣機
故障情形： 運轉燈跟定時燈在閃爍，無功能
故障原因： 室內壓縮機溫感器故障
處理經過：

辦公室有台也還好的Fujimaru冷氣,功能還算正常，從去年開始就發現運轉燈跟定時燈在閃爍，網路上查到大概就是溫度控制的部分有問題，最近整個就掛了，可能是溫感器也可能是機板問題，只好先把溫度感應器拔掉試試，基本上是可以動作，再把溫感器拿下來 檢查。

維修魂又再度上身了.....

溫度感應器有兩個一個是控制排風扇的，一個是控制壓縮機的；是屬於負溫度係數電阻的感應器(NTC thermistor) ，基本阻抗應該是在8-10K，量測了以後發覺 控制風扇的是8.4 K，用手加溫會下降，所以正常。（右圖是故障的溫感器，左圖是代用的跟故障的）

壓縮機的溫度感應器測試後只剩下0.67 k 很明顯就是這個東西掛了， 趕快到冷凍行找Fujimaru廢料，但因為年代較久，沒有同廠牌的，這店的師傅也很不錯，他也覺得只要阻抗差不多，通用的都沒什麼問題，就拆了一組類似的他牌給我，哈哈哈，連接頭都一樣，省掉接線的工作了，回來接上去後，測試 解決了，雖然已進秋天，但早晚溫差大，中午還是很熱，再讓它繼續服務下囉。

2018/08/03 生物醫學工程學會 臨床醫工研討會

2018/08/03 生物醫學工程學會 臨床醫工研討會 

講義內容經講者同意提供各學員個人下載參考，

請勿任意散佈。

10:10 – 11:00	「未來醫學發展與醫工扮演角色」 臺大醫院  王正一 教授
11:00 – 11:10	Break
11:10 – 11:50	「醫工與醫療器材上市後管理」 中原大學 林康平 教授  [摘要] 醫工角色與醫療器材上市後管理
11:50 – 12:20	「您準備好了嗎?」國泰綜合醫院  總務室 朱湘麟 副主任
12:20 – 13:20	Lunch
13:20-14:00	「建立卓越臨床工程部門之重要元素-以美國約翰霍普金斯醫院為例」 博宣寧公司 蔣竣凱 產品經理
14:00-14:50	「醫工在遠距會診在醫工的應用」   楊智淵先生
14:50 – 15:00	Break
15:00 – 15:50	「醫療儀器資訊介接實務經驗分享」花蓮門諾醫院 醫學工程課 張世鴻 課長
15:50 – 16:20	論壇及討論 張韶良主任

下載期限:2018/08/03 1700前

從瓦斯桶氣閥開關事件，看醫療器材的單一識別條碼(UDI)追蹤管理應用

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半年前換了一台Suzuki Solio的中古車，因為車商有向原廠回報更換了車主的姓名， 隔了不久就收到一封需要更換主電門開關的召修信，就特地跑回原廠更換了電門開關，順口問了下，原來這個電門開關召修已經通知很久了，可能前任車主都沒有回廠去更換，他們就繼續追蹤，一直到有人更換為止，這就是所謂的召修管理 。其中的重點在

1電門開關批號與車輛出廠序號連結建檔，
2客戶建檔並連結車輛序號，
3車輛異動時，車商確實回報原廠，更新資料，
4未更換數量追踪及管理，落實待更換數量管制。

對比這次的瓦斯桶開關不良召回，會無法即時知到有問題的瓦斯開關散佈在何處，是因為瓦斯開關裝在瓦斯桶上面，沒有登記批號及與瓦斯桶連結，瓦斯桶用在各個客戶家中也沒有登記， 所以無從查起到底有問題的開關是位在哪些客戶家中。
當然可能是因為成本問題或是之前不覺得這種事有什麼嚴重，所以不值得如此的管理；但是當碰到瓦斯漏氣可能悠關生命財產的安全的時候；再加上訴諸媒體，讓使用者自行查驗後再主動要求更換，這樣引起的社會成本，民眾心裡恐慌，甚至於造成詐騙集團額外的藉口與機會，就會覺得精確的管理還是需要的，不然後面所賠上的信譽及有形無形的個人及社會成本會更高。

同樣的在醫療器材上面，特別是人體植入物如導管、骨釘、骨板...等侵入式消耗性醫材及植入物，當有問題召回( Recall)時，有的醫院也是跟瓦斯桶開關一樣，不知伊人何方；因為目前大部分都是用人工登記或貼在病歷上，雖然有登記，但真遇到需要查詢，特別需要追蹤管理的時候，就人仰馬翻了。但植入及侵入式醫材用於人體內，更值得用更進步的方式管理並與院內電子病歷整合，才能達到事前防範(醫療品質)，事後追蹤(病人安全)

這個時候單一識別條碼 (UDI, unique device identify)就派上用場，但是相對的要達到這個目標，醫院裡面的HIS系統是必須要適度修改，以配合植入物的單一識別條碼跟電子病歷做結合， 這樣在後續的管理上，才有辦法如汽車召修可以找到客戶一樣隨時追蹤植入物的去向，這個工程不小，但是在現行人力查找上及病人安全、醫療品質上面卻是有十分明顯的助益。
既然可以追蹤到每一個醫材的去向，同時也是可以記錄到耗用情形，特別是高價醫材，在醫院端有助於醫材耗用管理，在廠商端可以隨時知道所寄銷材料的耗用情形，搭配物流，適時補充，不致使臨床缺料，造成醫療上的困擾。這在醫院精實管理上對目標式有效節流、病人安全及醫療品質上是一大助益的工具。

2018第二季及全年度TFDA 醫材警訊分類統計

(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇 同步發表) 

2018開年到現在已經進入第三季了，根據前二季TFDA所發佈的醫材警訊,我已經做分類統計，給大家作為彙報院內病安或醫品委員會參考。

這次較特別的是醫儀的警訊似乎多於其他三個類別,而且對於國內未影響到的也特別先提出給醫療人員先了解,這樣不用特別再去清查院內是否有受影響到的設備,單純備查即可。

當然對其他各院內醫療器材的影響，還是需要各位醫工好朋友，根據發佈內容，確認並回報已經處理的進度哦。

醫療器材全生命週期管理與資安研究系列

今年4月份舉辦的醫療器材全生命週期管理與資安研究系列，在美國臨床工程學院雜誌中( ACCE, American College of Clinical Engineering)對我們國內的臨床工程相關活動推展有不錯的評價，也算為我們在國際爭一點曝光度與知名度。感謝各位醫工好朋友的熱情參與。

http://accenet.org/publications/Newsletters/ACCE%20News%20May-Jun%202018.pdf　（Page 11）

20180524博宣寧Mindray拆機比賽

真的要感謝博宣寧跟邁瑞(Mindray)原廠不手軟提供三台新機給大家競賽試拆，當然公司心裡面也是會很緊張 會不會拆完了以後 主持人是不是要帶回家當年終獎金 :-))， 雖然最後結果還是有損傷，但是彼此獲得的經驗 真的是千金難買

　 

這是場真的是很特別的拆機比賽體驗，各家高手，新秀都在摩拳擦掌，躍躍欲試，一坐上桌，志在必得的氣勢，彼此不遑多讓。

  

但既是比賽，就有規則，雖然一開始我接到的是以總拆機時間作為依據，不過我帶工程師這麼多年及自己的維修經驗中，我覺得維修的行為也是重點之一，所以我特地加入了其他的因素作為評分的依據。

 

包括工具的運用，零件整理，維修行為...，過程當中，我以前常盯工程師需要養成的維修習慣，都陸續有出現；結局大翻盤的狀況出現好幾例，所以建議各位好朋友，適時，適力，按程序，養成良好維修習慣，在維修作業當中才較不會多花事後檢查功夫。

這次的評審也是我在實務工作之外，難得的經驗；在拆機過程中，要隨時注意大家的動作及拆裝機順序，也是不一樣的體驗及收穫。